Una valutazione dell'impatto di una singola dose di P-552 sull'umidità della mucosa orale

Criterio di inclusione:

1. - Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, e che sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. I soggetti di sesso maschile devono essere non sessualmente attivi, sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" (come diaframma e preservativo) durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione.
3. Le donne non gravide devono essere non sessualmente attive, in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente; o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" (come diaframma e preservativo); o stanno attualmente utilizzando un contraccettivo transdermico, iniettabile, implantare o orale prescritto per almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio durante la partecipazione allo studio e almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione.
4. Sono in buona salute, come determinato da un'anamnesi, un esame fisico, un esame orale dettagliato e risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
5. Presenta un livello minimo di flusso salivare a bocca intera non stimolato (maggiore o uguale a 0,05 millilitri [cioè 0,05 grammi] per 5 minuti) alla visita di screening.
6. Avere una diagnosi di sindrome di Sjogren primaria coerente con la versione rivista dei criteri europei proposti dall'American-European Consensus Group European Cooperative Community Classification Criteria for Sjogren's Syndrome.

Criteri di esclusione:

1. Utilizza regolarmente antistaminici che sono stati iniziati o la dose aggiustata negli ultimi 30 giorni.
2. - Ha iniziato a utilizzare secretagoghi colinergici sistemici o farmaci antidepressivi triciclici entro 12 settimane prima dello screening, non è in un regime di dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di screening o non è in grado di mantenere un dosaggio stabile durante lo studio.
3. Non è in grado di sospendere l'uso di secretagoghi colinergici sistemici e agenti di conforto orale (ad es. OraMoist, MouthKote, prodotti Biotene, ecc.) la mattina di ogni visita di studio e fino a 2 ore dopo la somministrazione durante le visite di studio; e non è in grado di assumere l'ultima dose notturna a un orario standard durante lo studio.
4. Non è in grado di mantenere un regime di dosaggio stabile di qualsiasi farmaco concomitante per tutta la durata dello studio.
5. Mostra evidenza di una significativa infezione orale attiva o in corso o altre condizioni orali (ad es. Lichen planus) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o potrebbero esacerbarsi durante la partecipazione allo studio.
6. Ha ghiandole salivari gravemente infette (con o senza dolore) o sospetta chiusura delle ghiandole salivari.
7. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
8. - Ha una storia di allergia a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al farmaco in studio (ad es. Amiloride, Moduretic, Midamor, triamterene).
9. Ha una storia presente di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare (incluse iper/ipotensione e tachi/bradicardia) clinicamente significativa e incontrollata, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina o ematologica o qualsiasi altro disturbo o malattia maggiore malattia, a parere del ricercatore.
10. Ha un'epatite virale o è risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C (non A, non B) o un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
11. Ha un test di gravidanza siero positivo o sta allattando (solo soggetti di sesso femminile).
12. Non dovrebbe partecipare allo studio, secondo il parere del Principal o dello sperimentatore clinico.