Estrogênio local versus placebo como tratamento pré-operatório em pacientes com hipospádia grave: efeitos nas complicações pós-operatórias (HYPOSPADES)
11 de julho de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estrogênio local versus placebo como tratamento pré-operatório em pacientes com hipospádia grave: efeitos nas complicações pós-operatórias.
A hipospádia é uma anormalidade congênita do pênis causada pelo desenvolvimento incompleto da uretra anterior. Esta patologia é uma das anomalias genitais mais comuns em urologia pediátrica. A incidência relatada é de 1 em 250 nascidos vivos do sexo masculino e está aumentando regularmente. As cirurgias de hipospádia apresentam alto risco de complicações pós-operatórias que requerem reintervenções.
Grande parte das complicações pós-operatórias está relacionada a problemas de cicatrização imperfeita. Se a estimulação androgênica parece ser deletéria, ao contrário, o estrogênio pode impactar positivamente no processo de cicatrização da pele. Este ponto leva à hipótese de que a estimulação transcutânea local de estrogênio nas faces ventral e dorsal do pênis diminui o número de defeitos pós-operatórios de cicatrização da pele.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do estrogênio (aplicado uma vez ao dia por 2 meses antes da cirurgia) nas complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron Cedex, França, 69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Mère-Enfant
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, França, 72015
- Hopital Robert Debre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipospadia grave com divisão do corpo esponjoso atrás do eixo médio do pênis e cujo reparo requer substituição uretral por uretroplastia onlay.
- Sujeitos operados entre 9 e 36 meses de idade.
- Sujeitos operados em um dos departamentos de urologia pediátrica envolvidos no estudo.
- Cirurgia realizada por um cirurgião com pelo menos 5 anos de experiência prática na cirurgia de hipospádia.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis legais antes da participação no estudo
- Todas as hipospádias de etiologia (hormonal, cariótipo ou genética)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Indivíduos com hipospádia glandular
- Indivíduos com idade <9 meses ou > 36 meses no momento da cirurgia.
- Indivíduos que tiveram cirurgia prévia do pênis (circuncisão ou cirurgia de hipospádia)
- Indivíduos tratados com andrógenos (Gonadotrofina Coriônica Humana ou testosterona retardada) dentro de 6 meses antes da cirurgia.
- Intolerância ao promestrieno ou seus excipientes.
- Não afiliado a uma cobertura de saúde ou segurança social.
- Risco tumoral conhecido
- Disgenesia gonadal pura ou mista (45, X0/46,XY)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: promestrieno
Crianças com hipospádia grave tratadas com promestrieno 1%
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Promestriene creme 1%, 1g por dia durante 2 meses, aplicação cutânea
Uretroplastia onlay-tube-onlay realizada por um médico especialista nesta técnica (pelo menos 5 anos de habilidade prática)
Raio X do pulso para acompanhar o grau de maturação óssea
Dosagem hormonal: estradiol, testosterona, FSH-LH e AMH
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo controle, crianças com hipospádia grave tratadas com Placebo.
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Uretroplastia onlay-tube-onlay realizada por um médico especialista nesta técnica (pelo menos 5 anos de habilidade prática)
Raio X do pulso para acompanhar o grau de maturação óssea
Dosagem hormonal: estradiol, testosterona, FSH-LH e AMH
Placebo de creme de promestrieno, 1g por dia durante 2 meses, aplicação cutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com fístula uretral pós-operatória e deiscência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção relacionada à cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
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Número de reintervenções por fístula ou deiscência não relacionada à estenose, no primeiro ano pós-operatório.
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1 ano
|
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complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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Número total e tipo de complicações pós-cirúrgicas
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1 ano
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Reintervenção não relacionada à cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
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Número de reintervenções não relacionadas à cicatrização de feridas
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1 ano
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Medição hormonal
Prazo: 2 meses
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Concentrações plasmáticas de estradiol, testosterona, LH, FSH na inclusão e aos 2 meses (no final do tratamento do estudo)
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2 meses
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Avaliação da idade óssea
Prazo: 14 meses
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Radiografia de mão e punho na inclusão e 1 ano após a cirurgia.
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14 meses
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Tolerância clínica do tratamento
Prazo: 14 meses
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Número e tipo de eventos adversos
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.608
- 2010-023686-22 (EUDRACT_NUMBER)
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