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Œstrogènes locaux versus placebo comme traitement préopératoire chez les patientes atteintes d'hypospadias sévère : effets sur les complications postopératoires (HYPOSPADES)

27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Œstrogènes locaux versus placebo comme traitement préopératoire chez les patients atteints d'hypospadias sévère : effets sur les complications postopératoires.

L'hypospadias est une anomalie congénitale du pénis causée par un développement incomplet de l'urètre antérieur. Cette pathologie est l'une des anomalies génitales les plus fréquentes en urologie pédiatrique. L'incidence rapportée est de 1 sur 250 naissances vivantes de sexe masculin et augmente régulièrement. Les chirurgies de l'hypospadias présentent un risque élevé de complications post opératoires nécessitant des réinterventions.

Une grande partie des complications post-opératoires est liée à des problèmes de cicatrisation imparfaite. Si la stimulation androgénique semble être délétère, au contraire, les œstrogènes pourraient avoir un impact positif sur le processus de cicatrisation de la peau. Ce point conduit à l'hypothèse que la stimulation locale transcutanée des œstrogènes sur les faces ventrale et dorsale du pénis diminue le nombre de défauts post-opératoires de cicatrisation cutanée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'oestrogène (appliqué une fois par jour pendant 2 mois avant la chirurgie) sur les complications post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 72015
        • Hopital Robert Debre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypospadias sévères avec division du corps spongieux en arrière de la diaphyse du pénis et dont la réparation nécessite une substitution urétrale par urétroplastie onlay.
  • Sujets opérés entre 9 et 36 mois.
  • Sujets opérés dans l'un des services d'urologie pédiatrique impliqués dans l'étude.
  • Chirurgie réalisée par un chirurgien ayant au moins 5 ans d'expérience pratique dans la chirurgie de l'hypospadias.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux avant la participation à l'étude
  • Toute étiologie d'hypospadias (hormonale, caryotypique ou génétique)

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Sujets avec hypospadias glandulaire
  • Sujets âgés de < 9 mois ou > 36 mois au moment de la chirurgie.
  • Sujets ayant subi une chirurgie antérieure du pénis (circoncision ou chirurgie de l'hypospadias)
  • Sujets traités avec des androgènes (gonadotrophine chorionique humaine ou testostérone retardée) dans les 6 mois précédant la chirurgie.
  • Intolérance au promestriène ou à ses excipients.
  • Non affilié à une couverture santé ou sécurité sociale.
  • Risque tumoral connu
  • Dysgénésie gonadique pure ou mixte (45, X0/46,XY)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: promestriene
Les enfants souffrant d'hyphospadias sévères traités avec du promestriene 1%
Médicament: promestriène
Crème Promestriene 1%, 1g par jour pendant 2 mois, application cutanée
Procédure: Urétroplastie
Urétroplastie onlay-tube-onlay réalisée par un médecin expert de cette technique (au moins 5 ans de capacité pratique)
Radiation: Radiographie du poignet
Radiographie du poignet pour suivre le degré de maturation osseuse
Procédure: Test sanguin
Dosage hormonal : Oestradiol, testostérone, FSH-LH et AMH
Comparateur placebo: Placebo
Groupe témoin, enfants atteints d'hypospadias sévères traités avec un placebo.
Procédure: Urétroplastie
Urétroplastie onlay-tube-onlay réalisée par un médecin expert de cette technique (au moins 5 ans de capacité pratique)
Radiation: Radiographie du poignet
Radiographie du poignet pour suivre le degré de maturation osseuse
Procédure: Test sanguin
Dosage hormonal : Oestradiol, testostérone, FSH-LH et AMH
Médicament: Placebo
Placebo de crème de promestriène, 1g par jour pendant 2 mois, application cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec fistule urétrale postopératoire et déhiscence
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention liée à la cicatrisation des plaies
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions pour fistule ou déhiscence non liées à une sténose, dans la première année post-opératoire.
1 an
complications post-chirurgicales
Délai: 1 an
Nombre total et type de complications post-chirurgicales
1 an
Réintervention non liée à la cicatrisation
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions non liées à la cicatrisation
1 an
Mesure hormonale
Délai: 2 mois
Concentrations plasmatiques d'œstradiol, de testostérone, de LH, de FSH à l'inclusion et à 2 mois (à la fin du traitement de l'étude)
2 mois
Évaluation de l'âge osseux
Délai: 14 mois
Radiographie de la main et du poignet à l'inclusion et 1 an après l'intervention.
14 mois
Tolérance clinique du traitement
Délai: 14 mois
Nombre et type d'événements indésirables
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimé)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010.608
  • 2010-023686-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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