重度の尿道下裂患者の術前治療としての局所エストロゲン対プラセボ：術後合併症への影響 (HYPOSPADES)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
重度の尿道下裂患者の術前治療としての局所エストロゲン対プラセボ：術後合併症への影響。
尿道下裂は、前部尿道の不完全な発達によって引き起こされる陰茎の先天性異常です。 この病状は、小児泌尿器科で最も一般的な性器異常の 1 つです。発生率は、250 人の生児出生に 1 人であると報告されており、定期的に増加しています。 尿道下裂手術は、再介入を必要とする術後合併症のリスクが高い。
術後合併症の大部分は、不完全な治癒の問題に関連しています。 アンドロゲンの刺激が有害であると思われる場合、反対に、エストロゲンは皮膚の治癒過程にプラスの影響を与える可能性があります. この点は、陰茎の腹側および背側の面に対する局所的な経皮的エストロゲン刺激が、術後の欠陥を治癒する皮膚の数を減少させるという仮説につながります。
この研究の目的は、手術後の合併症に対するエストロゲンの効果 (手術前の 2 か月間、1 日 1 回投与) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Mère-Enfant
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、72015
- Hopital Robert Debre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陰茎の中間体の後ろで海綿体の分割を伴う重度の尿道下裂であり、その修復にはオンレー尿道形成術による尿道置換が必要です。
- 被験者は生後9か月から36か月の間に手術を受けました。
- 被験者は、研究に関与する小児泌尿器科の1つで手術を受けました。
- 尿道下裂手術の実務経験が5年以上ある外科医による手術。
- -研究への参加前に両親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- すべての尿道下裂の病因（ホルモン、核型または遺伝）
除外基準:
- 参加の拒否
- 腺性尿道下裂のある被験者
- -手術時の年齢が9か月未満または36か月を超える被験者。
- -以前に陰茎の手術を受けた被験者（割礼または尿道下裂手術）
- -手術前6か月以内にアンドロゲン（ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは遅延テストステロン）で治療された被験者。
- プロメストリエンまたはその賦形剤に対する不耐性。
- 健康保険または社会保障に加入していない。
- 既知の腫瘍リスク
- 性腺形成不全または混合性生殖腺形成不全 (45、X0/46、XY)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Promestriene
Promestriene 1％で治療された重度のhypospadiasを持つ子供
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プロメストリエン クリーム 1%、1 日 1g を 2 か月間、皮膚に塗布
この手技に精通した医師によるオンレーチューブオンレー尿道形成術（実務能力5年以上）
骨の成熟度を追跡するための手首のX線
ホルモン投与量: エストラジオール、テストステロン、FSH-LH、AMH
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロールグループ、プラセボで治療された重度のhypospadiasの子供。
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この手技に精通した医師によるオンレーチューブオンレー尿道形成術（実務能力5年以上）
骨の成熟度を追跡するための手首のX線
ホルモン投与量: エストラジオール、テストステロン、FSH-LH、AMH
プロメストリエン クリームのプラセボ、1 日 1g を 2 か月間、皮膚に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後尿道瘻および裂開の患者数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒に関連する再介入
時間枠：1年
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手術後 1 年目における、狭窄に関連しない瘻孔または裂開のための再介入の数。
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1年
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術後合併症
時間枠：1年
|
術後合併症の総数と種類
|
1年
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創傷治癒に関係のない再介入
時間枠：1年
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創傷治癒に関係のない再介入の数
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1年
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ホルモン測定
時間枠：2ヶ月
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エストラジオール、テストステロン、LH、FSHの血漿中濃度は、包含時および2か月時（研究治療の終了時）
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2ヶ月
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骨年齢評価
時間枠：14ヶ月
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包含時および手術後1年の手および手首のX線撮影。
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14ヶ月
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治療の臨床的耐性
時間枠：14ヶ月
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有害事象の数と種類
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Mouriquand, Prof、HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月26日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (推定)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010.608
- 2010-023686-22 (EudraCT番号)
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