Paikallinen estrogeeni vs. lumelääke leikkausta edeltävänä hoitona potilailla, joilla on vaikea hypospadia: Vaikutukset leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (HYPOSPADES)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Paikallinen estrogeeni verrattuna lumelääkkeeseen ennen leikkausta potilailla, joilla on vaikea hypospadias: Vaikutukset leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Hypospadias on synnynnäinen peniksen poikkeavuus, joka johtuu virtsaputken etuosan epätäydellisestä kehityksestä. Tämä patologia on yksi yleisimmistä sukuelinten poikkeavuuksista lasten urologiassa. Ilmaantuvuuden on raportoitu olevan yksi 250:stä elävänä syntynyt mies, ja se lisääntyy säännöllisesti. Hypospadias-leikkaukset sisältävät suuren riskin leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka vaativat uusintatoimenpiteitä.
Suuri osa postoperatiivisista komplikaatioista liittyy epätäydellisiin paranemisongelmiin. Jos androgeenistimulaatio näyttää olevan haitallista, estrogeeni voi päinvastoin vaikuttaa positiivisesti ihon paranemisprosessiin. Tämä seikka johtaa olettamukseen, että paikallinen transkutaaninen estrogeenistimulaatio peniksen ventraalisilla ja selkäpuolella vähentää ihon paranemisvaurioiden määrää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida estrogeenin (kerran päivässä 2 kuukauden ajan ennen leikkausta) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 72015
- Hopital Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat hypospadiat, joissa corpus spongiosum jakautuu peniksen keskiakselin taakse ja joiden korjaaminen vaatii virtsaputken korvaamista onlay-uretroplastialla.
- Koehenkilöt toimivat 9-36 kuukauden iässä.
- Koehenkilöt toimivat yhdessä tutkimukseen osallistuneista lasten urologian osastoista.
- Leikkauksen suorittaa kirurgi, jolla on vähintään 5 vuoden käytännön kokemus hypospadias-leikkauksesta.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikki hypospadioiden etiologia (hormonaalinen, karyotyyppi tai geneettinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat, joilla on rauhasten hypospadia
- Leikkaushetkellä alle 9 kuukauden ikäiset tai > 36 kuukauden ikäiset.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin penisleikkaus (ympärileikkaus tai hypospadias-leikkaus)
- Koehenkilöt, joita on hoidettu androgeeneilla (ihmisen koriongonadotropiini tai viivästynyt testosteroni) 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Promestrieenin tai sen apuaineiden intoleranssi.
- Ei kuulu terveeseen tai sosiaaliturvaan.
- Tunnettu kasvainriski
- Puhdas tai sekoitettu sukurauhasten dysgeneesi (45, X0/46, XY)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: promestrieni
Lapset, joilla on vakavia hypospadiaja
|
Promestreenivoide 1%, 1g päivässä 2 kuukauden ajan, iholle
Tämän tekniikan asiantuntijan suorittama onlay-tube-onlay-uretroplastia (vähintään 5 vuoden käytännön kyky)
Ranteen röntgenkuvaus luun kypsymisasteen seuraamiseksi
Hormonaalinen annostus: estradioli, testosteroni, FSH-LH ja AMH
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä, lapset, joilla on vakavia hypospadiaja, hoidetut lumelääkkeellä.
|
Tämän tekniikan asiantuntijan suorittama onlay-tube-onlay-uretroplastia (vähintään 5 vuoden käytännön kyky)
Ranteen röntgenkuvaus luun kypsymisasteen seuraamiseksi
Hormonaalinen annostus: estradioli, testosteroni, FSH-LH ja AMH
Promestreenivoidetta lumelääkettä, 1 g päivässä 2 kuukauden ajan, iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen virtsaputken fisteli ja irtoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemiseen liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahtaumaan liittymättömien fistelin tai irtoamisen uusien interventioiden määrä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.
|
1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä ja tyyppi
|
1 vuosi
|
|
Re-interventio ei liity haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusien interventioiden määrä, jotka eivät liity haavan paranemiseen
|
1 vuosi
|
|
Hormonimittaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Estradiolin, testosteronin, LH:n, FSH:n plasmapitoisuudet sisällyttämisen yhteydessä ja 2 kuukauden kuluttua (tutkimushoidon lopussa)
|
2 kuukautta
|
|
Luun iän arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Käden ja ranteen röntgenkuvaus sisällytyksessä ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
14 kuukautta
|
|
Hoidon kliininen sietokyky
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Hematologiset testit
- promestrieni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.608
- 2010-023686-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .