口腔粘膜湿潤に対する P-552 の単回投与の影響の評価

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性で、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できる人。
2. 男性被験者は、研究参加中および投与完了後少なくとも30日間、性的に活動的でないか、外科的に不妊手術を受けているか、または適切な「二重バリア」方法（ペッサリーとコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。
3. 妊娠していない女性被験者は、性的に活動的でない、閉経後である、または避妊手術を受けていなければなりません。または、適切な「二重バリア」方法（ペッサリーとコンドームなど）を使用することに同意します。または、治験参加中の治験薬の最初の投与を受ける前少なくとも30日間、および投与完了後少なくとも30日間、処方された経皮避妊薬、注射薬、インプラント、または経口避妊薬を現在使用している。
4. 病歴、身体検査、詳細な口腔検査、臨床化学、血液学、尿検査の結果によって判断される健康状態にある。
5. スクリーニング訪問時に、刺激されていない口全体の唾液流量が最小限のレベル（5 分あたり 0.05 ミリリットル [つまり 0.05 グラム] 以上）である。
6. アメリカ・ヨーロッパのコンセンサスグループである欧州協同組合共同体のシェーグレン症候群分類基準によって提案された欧州基準の改訂版と一致する原発性シェーグレン症候群の診断を受けている。

除外基準:

1. 開始された抗ヒスタミン薬、または過去 30 日以内に用量が調整された抗ヒスタミン薬を定期的に使用している。
2. -スクリーニング前の12週間以内に全身性コリン作動性分泌促進薬または三環系抗うつ薬の使用を開始したか、スクリーニング訪問前の少なくとも14日間安定した投与計画をとっていないか、または研究全体を通じて安定した投与量を維持できない。
3. 各治験来院日の朝から、治験来院時の投与後2時間まで、全身性コリン作動性分泌促進薬および口腔快適剤（例えば、OraMoist、MothKote、Biotene製品など）の使用を控えることができない。研究期間中の標準時間に最後の夜間用量を摂取することができない。
4. 治験期間中、併用薬の安定した用量を維持できない。
5. 研究者の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究参加中に悪化する可能性があると考えられる、重大な活動性または進行中の口腔感染症またはその他の口腔状態（扁平苔癬など）の証拠を示す。
6. 唾液腺に急性感染症がある（痛みの有無にかかわらず）、または唾液腺の閉鎖が疑われる。
7. 過去30日以内に治験薬の投与を受けたことがある。
8. -治験薬に化学的に関連する薬剤（アミロライド、モジュレティック、ミダモール、トリアムテレンなど）に対するアレルギー歴がある。
9. 臨床的に重大かつ制御されていない神経系、胃腸系、腎臓系、肝臓系、心血管系（高血圧/低血圧および頻脈/徐脈を含む）、精神系、肺系、代謝系、内分泌系、または血液系の障害もしくは疾患、またはその他の重大な障害の既往歴がある。研究者の意見では、病気です。
10. ウイルス性肝炎を患っているか、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎（非A、非B）抗体の検査結果が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性結果がある。
11. 血清妊娠検査が陽性であるか、授乳中です (女性対象のみ)。
12. 主任研究者または臨床研究者の意見では、研究に参加すべきではない。