Hodnocení dopadu jedné dávky P-552 na vlhkost ústní sliznice

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži musí být buď sexuálně neaktivní, chirurgicky sterilizovaní, nebo musí souhlasit s použitím vhodné metody "dvoubariérové" (jako je bránice a kondom) během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po dokončení dávkování.
3. Netěhotné ženy musí být buď nesexuálně aktivní, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované; nebo souhlasit s použitím vhodné metody „dvojité bariéry“ (jako je bránice a kondom); nebo v současné době používají předepsanou transdermální, injekční, implantátovou nebo perorální antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léčiva během účasti ve studii a alespoň 30 dnů po dokončení dávkování.
4. Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, podrobným orálním vyšetřením a výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči.
5. Má minimální úroveň nestimulovaného toku slin v celých ústech (větší nebo rovna 0,05 mililitru [tj. 0,05 gramu] za 5 minut) při screeningové návštěvě.
6. Mějte diagnózu primárního Sjogrenova syndromu v souladu s revidovanou verzí evropských kritérií navržených Americko-evropskou konsensuální skupinou European Cooperative Community Classification Criteria for Sjogren's Syndrome.

Kritéria vyloučení:

1. Pravidelně užívá antihistaminika, která byla zahájena nebo dávka upravena během posledních 30 dnů.
2. Začal používat systémová cholinergní sekretagoga nebo tricyklická antidepresiva během 12 týdnů před screeningem, není na stabilním dávkovacím režimu alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou nebo není schopen udržet stabilní dávkování po celou dobu studie.
3. není schopen odmítnout použití systémových cholinergních sekretagogů a prostředků pro orální pohodlí (např. OraMoist, MouthKote, Biotene produkty atd.) ráno při každé studijní návštěvě a do 2 hodin po podání dávky při studijních návštěvách; a není schopen užít poslední noční dávku ve standardním čase během studie.
4. Není schopen udržet stabilní dávkovací režim jakékoli souběžné medikace po celou dobu trvání studie.
5. Ukazuje známky významné aktivní nebo probíhající orální infekce nebo jiných orálních stavů (např. lichen planus), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by se mohly zhoršit během účasti ve studii.
6. Má akutně infikované slinné žlázy (s bolestí nebo bez bolesti) nebo podezření na uzavření slinných žláz.
7. Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék.
8. Má v anamnéze alergii na jakýkoli lék chemicky související se studovaným lékem (např. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
9. Má současnou anamnézu jakékoli klinicky významné a nekontrolované neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární (včetně hyper/hypotenze a tachy/bradykardie), psychologické, plicní, metabolické, endokrinní nebo hematologické poruchy nebo onemocnění nebo jakékoli jiné závažné poruchy nebo onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
10. Má virovou hepatitidu nebo je pozitivně testován na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (nonA, non-B) nebo má pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
11. Má pozitivní těhotenský test v séru nebo kojí (pouze ženy).
12. Podle názoru hlavního nebo klinického zkoušejícího by se neměl účastnit studie.