Lokalt østrogen versus placebo som præoperativ behandling hos patienter med svær hypospadi: virkninger på postoperative komplikationer (HYPOSPADES)
27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Lokalt østrogen versus placebo som præoperativ behandling hos patienter med svære hypospadier: virkninger på postoperative komplikationer.
Hypospadi er en medfødt abnormitet i penis, der er forårsaget af ufuldstændig udvikling af den forreste urethra. Denne patologi er en af de mest almindelige genitale anomalier i pædiatrisk urologi. Incidensen er rapporteret at være 1 ud af 250 levende mandlige fødsler og stiger regelmæssigt. Hypospadi-operationerne udgør en høj risiko for postoperative komplikationer, der kræver genindgreb.
En stor del af de postoperative komplikationer er relateret til ufuldkomne helbredende problemer. Hvis androgenstimulering ser ud til at være skadelig, kan østrogen tværtimod have en positiv indvirkning på hudens helingsprocessen. Dette punkt fører til hypotesen om, at lokal transkutan østrogenstimulering på de ventrale og dorsale penisansigter reducerer antallet af hudhelende postoperative defekter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af østrogen (påført én gang dagligt i 2 måneder før operationen) på de postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital Mère-Enfant
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, Frankrig, 72015
- Hôpital Robert Debré
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlige hypospadier med en opdeling af corpus spongiosum bag midtskaftet af penis, og for hvilken reparation kræver en urethral substitution med onlay urethroplasty.
- Forsøgspersoner opereret mellem 9 og 36 måneder gamle.
- Forsøgspersoner opererede i en af afdelingerne for pædiatrisk urologi involveret i undersøgelsen.
- Operation udført af en kirurg med mindst 5 års praktisk erfaring i hypospadi-operationen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger forud for deltagelse i undersøgelsen
- Al hypospadias ætiologi (hormonel, karyotype eller genetisk)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Personer med kirtelhypospadi
- Forsøgspersoner i alderen <9 måneder eller > 36 måneder gamle på tidspunktet for operationen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en penisoperation (omskæring eller hypospadi)
- Forsøgspersoner behandlet med androgener (humant choriongonadotropin eller forsinket testosteron) inden for 6 måneder før operationen.
- Intolerance over for promestrien eller dets hjælpestoffer.
- Ikke tilknyttet en sund eller social sikring.
- Kendt tumoral risiko
- Ren eller blandet gonadal dysgenese (45, X0/46, XY)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promestriene
Børn med alvorlige hypospadier behandlet med promestrien 1%
|
Promestriene creme 1%, 1g pr. dag i 2 måneder, kutan påføring
Onlay-tube-onlay urethroplasty udført af en læge ekspert i denne teknik (mindst 5 års praktisk evne)
Håndledsrøntgen for at følge graden af knoglemodning
Hormonal dosering: Østradiol, testosteron, FSH-LH og AMH
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe, børn med alvorlige hypospadier behandlet med placebo.
|
Onlay-tube-onlay urethroplasty udført af en læge ekspert i denne teknik (mindst 5 års praktisk evne)
Håndledsrøntgen for at følge graden af knoglemodning
Hormonal dosering: Østradiol, testosteron, FSH-LH og AMH
Placebo af promestriencreme, 1g pr. dag i 2 måneder, kutan påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ urethral fistel og dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intervention relateret til sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Antal re-interventioner for fistel eller dehiscens, der ikke er relateret til stenose, i det første år efter operationen.
|
1 år
|
|
post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal og type af post-kirurgiske komplikationer
|
1 år
|
|
Re-intervention ikke relateret til sårheling
Tidsramme: 1 år
|
Antal re-interventioner, der ikke er relateret til sårheling
|
1 år
|
|
Hormonmåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasmatiske koncentrationer af østradiol, testosteron, LH, FSH ved inklusion og efter 2 måneder (ved afslutningen af undersøgelsesbehandlingen)
|
2 måneder
|
|
Knoglealdersvurdering
Tidsramme: 14 måneder
|
Hånd- og håndledsradiografi ved inklusion og 1 år efter operationen.
|
14 måneder
|
|
Klinisk tolerance af behandlingen
Tidsramme: 14 måneder
|
Antal og type af uønskede hændelser
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (Anslået)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Forfalskede stoffer
- Hæmatologiske tests
- Promestriene
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010.608
- 2010-023686-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .