Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ösztrogén kontra placebo, mint preoperatív kezelés súlyos hypopadiás betegeknél: Hatás a posztoperatív szövődményekre (HYPOSPADES)

2018. július 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Helyi ösztrogén kontra placebo, mint preoperatív kezelés súlyos hypopadiás betegeknél: Hatás a posztoperatív szövődményekre.

A hypospadias a pénisz veleszületett rendellenessége, amelyet az elülső húgycső nem teljes fejlődése okoz. Ez a patológia az egyik leggyakoribb genitális anomália a gyermek-urológiában. A jelentések szerint 250 élveszületésből 1 előfordul, és rendszeresen növekszik. A hypospadias műtétek nagy kockázatot jelentenek a posztoperatív szövődményekre, amelyek ismételt beavatkozást igényelnek.

A műtét utáni szövődmények nagy része a tökéletlen gyógyulási problémákhoz kapcsolódik. Ha az androgén stimuláció károsnak tűnik, ellenkezőleg, az ösztrogén pozitívan befolyásolhatja a bőr gyógyulási folyamatát. Ez a pont ahhoz a hipotézishez vezet, hogy a pénisz ventrális és dorsalis arcán a lokális transzkután ösztrogén stimuláció csökkenti a műtét utáni bőrgyógyulási defektusok számát.

A vizsgálat célja az ösztrogén (naponta egyszer a műtét előtt 2 hónapig) hatásának felmérése a posztoperatív szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 72015
        • Hopital Robert Debre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hypospadiák, amelyekben a corpus spongiosum a pénisz középső tengelye mögött oszlik meg, és amelynek helyreállítása húgycső-pótlást igényel onlay urethroplasztikával.
  • Az alanyok 9 és 36 hónapos koruk között operáltak.
  • Az alanyok a vizsgálatba bevont gyermekurológiai osztályok egyikén működtek.
  • Műtétet olyan sebész végez, aki legalább 5 éves gyakorlati tapasztalattal rendelkezik a hypospadia műtétben.
  • A szülőktől vagy törvényes gyámoktól kapott írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Minden hypospadia etiológiája (hormonális, kariotípus vagy genetikai)

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Mirigy hypospadiában szenvedő alanyok
  • 9 hónapnál fiatalabb vagy 36 hónaposnál idősebb alanyok a műtét időpontjában.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban péniszműtéte (körülmetélés vagy hypospadia műtét) esett át
  • Androgénekkel (humán koriongonadotropin vagy késleltetett tesztoszteron) kezelt alanyok a műtétet megelőző 6 hónapon belül.
  • Promesztriennel vagy segédanyagaival szembeni intolerancia.
  • Nem tartozik egészséges vagy társadalombiztosítási fedezethez.
  • Ismert daganatos kockázat
  • Tiszta vagy kevert ivarmirigy-dysgenesis (45, X0/46, XY)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: promesztrien
Súlyos hypospadiában szenvedő gyermekek, akiket 1%-os prometriénnel kezeltek
Drog: promesztrien
Promesztrien krém 1%, napi 1 g 2 hónapon keresztül, bőrön történő alkalmazás
Eljárás: Uretroplasztika
Onlay-tube-onlay uretroplasztika, amelyet a technikában jártas orvos végez (legalább 5 év gyakorlati tapasztalat)
Sugárzás: Csukló röntgen
Csuklóröntgen a csontok érésének fokának követésére
Eljárás: Vérvizsgálat
Hormonális adagolás: Ösztradiol, tesztoszteron, FSH-LH és AMH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroll csoport, placebóval kezelt, súlyos hypospadiában szenvedő gyermekek.
Eljárás: Uretroplasztika
Onlay-tube-onlay uretroplasztika, amelyet a technikában jártas orvos végez (legalább 5 év gyakorlati tapasztalat)
Sugárzás: Csukló röntgen
Csuklóröntgen a csontok érésének fokának követésére
Eljárás: Vérvizsgálat
Hormonális adagolás: Ösztradiol, tesztoszteron, FSH-LH és AMH
Drog: Placebo
Promesztrien krém placebo, napi 1 g 2 hónapig, bőrön történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív húgycső sipolyban és dehiscenciában szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulással kapcsolatos ismételt beavatkozás
Időkeret: 1 év
A szűkülethez nem kapcsolódó sipoly vagy dehiscencia miatti ismételt beavatkozások száma a műtét utáni első évben.
1 év
műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
A műtét utáni szövődmények teljes száma és típusa
1 év
A sebgyógyulással nem összefüggő újbóli beavatkozás
Időkeret: 1 év
A sebgyógyulással nem összefüggő ismételt beavatkozások száma
1 év
Hormon mérés
Időkeret: 2 hónap
Ösztradiol, tesztoszteron, LH, FSH plazmakoncentrációi a felvételkor és 2 hónap múlva (a vizsgálati kezelés végén)
2 hónap
Csontkor értékelése
Időkeret: 14 hónap
Kéz és csukló radiográfia felvételkor és 1 évvel a műtét után.
14 hónap
A kezelés klinikai toleranciája
Időkeret: 14 hónap
A nemkívánatos események száma és típusa
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Mouriquand, Prof, HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010.608
  • 2010-023686-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypospadias

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel