Una evaluación del impacto de una sola dosis de P-552 en la humedad de la mucosa oral

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años, y que sean capaces de proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Los sujetos masculinos deben no ser sexualmente activos, estar esterilizados quirúrgicamente o aceptar usar un método de "doble barrera" apropiado (como un diafragma y un condón) durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de completar la dosificación.
3. Las mujeres no embarazadas deben ser sexualmente activas, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente; o aceptar usar un método apropiado de "doble barrera" (como un diafragma y un condón); o está usando actualmente un anticonceptivo transdérmico, inyectable, implantado u oral recetado durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio durante la participación en el estudio y al menos 30 días después de completar la dosificación.
4. Gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, un examen físico, un examen oral detallado y los resultados de química clínica, hematología y análisis de orina.
5. Tiene un nivel mínimo de flujo salival de toda la boca no estimulado (mayor o igual a 0,05 mililitros [es decir, 0,05 gramos] por 5 minutos) en la visita de selección.
6. Tener un diagnóstico de síndrome de Sjogren primario consistente con la versión revisada de los criterios europeos propuestos por los Criterios de Clasificación de la Comunidad Cooperativa Europea del Grupo de Consenso Americano-Europeo para el Síndrome de Sjogren.

Criterio de exclusión:

1. Utiliza habitualmente antihistamínicos que se han iniciado o se ha ajustado la dosis en los últimos 30 días.
2. Ha comenzado a usar secretagogos colinérgicos sistémicos o medicamentos antidepresivos tricíclicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, no tiene un régimen de dosificación estable durante al menos 14 días antes de la visita de selección o no puede mantener una dosis estable durante todo el estudio.
3. No puede suspender el uso de secretagogos colinérgicos sistémicos y agentes de bienestar oral (p. ej., productos OraMoist, MouthKote, Biotene, etc.) en la mañana de cada visita del estudio y hasta 2 horas después de la dosificación en las visitas del estudio; y no puede tomar la última dosis nocturna a la hora estándar durante todo el estudio.
4. No puede mantener un régimen de dosificación estable de ningún medicamento concomitante durante la duración del ensayo.
5. Muestra evidencia de una infección oral significativa activa o en curso u otras afecciones orales (p. ej., liquen plano) que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o podrían exacerbarse durante la participación en el estudio.
6. Tiene glándulas salivales agudamente infectadas (con o sin dolor) o sospecha de cierre de las glándulas salivales.
7. Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
8. Tiene antecedentes de alergia a cualquier medicamento químicamente relacionado con el fármaco del estudio (p. ej., amilorida, Moduretic, Midamor, triamtereno).
9. Tiene antecedentes de cualquier trastorno o enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular (incluyendo hiper/hipotensión y taqui/bradicardia), psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina o hematológica clínicamente significativa y no controlada, o cualquier otro trastorno importante o enfermedad, a juicio del investigador.
10. Tiene hepatitis viral o dio positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C (no A, no B), o un resultado positivo para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana.
11. Tiene una prueba de embarazo en suero positiva o está amamantando (solo mujeres).
12. No debe participar en el estudio, a juicio del Investigador Principal o Clínico.