En evaluering af virkningen af ​​en enkelt dosis P-552 på oral slimhindevådhed

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre, og som er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mandlige forsøgspersoner skal enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserede eller acceptere at bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode (såsom membran og kondom) under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​doseringen.
3. Ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke være seksuelt aktive, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede; eller acceptere at bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode (såsom mellemgulv og kondom); eller i øjeblikket bruger et ordineret transdermalt, injektions-, implantat- eller oralt præventionsmiddel i mindst 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesdeltagelsen og mindst 30 dage efter afslutningen af ​​doseringen.
4. Er ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en detaljeret mundtlig undersøgelse og resultater af klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
5. Har minimalt niveau af ustimuleret spytstrøm fra hele munden (større end eller lig med 0,05 milliliter [dvs. 0,05 gram] pr. 5 minutter) ved screeningsbesøget.
6. Har en diagnose af primært Sjogrens syndrom i overensstemmelse med den reviderede version af de europæiske kriterier foreslået af American-European Consensus Group European Cooperative Community Classification Criteria for Sjogrens Syndrome.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruger regelmæssigt antihistaminer, der er startet eller dosis justeret inden for de sidste 30 dage.
2. Er begyndt at bruge systemiske kolinerge sekretagoger eller tricykliske antidepressiva inden for 12 uger før screening, er ikke på et stabilt doseringsregime i mindst 14 dage før screeningsbesøget, eller er ude af stand til at opretholde stabil dosering gennem hele undersøgelsen.
3. Er ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​systemiske kolinerge sekretagoger og orale komfortmidler (f.eks. OraMoist, MouthKote, Biotene-produkter osv.) om morgenen for hvert studiebesøg og indtil 2 timer efter dosering ved studiebesøg; og er ude af stand til at tage den sidste natdosis på et standardtidspunkt under hele undersøgelsen.
4. Er ude af stand til at opretholde et stabilt doseringsregime af nogen form for samtidig medicin under hele forsøgets varighed.
5. Viser tegn på en signifikant aktiv eller igangværende oral infektion eller andre orale tilstande (f.eks. lichen planus), som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller kan forværres under undersøgelsesdeltagelsen.
6. Har akut inficerede spytkirtler (med eller uden smerter) eller mistanke om lukning af spytkirtlerne.
7. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
8. Har en historie med allergi over for enhver medicin, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet (f.eks. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
9. Har en aktuel anamnese med enhver klinisk signifikant og ukontrolleret neurologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær (inklusive hyper/hypotension og tachy/bradykardi), psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin eller hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden større lidelse eller sygdom, efter efterforskerens opfattelse.
10. Har viral hepatitis eller testet positivt for hepatitis B overfladeantigenet eller hepatitis C (nonA, non-B) antistof, eller et positivt resultat for antistoffer mod humant immundefekt virus.
11. Har en positiv serumgraviditetstest eller ammer (kun kvindelige forsøgspersoner).
12. Bør ikke deltage i undersøgelsen, efter den rektor eller den kliniske investigator.