En utvärdering av effekten av en enstaka dos av P-552 på oral slemhinnevåthet

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor, 18 år eller äldre och som kan ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.
2. Manliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, kirurgiskt steriliserade eller gå med på att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod (som membran och kondom) under studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter avslutad dosering.
3. Icke-gravida kvinnliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade; eller samtycker till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod (som diafragma och kondom); eller för närvarande använder ett ordinerat transdermalt, injektions-, implantat eller oralt preventivmedel i minst 30 dagar innan du får den första dosen av studieläkemedlet under studiedeltagandet och minst 30 dagar efter avslutad dosering.
4. Är vid god hälsa, enligt en medicinsk historia, en fysisk undersökning, en detaljerad muntlig undersökning och resultat av klinisk kemi, hematologi och urinanalys.
5. Har minimal nivå av ostimulerat salivflöde från hela munnen (större än eller lika med 0,05 milliliter [dvs. 0,05 gram] per 5 minuter) vid screeningbesöket.
6. Ha en diagnos av primärt Sjögrens syndrom som överensstämmer med den reviderade versionen av de europeiska kriterierna som föreslagits av American-European Consensus Group European Cooperative Community Classification Criteria for Sjögrens syndrom.

Exklusions kriterier:

1. Använder regelbundet antihistaminer som påbörjats eller dosen justerad inom de senaste 30 dagarna.
2. Har börjat använda systemiska kolinerga sekretagoger eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 12 veckor före screening, inte har en stabil doseringsregim på minst 14 dagar före screeningbesöket, eller kan inte upprätthålla en stabil dosering under hela studien.
3. Kan inte hålla tillbaka användningen av systemiska kolinerga sekretagoger och orala komfortmedel (t.ex. OraMoist, MouthKote, Biotene-produkter, etc.) på morgonen för varje studiebesök och fram till 2 timmar efter dosering vid studiebesök; och kan inte ta den sista nattdosen vid en standardtid under hela studien.
4. Kan inte upprätthålla en stabil dosregim av någon samtidig medicinering under hela försökets varaktighet.
5. Visar tecken på en betydande aktiv eller pågående oral infektion eller andra orala tillstånd (t.ex. lichen planus) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller kan förvärra under studiedeltagandet.
6. Har akut infekterade spottkörtlar (med eller utan smärta) eller misstänkt stängning av spottkörtlarna.
7. Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
8. Har en historia av allergi mot något läkemedel som är kemiskt relaterat till studieläkemedlet (t.ex. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
9. Har en anamnes på någon kliniskt signifikant och okontrollerad neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär (inklusive hyper/hypotension och takykardi/bradykardi), psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrin eller hematologisk störning eller sjukdom eller någon annan allvarlig störning eller sjukdom. sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
10. Har viral hepatit eller testat positivt för hepatit B-ytantigenet eller hepatit C (nonA, non-B) antikropp, eller ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus.
11. Har ett positivt serumgraviditetstest eller ammar (endast kvinnliga försökspersoner).
12. Bör inte delta i studien, enligt rektors eller kliniska utredare.