Uma avaliação do impacto de uma dose única de P-552 na umidade da mucosa oral

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, e que sejam capazes de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino não devem ser sexualmente ativos, esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método apropriado de "dupla barreira" (como diafragma e preservativo) durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a conclusão da dosagem.
3. Mulheres não grávidas devem ser sexualmente ativas, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente; ou concorda em usar um método apropriado de "dupla barreira" (como diafragma e camisinha); ou estão atualmente usando um contraceptivo transdérmico, injeção, implante ou oral prescrito por pelo menos 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo durante a participação no estudo e pelo menos 30 dias após a conclusão da dosagem.
4. Esteja com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico, um exame físico, um exame oral detalhado e resultados de química clínica, hematologia e urinálise.
5. Tem um nível mínimo de fluxo salivar não estimulado em toda a boca (maior ou igual a 0,05 mililitros [ou seja, 0,05 gramas] por 5 minutos) na consulta de triagem.
6. Ter um diagnóstico de síndrome de Sjogren primária consistente com a versão revisada dos critérios europeus propostos pelo Grupo de Consenso Americano-Europeu, Critérios de classificação da comunidade cooperativa europeia para a síndrome de Sjogren.

Critério de exclusão:

1. Faz uso regular de anti-histamínicos iniciados ou com ajuste de dose nos últimos 30 dias.
2. Começou a usar secretagogos colinérgicos sistêmicos ou drogas antidepressivas tricíclicas dentro de 12 semanas antes da triagem, não está em um regime de dosagem estável por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem ou é incapaz de manter a dosagem estável durante o estudo.
3. É incapaz de suspender o uso de secretagogos colinérgicos sistêmicos e agentes de conforto oral (por exemplo, OraMoist, MouthKote, produtos Biotene, etc.) na manhã de cada visita do estudo e até 2 horas após a administração nas visitas do estudo; e é incapaz de tomar a última dose noturna em um horário padrão ao longo do estudo.
4. É incapaz de manter um regime de dosagem estável de qualquer medicamento concomitante durante a duração do estudo.
5. Mostra evidências de uma infecção oral ativa ou contínua significativa ou outras condições bucais (por exemplo, líquen plano) que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito ou podem exacerbar durante a participação no estudo.
6. Tem glândulas salivares agudamente infectadas (com ou sem dor) ou suspeita de fechamento das glândulas salivares.
7. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
8. Tem histórico de alergia a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao medicamento do estudo (por exemplo, amilorida, Moduretic, Midamor, triamtereno).
9. Tem história atual de qualquer distúrbio ou doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular (incluindo hiper/hipotensão e taqui/bradicardia), psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina ou hematológica, ou qualquer outro distúrbio importante ou doença, na opinião do investigador.
10. Tem hepatite viral ou teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C (não A, não B), ou um resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
11. Tem um teste de gravidez sérico positivo ou está amamentando (somente mulheres).
12. Não deve participar do estudo, na opinião do Diretor ou investigador clínico.