- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
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La intervención IBSR (reducción del estrés basada en la investigación), desarrollada por Byron Katie, entrena a los participantes para reducir su nivel percibido de estrés mediante la autoindagación de sus pensamientos y creencias relacionados con circunstancias o síntomas estresantes.
Este proceso meditativo, denominado "El Trabajo", permite a los participantes identificar y cuestionar los pensamientos estresantes que provocan su sufrimiento.
El núcleo de IBSR son simplemente cuatro preguntas y un giro, que es una forma de experimentar lo contrario de lo que cree el participante.
Este proceso es simple, poderoso y proporciona habilidades para la auto-indagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden implementarse fácilmente en la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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global psychology functioning(GSI)
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Sleep quality (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Family support PSS-Fa
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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cancer related worry (CRW)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Director de estudio: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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