Eine Bewertung des Einflusses einer Einzeldosis P-552 auf die Mundschleimhautfeuchtigkeit

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Männliche Probanden müssen entweder nicht sexuell aktiv oder chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Dosierung eine geeignete „Doppelbarriere“-Methode (z. B. Diaphragma und Kondom) anzuwenden.
3. Nicht schwangere weibliche Probanden müssen entweder nicht sexuell aktiv, postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; oder stimmen Sie der Verwendung einer geeigneten „Doppelbarriere“-Methode (z. B. Diaphragma und Kondom) zu; oder Sie verwenden derzeit mindestens 30 Tage lang ein verschriebenes transdermales, Injektions-, Implantat- oder orales Kontrazeptivum, bevor Sie während der Studienteilnahme und mindestens 30 Tage nach Abschluss der Dosierung die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten.
4. Sie sind bei guter Gesundheit, was durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine detaillierte mündliche Untersuchung sowie die Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt wird.
5. Hat beim Screening-Besuch ein minimales Maß an unstimuliertem Speichelfluss im gesamten Mund (größer oder gleich 0,05 Milliliter [d. h. 0,05 Gramm] pro 5 Minuten).
6. Eine Diagnose des primären Sjögren-Syndroms haben, die der überarbeiteten Version der europäischen Kriterien entspricht, die von der American-European Consensus Group vorgeschlagen wurden: Klassifizierungskriterien der European Cooperative Community für das Sjögren-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt regelmäßig Antihistaminika ein, die innerhalb der letzten 30 Tage begonnen oder deren Dosis angepasst wurden.
2. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit der Anwendung systemischer cholinerger Sekretagoga oder trizyklischer Antidepressiva begonnen, hat mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch kein stabiles Dosierungsschema eingehalten oder ist nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine stabile Dosierung aufrechtzuerhalten.
3. Ist nicht in der Lage, die Verwendung systemischer cholinerger Sekretagoga und oraler Trostmittel (z. B. OraMoist, MouthKote, Biotene-Produkte usw.) am Morgen jedes Studienbesuchs und bis 2 Stunden nach der Dosierung bei Studienbesuchen zurückzuhalten; und ist nicht in der Lage, die letzte Nachtdosis während der gesamten Studie zu einem Standardzeitpunkt einzunehmen.
4. Ist nicht in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema für Begleitmedikamente aufrechtzuerhalten.
5. Zeigt Hinweise auf eine signifikante aktive oder anhaltende orale Infektion oder andere orale Erkrankungen (z. B. Lichen planus), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder sich während der Studienteilnahme verschlimmern könnten.
6. Hat akut infizierte Speicheldrüsen (mit oder ohne Schmerzen) oder vermutet einen Verschluss der Speicheldrüsen.
7. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
8. Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Arzneimittel, das chemisch mit dem Studienmedikament verwandt ist (z. B. Amilorid, Moduretic, Midamor, Triamteren).
9. Hat eine aktuelle Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen und unkontrollierten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären (einschließlich Hyper-/Hypotonie und Tachykardie/Bradykardie), psychischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen oder hämatologischen Störungen oder Erkrankungen oder einer anderen schwerwiegenden Störung oder Krankheit, nach Meinung des Untersuchers.
10. Hat eine virale Hepatitis oder wurde positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Antikörper (nonA, non-B) getestet oder weist ein positives Ergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus auf.
11. Hat einen positiven Serumschwangerschaftstest oder stillt (nur weibliche Probanden).
12. Sollte nach Meinung des Schulleiters oder klinischen Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.