局部雌激素与安慰剂作为严重尿道下裂患者的术前治疗：对术后并发症的影响 (HYPOSPADES)
2018年7月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
局部雌激素与安慰剂作为严重尿道下裂患者的术前治疗：对术后并发症的影响。
尿道下裂是由前尿道发育不全引起的阴茎先天性异常。 这种病理是小儿泌尿科最常见的生殖器异常之一。据报道，每 250 名活产男性中就有 1 人发病，并且呈规律性增加。 尿道下裂手术存在需要重新干预的术后并发症的高风险。
术后并发症的很大一部分与不完美的愈合问题有关。 如果雄激素刺激似乎有害，相反，雌激素可能对皮肤愈合过程产生积极影响。 这一点导致了以下假设：对腹侧和背侧阴茎面的局部经皮雌激素刺激减少了皮肤愈合术后缺陷的数量。
该研究的目的是评估雌激素（手术前每天使用一次，持续 2 个月）对术后并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bron Cedex、法国、69677
- Service de Chirurgie Pédiatrique Uro-génitale, Hopital femme Mere Enfant
-
Nantes、法国、44093
- Hôpital Mère-Enfant
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker
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Paris、法国、72015
- Hopital Robert Debre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 严重的尿道下裂，在阴茎中轴后方有尿道海绵体分裂，修复需要通过尿道成形术进行尿道置换术。
- 受试者在 9 至 36 个月大时接受手术。
- 受试者在参与研究的儿科泌尿科之一进行手术。
- 手术由具有至少 5 年尿道下裂手术实践经验的外科医生进行。
- 在参与研究之前获得父母或法定监护人的书面知情同意书
- 所有尿道下裂病因学（激素、核型或遗传）
排除标准：
- 拒绝参加
- 腺体性尿道下裂患者
- 手术时年龄<9个月或>36个月的受试者。
- 曾接受过阴茎手术（包皮环切术或尿道下裂手术）的受试者
- 受试者在手术前 6 个月内接受过雄激素（人绒毛膜促性腺激素或延迟睾酮）治疗。
- 对普罗雌烯或其赋形剂不耐受。
- 不隶属于健康或社会保障保险。
- 已知的肿瘤风险
- 纯性或混合性性腺发育不全 (45, X0/46,XY)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普罗雌烯
用普罗雌烯 1% 治疗的严重尿道下裂儿童
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Promestriene 乳膏 1%，每天 1 克，持续 2 个月，皮肤涂抹
由精通此项技术的内科医师（至少 5 年以上实践能力）进行的覆膜管覆膜尿道成形术
手腕 X 光追踪骨成熟度
激素剂量：雌二醇、睾酮、FSH-LH 和 AMH
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对照组，患有严重尿道下裂的儿童接受安慰剂治疗。
|
由精通此项技术的内科医师（至少 5 年以上实践能力）进行的覆膜管覆膜尿道成形术
手腕 X 光追踪骨成熟度
激素剂量：雌二醇、睾酮、FSH-LH 和 AMH
Promestriene 乳膏的安慰剂，2 个月内每天 1g，皮肤应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后尿道瘘管裂开患者例数
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与伤口愈合相关的再干预
大体时间：1年
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术后第一年因与狭窄无关的瘘管或裂开而进行的再干预次数。
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1年
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术后并发症
大体时间：1年
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术后并发症的总数和类型
|
1年
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与伤口愈合无关的再干预
大体时间：1年
|
与伤口愈合无关的重新干预次数
|
1年
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激素测量
大体时间：2个月
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纳入时和 2 个月时（研究治疗结束时）雌二醇、睾酮、LH、FSH 的血浆浓度
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2个月
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骨龄评估
大体时间：14个月
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入组时和手术后 1 年的手部和手腕 X 线照相。
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14个月
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治疗的临床耐受性
大体时间：14个月
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不良事件的数量和类型
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Mouriquand, Prof、HOPITAL FEMME MERE ENFANT CHU DE LYON
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月26日
初级完成 (实际的)
2017年9月18日
研究完成 (实际的)
2017年9月18日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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