Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy estrogen w porównaniu z placebo jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z ciężkim spodziectwem: wpływ na powikłania pooperacyjne (HYPOSPADES)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Lokalny estrogen w porównaniu z placebo jako leczenie przedoperacyjne u pacjentów z ciężkim spodziectwem: wpływ na powikłania pooperacyjne.

Spodziectwo to wrodzona wada prącia spowodowana niepełnym rozwojem cewki moczowej przedniej. Ta patologia jest jedną z najczęstszych nieprawidłowości narządów płciowych w urologii dziecięcej. Częstość występowania oceniana jest na 1 na 250 urodzeń żywych chłopców i regularnie wzrasta. Operacje spodziectwa wiążą się z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych wymagających ponownej interwencji.

Duża część powikłań pooperacyjnych związana jest z niedoskonałym procesem gojenia. Jeśli stymulacja androgenami wydaje się być szkodliwa, przeciwnie, estrogen może pozytywnie wpłynąć na proces gojenia się skóry. Ten punkt prowadzi do hipotezy, że lokalna przezskórna stymulacja estrogenowa na brzusznej i grzbietowej powierzchni prącia zmniejsza liczbę uszkodzeń pooperacyjnych gojenia się skóry.

Celem pracy jest ocena wpływu estrogenu (stosowanego raz dziennie przez 2 miesiące przed operacją) na powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 72015
        • Hôpital Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie spodziectwo z podziałem ciała gąbczastego za trzonem prącia, w przypadku którego naprawa wymaga wymiany cewki moczowej przez plastykę cewki nakładkowej.
  • Pacjenci operowani w wieku od 9 do 36 miesięcy.
  • Pacjenci operowani w jednym z oddziałów urologii dziecięcej biorących udział w badaniu.
  • Operacja wykonywana przez chirurga z co najmniej 5-letnim stażem praktycznym w chirurgii spodziectwa.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych przed udziałem w badaniu
  • Dowolna etiologia spodziectwa (hormonalna, kariotypowa lub genetyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Osoby ze spodziectwem gruczołowym
  • Pacjenci w wieku < 9 miesięcy lub > 36 miesięcy w momencie operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację prącia (operacja obrzezania lub spodziectwa)
  • Pacjenci leczeni androgenami (ludzką gonadotropiną kosmówkową lub opóźnionym testosteronem) w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Nietolerancja promestrienu lub jego substancji pomocniczych.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczenia społecznego.
  • Znane ryzyko nowotworu
  • Czysta lub mieszana dysgenezja gonad (45, X0/46,XY)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: promestryna
Dzieci z ciężkim spodziectwem leczone promestrienem 1%
Lek: promestryna
Promestriene krem ​​1%, 1 g dziennie przez 2 miesiące, aplikacja na skórę
Procedura: Plastyka cewki moczowej
Onlay-tube-onlay uretroplastyka wykonana przez lekarza znającego tę technikę (co najmniej 5 lat umiejętności praktycznych)
Promieniowanie: RTG nadgarstka
RTG nadgarstka, aby śledzić stopień dojrzałości kości
Procedura: Badanie krwi
Dawkowanie hormonalne: estradiol, testosteron, FSH-LH i AMH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna, dzieci z ciężkim spodziectwem leczone placebo.
Procedura: Plastyka cewki moczowej
Onlay-tube-onlay uretroplastyka wykonana przez lekarza znającego tę technikę (co najmniej 5 lat umiejętności praktycznych)
Promieniowanie: RTG nadgarstka
RTG nadgarstka, aby śledzić stopień dojrzałości kości
Procedura: Badanie krwi
Dawkowanie hormonalne: estradiol, testosteron, FSH-LH i AMH
Lek: Placebo
Placebo kremu promestriene, 1 g dziennie przez 2 miesiące, aplikacja na skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjną przetoką cewki moczowej i rozejściem się cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna interwencja związana z gojeniem się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ponownych interwencji z powodu przetoki lub rozejścia się niezwiązanego ze zwężeniem w pierwszym roku po operacji.
1 rok
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba i rodzaj powikłań pooperacyjnych
1 rok
Ponowna interwencja niezwiązana z gojeniem się rany
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ponownych interwencji niezwiązanych z gojeniem się ran
1 rok
Pomiar hormonów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stężenia estradiolu, testosteronu, LH, FSH w osoczu w momencie włączenia i po 2 miesiącach (pod koniec badanego leczenia)
2 miesiące
Ocena wieku kostnego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zdjęcie rentgenowskie dłoni i nadgarstka w momencie włączenia i rok po operacji.
14 miesięcy
Kliniczna tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.608
  • 2010-023686-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na promestryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj