구강 점막 습윤에 대한 P-552 단일 용량의 영향 평가

포함 기준:

1. 18세 이상이고 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 남성 또는 여성.
2. 남성 피험자는 성적으로 활동적이지 않거나 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 "이중 장벽" 방법(예: 격막 및 콘돔)을 연구 참여 기간 및 투여 완료 후 최소 30일 동안 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 임신하지 않은 여성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 적절한 "이중 장벽" 방법(예: 다이어프램 및 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 또는 현재 연구 참여 중 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 30일 동안 그리고 투여 완료 후 최소 30일 동안 처방된 경피, 주사, 이식 또는 경구 피임약을 사용하고 있습니다.
4. 병력, 신체 검사, 상세한 구강 검사, 임상 화학, 혈액학 및 요검사 결과로 판단할 때 건강 상태가 양호해야 합니다.
5. 스크리닝 방문 시 최소 수준의 자극되지 않은 전체 구강 타액 흐름(5분당 0.05밀리리터[즉, 0.05그램] 이상)이 있습니다.
6. American-European Consensus Group European Cooperative Community Classification Criteria for Sjogren's Syndrome에서 제안한 개정된 유럽 기준 버전과 일치하는 원발성 쇼그렌 증후군 진단을 받으십시오.

제외 기준:

1. 지난 30일 이내에 시작했거나 용량을 조절한 항히스타민제를 정기적으로 사용합니다.
2. 스크리닝 전 12주 이내에 전신성 콜린성 분비촉진제 또는 삼환계 항우울제를 사용하기 시작했거나, 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 투약 요법을 받지 않았거나, 연구 내내 안정적인 투약을 유지할 수 없었습니다.
3. 각 연구 방문의 아침에 그리고 연구 방문에서 투약 후 2시간까지 전신 콜린성 분비촉진제 및 경구 안락제(예: OraMoist, MouthKote, Biotene 제품 등)의 사용을 보류할 수 없습니다. 연구 내내 표준 시간에 마지막 야간 용량을 복용할 수 없습니다.
4. 시험 기간 내내 병용 약물의 안정적인 투여 요법을 유지할 수 없습니다.
5. 조사자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여 중에 악화될 수 있는 중요한 활동성 또는 진행 중인 구강 감염 또는 기타 구강 상태(예: 편평 태선)의 증거를 보여줍니다.
6. 침샘이 심하게 감염되었거나(통증이 있거나 없음) 침샘 폐쇄가 의심됩니다.
7. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
8. 연구 약물과 화학적으로 관련된 모든 약물(예: 아밀로리드, Moduretic, Midamor, triamterene)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
9. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관(고혈압/저혈압 및 빈맥/서맥 포함), 심리적, 폐, 대사, 내분비 또는 혈액학적 장애 또는 질병, 또는 기타 주요 장애의 현재 병력이 있거나 조사관의 의견으로는 질병.
10. 바이러스성 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염(nonA, non-B) 항체에 대해 양성으로 테스트되었거나 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대해 양성 결과가 나왔습니다.
11. 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 수유 중입니다(여성 피험자만 해당).
12. 교장 또는 임상 조사관의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.