Arvio P-552:n kerta-annoksen vaikutuksesta suun limakalvon kosteuteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
2. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia, kirurgisesti steriloituja tai suostuvat käyttämään sopivaa "kaksoisesteen" menetelmää (kuten palleaa ja kondomia) tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan annostelun päättymisen jälkeen.
3. Ei-raskaana olevien naisten ei saa olla seksuaalisesti aktiivisia, postmenopausaaleja tai kirurgisesti steriloituja. tai suostut käyttämään sopivaa "kaksoisesteen" menetelmää (kuten palleaa ja kondomia); tai käytät tällä hetkellä määrättyä transdermaalista, injektiota, implanttia tai oraalista ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivää annostelun päättymisen jälkeen.
4. Ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, yksityiskohtaisen suututkimuksen sekä kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin tulosten perusteella.
5. Hänellä on minimaalinen stimuloimaton koko suun syljenvirtaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 millilitraa [eli 0,05 grammaa] 5 minuutissa) seulontakäynnillä.
6. Sinulla on primaarisen Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi, joka on sopusoinnussa amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän Euroopan yhteistyöyhteisön Sjogrenin oireyhtymän luokittelukriteerien ehdottamien eurooppalaisten kriteerien tarkistetun version kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Käyttää säännöllisesti antihistamiineja, jotka on aloitettu tai annosta on muutettu viimeisen 30 päivän aikana.
2. On alkanut käyttää systeemisiä kolinergisiä eritystä lisääviä aineita tai trisyklisiä masennuslääkkeitä 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta, ei ole vakaalla annostusohjelmalla vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai ei pysty ylläpitämään vakaata annostusta koko tutkimuksen ajan.
3. ei voi kieltäytyä käyttämästä systeemisiä kolinergisiä eritystä lisääviä aineita ja oraalisia lohduttavia aineita (esim. OraMoist, MouthKote, Biotene-tuotteet jne.) jokaisen tutkimuskäynnin aamuna ja 2 tunnin kuluttua annostelusta opintokäynneillä; eikä pysty ottamaan viimeistä yöannosta normaaliaikaan koko tutkimuksen ajan.
4. Ei pysty ylläpitämään vakaata minkään samanaikaisen lääkkeen annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
5. Osoittaa todisteita merkittävästä aktiivisesta tai jatkuvasta suun infektiosta tai muista suun sairauksista (esim. jäkälä), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai pahentaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Hänellä on akuutti sylkirauhastulehdus (kivulla tai ilman) tai epäillään sylkirauhasten sulkeutumista.
7. Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
8. Hänellä on aiemmin ollut allergia mille tahansa tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle (esim. amiloridille, Modureticille, Midamorille, triamtereenille).
9. Hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä ja hallitsemattomia neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien hyper/hypotensio ja taky/bradykardia), psykologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairauden tutkijan mielestä.
10. Hänellä on virushepatiitti tai positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai hepatiitti C (nonA, non-B) -vasta-aineen suhteen tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
11. Hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti tai hän imettää (vain naiset).
12. Ei saa osallistua tutkimukseen päätutkijan tai kliinisen tutkijan mielestä.