Ocena wpływu pojedynczej dawki P-552 na wilgotność błony śluzowej jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Uczestnicy płci męskiej muszą być nieaktywni seksualnie, wysterylizowani chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa) podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu dawkowania.
3. Kobiety niebędące w ciąży muszą być nieaktywne seksualnie, po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; lub zgodzić się na użycie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa); lub obecnie stosują przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku podczas udziału w badaniu i co najmniej 30 dni po zakończeniu dawkowania.
4. Są w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, szczegółowego badania jamy ustnej oraz wyników chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu.
5. Ma minimalny poziom niestymulowanego wypływu śliny z całej jamy ustnej (większy lub równy 0,05 mililitra [tj. 0,05 grama] na 5 minut) podczas wizyty przesiewowej.
6. Mieć rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena zgodne z poprawioną wersją kryteriów europejskich zaproponowanych przez American-European Consensus Group European Cooperative Community Classification Criteria for Syndrome Sjogrena.

Kryteria wyłączenia:

1. Regularnie stosuje leki przeciwhistaminowe, które zostały rozpoczęte lub których dawka została zmieniona w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Zaczął stosować ogólnoustrojowe leki zwiększające wydzielanie cholinergiczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, nie stosuje stałego schematu dawkowania przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową lub nie jest w stanie utrzymać stabilnego dawkowania przez cały okres badania.
3. nie jest w stanie odmówić stosowania ogólnoustrojowych leków pobudzających wydzielanie cholinergiczne i środków zapewniających komfort jamy ustnej (np. produkty OraMoist, MouthKote, Biotene itp.) rano przed każdą wizytą badawczą i do 2 godzin po podaniu dawki podczas wizyt studyjnych; i nie jest w stanie przyjąć ostatniej dawki nocnej o standardowej porze przez cały czas trwania badania.
4. Nie jest w stanie utrzymać stałego schematu dawkowania jakiegokolwiek leku towarzyszącego przez cały czas trwania badania.
5. Wykazuje oznaki znaczącej aktywnej lub trwającej infekcji jamy ustnej lub innych chorób jamy ustnej (np. liszaja płaskiego), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub mogą się zaostrzyć podczas udziału w badaniu.
6. Ma ostre zakażenie gruczołów ślinowych (z bólem lub bez) lub podejrzenie zamknięcia gruczołów ślinowych.
7. Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Ma historię alergii na jakikolwiek lek chemicznie związany z badanym lekiem (np. amiloryd, Moduretic, Midamor, triamteren).
9. W przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie i niekontrolowane zaburzenia lub choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie/niedociśnienie i tachy/bradykardia), psychologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne lub hematologiczne lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie lub w opinii badacza choroba.
10. Ma wirusowe zapalenie wątroby lub ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (nie A, nie-B) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
11. Ma pozytywny test ciążowy z surowicy lub karmi piersią (tylko kobiety).
12. Nie powinien brać udziału w badaniu w opinii kierownika lub badacza klinicznego.