Estrogeno locale vs placebo come trattamento preoperatorio in pazienti con grave ipospadia: effetti sulle complicanze postoperatorie (HYPOSPADES)
27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Estrogeno locale contro placebo come trattamento preoperatorio in pazienti con ipospadia grave: effetti sulle complicanze postoperatorie.
L'ipospadia è un'anomalia congenita del pene causata dallo sviluppo incompleto dell'uretra anteriore. Questa patologia è una delle anomalie genitali più comuni in urologia pediatrica. L'incidenza è riportata in 1 su 250 nati maschi vivi ed è in costante aumento. Gli interventi di ipospadia presentano un alto rischio di complicanze postoperatorie che richiedono reinterventi.
Gran parte delle complicanze postoperatorie è legata a problemi di guarigione imperfetta. Se la stimolazione degli androgeni sembra essere deleteria, al contrario, gli estrogeni potrebbero avere un impatto positivo sul processo di guarigione della pelle. Questo punto porta all'ipotesi che la stimolazione estrogenica transcutanea locale sulle facce ventrale e dorsale del pene riduca il numero di difetti post-operatori di guarigione della pelle.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto degli estrogeni (applicati una volta al giorno per 2 mesi prima dell'intervento) sulle complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Mère-Enfant
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, Francia, 72015
- Hôpital Robert Debré
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipospadia grave con una divisione del corpo spugnoso dietro l'asta mediana del pene e per la quale la riparazione richiede una sostituzione uretrale mediante uretroplastica onlay.
- Soggetti operati di età compresa tra 9 e 36 mesi.
- Soggetti operati in uno dei reparti di urologia pediatrica coinvolti nello studio.
- Chirurgia eseguita da un chirurgo con almeno 5 anni di esperienza pratica nella chirurgia dell'ipospadia.
- Consenso informato scritto ottenuto da genitori o tutori legali prima della partecipazione allo studio
- Tutte le eziologia dell'ipospadia (ormonale, cariotipo o genetica)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Soggetti con ipospadia ghiandolare
- Soggetti di età <9 mesi o > 36 mesi al momento dell'intervento.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al pene (circoncisione o chirurgia dell'ipospadia)
- Soggetti trattati con androgeni (gonadotropina corionica umana o testosterone ritardato) entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Intolleranza al promestriene o ai suoi eccipienti.
- Non affiliato ad una copertura sanitaria o previdenziale.
- Rischio tumorale noto
- Disgenesia gonadica pura o mista (45, X0/46,XY)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: promestriene
Bambini con ipospadia gravi trattate con promestenne 1%
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Promestriene crema 1%, 1 g al giorno per 2 mesi, applicazione cutanea
Uretroplastica onlay-tube-onlay eseguita da un medico esperto di questa tecnica (almeno 5 anni di capacità pratica)
Radiografia del polso per seguire il grado di maturazione ossea
Dosaggio ormonale: estradiolo, testosterone, FSH-LH e AMH
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo, bambini con ipospadia gravi trattate con placebo.
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Uretroplastica onlay-tube-onlay eseguita da un medico esperto di questa tecnica (almeno 5 anni di capacità pratica)
Radiografia del polso per seguire il grado di maturazione ossea
Dosaggio ormonale: estradiolo, testosterone, FSH-LH e AMH
Placebo di crema di promestriene, 1 g al giorno per 2 mesi, applicazione cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con fistola uretrale postoperatoria e deiscenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintervento correlato alla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di reinterventi per fistola o deiscenza non correlata a stenosi, nel primo anno post intervento.
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1 anno
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complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero totale e tipo di complicanze post-chirurgiche
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1 anno
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Reintervento non correlato alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di reinterventi non correlati alla guarigione delle ferite
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1 anno
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Misurazione degli ormoni
Lasso di tempo: Due mesi
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Concentrazioni plasmatiche di estradiolo, testosterone, LH, FSH all'inclusione e a 2 mesi (alla fine del trattamento in studio)
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Due mesi
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Valutazione dell'età ossea
Lasso di tempo: 14 mesi
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Radiografia della mano e del polso all'inclusione e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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14 mesi
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Tolleranza clinica del trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
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Numero e tipo di eventi avversi
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Droghe contraffatte
- Test ematologici
- promestriene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.608
- 2010-023686-22 (Numero EudraCT)
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