Lokales Östrogen versus Placebo als präoperative Behandlung bei Patienten mit schwerer Hypospadie: Auswirkungen auf postoperative Komplikationen (HYPOSPADES)
11. Juli 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Lokales Östrogen versus Placebo als präoperative Behandlung bei Patienten mit schwerer Hypospadie: Auswirkungen auf postoperative Komplikationen.
Hypospadie ist eine angeborene Anomalie des Penis, die durch eine unvollständige Entwicklung der vorderen Harnröhre verursacht wird. Diese Pathologie ist eine der häufigsten genitalen Anomalien in der pädiatrischen Urologie. Die Inzidenz wird mit 1 von 250 männlichen Lebendgeburten angegeben und nimmt regelmäßig zu. Die Hypospadie-Operationen stellen ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen dar, die erneute Eingriffe erfordern.
Ein großer Teil der postoperativen Komplikationen hängt mit unvollständigen Heilungsproblemen zusammen. Während die Androgenstimulation schädlich zu sein scheint, könnte Östrogen den Heilungsprozess der Haut positiv beeinflussen. Dieser Punkt führt zu der Hypothese, dass eine lokale transkutane Östrogenstimulation auf den ventralen und dorsalen Penisflächen die Anzahl der postoperativen Hautheilungsdefekte verringert.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Östrogen (einmal täglich für 2 Monate vor der Operation angewendet) auf die postoperativen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital Mère-Enfant
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, Frankreich, 72015
- Hopital Robert Debre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Hypospadie mit einer Durchtrennung des Corpus spongiosum hinter dem Mittelschaft des Penis, für deren Reparatur eine Harnröhrensubstitution durch Onlay-Urethroplastik erforderlich ist.
- Die Probanden wurden im Alter zwischen 9 und 36 Monaten operiert.
- Probanden, die in einer der an der Studie beteiligten Abteilungen für Kinderurologie operierten.
- Operation, die von einem Chirurgen mit mindestens 5 Jahren praktischer Erfahrung in der Hypospadie-Chirurgie durchgeführt wird.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor der Teilnahme an der Studie
- Alle Ätiologien der Hypospadie (hormonell, karyotypisch oder genetisch)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Patienten mit Drüsenhypospadie
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation < 9 Monate oder > 36 Monate alt waren.
- Patienten mit vorheriger Operation am Penis (Beschneidungs- oder Hypospadie-Operation)
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation mit Androgenen (humanes Choriongonadotropin oder verzögertes Testosteron) behandelt wurden.
- Intoleranz gegenüber Promestrien oder seinen Hilfsstoffen.
- Nicht an eine Kranken- oder Sozialversicherung angeschlossen.
- Bekanntes Tumorrisiko
- Reine oder gemischte Gonadendysgenesie (45, X0/46,XY)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Promestrien
Kinder mit schwerer Hypospadie, die mit Promestrien 1 % behandelt werden
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Promestriene-Creme 1%, 1 g pro Tag während 2 Monaten, kutane Anwendung
Onlay-Tube-Onlay-Urethroplastik, durchgeführt von einem Arzt, der diese Technik beherrscht (mindestens 5 Jahre praktische Befähigung)
Röntgen des Handgelenks, um den Grad der Knochenreifung zu verfolgen
Hormonelle Dosierung: Östradiol, Testosteron, FSH-LH und AMH
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe, Kinder mit schwerer Hypospadie, die mit Placebo behandelt wurden.
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Onlay-Tube-Onlay-Urethroplastik, durchgeführt von einem Arzt, der diese Technik beherrscht (mindestens 5 Jahre praktische Befähigung)
Röntgen des Handgelenks, um den Grad der Knochenreifung zu verfolgen
Hormonelle Dosierung: Östradiol, Testosteron, FSH-LH und AMH
Placebo von Promestriene-Creme, 1 g pro Tag während 2 Monaten, kutane Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Harnröhrenfistel und -dehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Re-Intervention im Zusammenhang mit der Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der erneuten Eingriffe bei Fisteln oder Dehiszenzen ohne Stenose im ersten Jahr nach der Operation.
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1 Jahr
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl und Art der postoperativen Komplikationen
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1 Jahr
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Re-Intervention ohne Bezug zur Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Re-Interventionen ohne Zusammenhang mit der Wundheilung
|
1 Jahr
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Hormonmessung
Zeitfenster: 2 Monate
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Plasmakonzentrationen von Östradiol, Testosteron, LH, FSH bei Aufnahme und nach 2 Monaten (am Ende der Studienbehandlung)
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2 Monate
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Beurteilung des Knochenalters
Zeitfenster: 14 Monate
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Radiographie von Hand und Handgelenk bei Einschluss und 1 Jahr nach der Operation.
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14 Monate
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Klinische Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 14 Monate
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.608
- 2010-023686-22 (EUDRACT_NUMBER)
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