Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální estrogen versus placebo jako předoperační léčba u pacientek s těžkou hypospadií: Vliv na pooperační komplikace (HYPOSPADES)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Lokální estrogen versus placebo jako předoperační léčba u pacientů s těžkou hypospadií: Účinky na pooperační komplikace.

Hypospadie je vrozená abnormalita penisu, která je způsobena neúplným vývojem přední uretry. Tato patologie je jednou z nejčastějších genitálních anomálií v dětské urologii. Incidence se uvádí u 1 z 250 živě narozených mužů a pravidelně se zvyšuje. Operace hypospadie představují vysoké riziko pooperačních komplikací vyžadujících opakované intervence.

Velká část pooperačních komplikací souvisí s problémy s nedokonalým hojením. Pokud se androgenní stimulace zdá být škodlivá, naopak, estrogen by mohl pozitivně ovlivnit proces hojení kůže. Tento bod vede k hypotéze, že lokální transkutánní estrogenní stimulace na ventrální a dorzální straně penisu snižuje počet kožních hojivých pooperačních defektů.

Cílem studie je posoudit vliv estrogenu (aplikovaného jednou denně po dobu 2 měsíců před operací) na pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 72015
        • Hopital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hypospadie s oddělením corpus spongiosum za středním hřídelem penisu, jejíž náprava vyžaduje substituci uretry onlay uretroplastikou.
  • Subjekty operované ve věku 9 až 36 měsíců.
  • Osoby operované na jednom z oddělení dětské urologie zapojených do studie.
  • Operace prováděná chirurgem s minimálně 5letou praktickou zkušeností v chirurgii hypospadie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců před účastí ve studii
  • Všechny hypospadie etiologie (hormonální, karyotypové nebo genetické)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Subjekty s glandulární hypospadií
  • Subjekty ve věku <9 měsíců nebo > 36 měsíců v době operace.
  • Jedinci, kteří měli předchozí operaci penisu (obřízka nebo operace hypospadie)
  • Subjekty léčené androgeny (lidský choriový gonadotropin nebo opožděný testosteron) během 6 měsíců před operací.
  • Nesnášenlivost promestrienu nebo jeho pomocných látek.
  • Není členem zdravého pojištění nebo sociálního zabezpečení.
  • Známé nádorové riziko
  • Čistá nebo smíšená gonadální dysgeneze (45, X0/46, XY)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promistrien
Děti s těžkými hypospadiemi ošetřenými prostrienem 1%
Lék: promestrien
Promestriene krém 1%, 1g denně po dobu 2 měsíců, kožní aplikace
Postup: Uretroplastika
Onlay-tube-onlay uretroplastika prováděná lékařem odborníkem na tuto techniku ​​(minimálně 5 let praxe)
Záření: Rentgen zápěstí
Rentgen zápěstí ke sledování stupně zrání kosti
Postup: Krevní test
Hormonální dávkování: Estradiol, testosteron, FSH-LH a AMH
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina, děti s těžkými hypospadiemi ošetřenými placebem.
Postup: Uretroplastika
Onlay-tube-onlay uretroplastika prováděná lékařem odborníkem na tuto techniku ​​(minimálně 5 let praxe)
Záření: Rentgen zápěstí
Rentgen zápěstí ke sledování stupně zrání kosti
Postup: Krevní test
Hormonální dávkování: Estradiol, testosteron, FSH-LH a AMH
Lék: Placebo
Placebo promestrienového krému, 1g denně po dobu 2 měsíců, kožní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s pooperační uretrální píštělí a dehiscencí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná intervence související s hojením ran
Časové okno: 1 rok
Počet opakovaných intervencí pro píštěl nebo dehiscenci nesouvisející se stenózou v prvním roce po operaci.
1 rok
pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Celkový počet a typ pooperačních komplikací
1 rok
Opakovaná intervence nesouvisející s hojením ran
Časové okno: 1 rok
Počet opakovaných zásahů nesouvisejících s hojením ran
1 rok
Měření hormonů
Časové okno: 2 měsíce
Plazmatické koncentrace estradiolu, testosteronu, LH, FSH při zařazení a po 2 měsících (na konci studijní léčby)
2 měsíce
Hodnocení kostního věku
Časové okno: 14 měsíců
Rentgenové vyšetření ruky a zápěstí při zařazení a 1 rok po operaci.
14 měsíců
Klinická tolerance léčby
Časové okno: 14 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.608
  • 2010-023686-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit