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基底細胞癌サブタイプの臨床診断

2013年5月16日 更新者:Maastricht University Medical Center

基底細胞癌のサブタイプを決定するためのパンチ生検による臨床診断と組織学的診断

皮膚がんは、白人で最も一般的ながんです。 基底細胞がん (BCC) は、オランダで年間約 44,000 件の新しい腫瘍が発生する最も頻度の高い皮膚がんであり、その発生率は依然として上昇しています。 治療の前に、疑わしい病変からパンチ生検 (PB) を採取し、BCC のサブタイプを特定します。 BCC には 3 つの異なる組織学的サブタイプがあり、攻撃性が最も低いものから順に、表在性、結節性、および攻撃性があります。 PB で見られる最も積極的なサブタイプに基づいて、適切な外科的マージンが選択されます。 外科的切除 (SE) は、オランダのガイドラインによると、すべての BCC サブタイプにおける第一選択の治療法です。 表在性BCCの非侵襲的治療法の最近の開発は、将来の治療の最初の選択肢になるかもしれません。 これらの非侵襲的治療 (光線力学療法 (PDT)、イミキモド、および 5-フルオロウラシル (5-FU)) は、SE よりも美容上の結果が優れているため、マーストリヒト大学医療センターでも使用されています。 デメリットはSEよりも再発率が高いこと。 結節性および攻撃的なサブタイプは真皮の奥深くまで成長するため、それぞれ 3 mm および 5 mm のマージンで SE で治療する必要があります。 BCC が H ゾーンにある場合、治療はモース顕微鏡手術 (MMS) になります。 残念ながら、PB に見られるサブタイプの 30% は、その後の SE/MMS に見られるサブタイプと一致しません。 その結果、過剰な治療と過小な治療が行われます。 BCCサブタイプを決定するためのより良いまたは同等の潜在的な方法は、臨床診断である可能性があります. 私たちの知る限りでは、SE/MMS 標本に見られる BCC のサブタイプを決定するための臨床診断の診断的価値に関する文献はありません。 その後の SE/MMS で BCC サブタイプを決定するために、臨床診断が PB による組織学的診断と同じか、それよりも優れているという仮説を確認したいと考えています。 この場合、患者は余分な処置を受ける必要がなく、診断ルートが短縮されます。

-主な目的:BCCの最も攻撃的なサブタイプを決定することにより、組織学的診断と比較して臨床診断の観察された一致を確立する

- 副次的な目的: サブタイプ BCC を決定するための、皮膚科医および病理学者の観察者間および観察者内の変動性。

調査の概要

詳細な説明

- 世界中の基底細胞がん:

皮膚がんは最も一般的ながんの形態であり、基底細胞がん (BCC) はすべての皮膚がんの中で最も頻度の高い形態であり、発生率は依然として上昇しており、将来の停滞の兆候はありません。 オランダには BCC の国家登録がないため、発生率は、わが国の南部にある唯一の登録センターから導き出されています。 最近の研究から、オランダでは 2006 年に約 26,625 人の BCC 患者が新たに発生したことがわかっています。 患者 1 人あたりの平均 BCC 数は 1.65 で、その年に 44.000 の新しい BCC が発生します。 オランダでは、年間約 10% の増加により、2011 年の推定発生率は約 70.800 になります。 BCC の 3 つの重要な組織病理学的サブタイプ、すなわち表在性、結節性、攻撃性を区別することができます。 過去には、結節性基底細胞癌 (nBCC) が最も一般的な組織病理学的サブタイプでしたが、表在性基底細胞癌 (sBCC) と侵攻性基底細胞癌 (aBCC) は最も急速に発生率が増加しているサブタイプです。 現在、BCC の組織病理学的サブタイプの分布は、結節性 40.6%、表在性 30.7%、攻撃性 28.7% です。 結節性BCCから他のサブタイプへの移行には、サブタイプごとに治療法が異なるため、正しいサブタイプを正確に検出する必要があります。 発生率が毎年 10% と急激に上昇しているため、近い将来、BCC はさらに大きな健康問題になります。

- BCCの診断:

BCC は、疑わしい皮膚病変の 3 mm パンチ生検 (PB) で診断されます。 この生検で見られる最も攻撃的な組織病理学的サブタイプに基づいて、適切な治療法が選択されます。 適切な治療法の選択には、表在性、結節性、攻撃性の 3 つのサブタイプが関連しています。 最後のものには、浸潤性/形態形態のBCC、小結節性BCC、および扁平上皮分化を伴うBCCなど、積極的な成長を伴うすべてのBCCが含まれます。 残念ながら、原発性および再発性 BCC のパンチ生検で見られる組織病理学的サブタイプの 31 ~ 33% は、その後の外科的切除 (SE)/モース顕微鏡手術 (MMS) で見られるサブタイプと一致しません。 その結果、過剰な治療と過小な治療が行われます。

- 基底細胞癌の治療に関するガイドライン:

オランダの皮膚科医と形成外科医の全国諮問委員会は、2007 年に BCC の治療に関する学際的なガイドラインを発表しました。 これらのガイドラインでは、あらゆる種類の BCC のさまざまな治療オプションについて説明し、各治療オプションについて結論を導き出しています。 組織病理学的サブタイプに関係なく、すべての BCC に推奨される治療法は SE です。 sBCC と nBCC の両方を 3 mm のマージンで切除する必要がありますが、積極的なサブタイプには 5 mm のマージンが必要です。 HゾーンのBCCはMMSで切除されます。 光線力学療法 (PDT)、イミキモド、および 5-フルオロウラシル (5-FU) も、美容上の結果が良好であるため、リスクの低い部位での sBCC のオプションです。イミキモドでは PDT および 78 ~ 80%。 これらのパーセンテージは、sBCC における SE の全体的な推定治療成功率 99% よりもはるかに低いです。 長期追跡調査における 5-FU の治療効果に関する文献はありません。 2 つの研究のみが、6 ~ 12 週間後に異なる 5-FU 治療レジメンに対して 86 ~ 87% の完全奏効率を報告しています。

- マーストリヒト大学医療センター (MUMC) での基底細胞癌の治療:

過去には、BCC は年配の患者の病気でしたが、レクリエーションの日光浴や日焼けベッドの結果として、より多くの若い患者も皮膚がんを発症しています. したがって、適切な治療法を選択する際には、美容上の結果がより重要な役割を果たします。 したがって、MUMC での今日の皮膚科診療では、sBCC 患者は PDT、イミキモド、5-FU、または SE/MMS で非侵襲的に治療することができます。 これらの非侵襲的治療は、良好な美容結果を示しますが、SE よりも高い再発率を示します。 反応のない、または再発性の sBCC は、SE/MMS で除去する必要があります。

- 過小治療と過剰治療:

私たち自身の研究からの予備データは、PBの組織病理学的BCCサブタイプと切除の間に不一致がある場合、患者の58%が過剰治療され、42%が治療不足であることを示しています。 過剰治療を受けた患者の半分は、組織学的に PB に nBCC または aBCC を持っていますが、SE/MMS には表面的なものしかありません。 これは、最も疑わしい部分がすでに生検されており、外科的切除にはもう存在しないという事実に部分的に起因する可能性があります.

過剰治療は、SE マージンが広すぎるため、不必要な組織の損失で構成されます。 さらに、大規模な切除は、瘢痕、感染、継続的またはその後の出血、裂傷などの合併症を引き起こす可能性があります。 十分に治療されていない患者は、SE を伴う切除断端が陽性の場合に再治療を行う必要があり、その結果、患者に余分なストレスがかかり、時間と医療費がかかります。

- 臨床診断:

PB による BCC サブタイプの組織学的診断は、SE/MMS で見られるサブタイプとの 30% のミスマッチのため、完全な手順ではない可能性があります。 BCC サブタイプを決定するための潜在的なより良い方法は、臨床診断である可能性があります。 私たちの知る限り、BCCの最も攻撃的な組織学的サブタイプを決定するための臨床診断の観察された一致についての文献はありません。 最も攻撃的な BCC サブタイプを決定するために、臨床診断が PB による組織学的診断と同等かそれ以上であるという仮説を確認したいと考えています。 この仮説の確認は、パンチ生検の代わりに臨床診断をもたらし、より多くの患者が早期の正しい治療を受け、時間と医療費を節約します。 提案された研究からの結論は、BCC の診断のためのガイドラインを更新するための基礎として役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的にBCCが疑われるため、マーストリヒト大学医療センターの皮膚科外来を訪れる18歳以上の患者(男性および女性)が対象です。 サブタイプは、臨床診断、PBおよびSE/MMSに由来する組織の組織病理学的検査によって決定されます。 必要な数の患者 (組織学的に証明された 150 の BCC、以下を参照) のリクルートには問題はありません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての患者、それ以外は健康で、臨床的に決定されたBCCが3つ以下の(以前の治療なし)BCCがこの研究に採用されます。

除外基準:

  • 免疫抑制剤を使用している患者。 遺伝性皮膚がん疾患。 同じ部位での以前の治療。 18歳未満。 3 つ以上の臨床的に疑われる BCC。 インフォームドコンセントができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基底細胞がん

-人口:臨床的に疑われるBCCのためにマーストリヒト大学医療センターの皮膚科の外来部門を訪れる18歳以上の患者(男性と女性)が適格です。

-包含基準:18歳以上のすべての患者、それ以外は健康で、臨床的に決定されたBCCが3つ以下の(以前の治療なし)。

・除外基準:免疫抑制剤を使用している患者。 遺伝性皮膚がん疾患。 同じ部位での以前の治療。 18歳未満。 3 つ以上の臨床的に疑われる BCC。 インフォームドコンセントができない。

パンチバイオプシーは、皮膚科の外来で10分間の治療です。 患者はベッドに横になり、皮膚を消毒し、局所麻酔 (エピネフリンを含むリドカイン 1%) を行いますが、これは短時間の痛みを伴います。 次に、最も疑わしい領域から 3 mm の PB を取得します。 出血が続く場合は傷口を縫合します。 適切に採取された生検は、瘢痕を残さないか最小限にとどめますが、その後 SE が実行されるため、これは関係ありません。 非常にまれなケースでは、生検後の出血や感染が発生します。

外科的切除は30分で行われます。 患者はベッドに横になり、皮膚を消毒し、局所麻酔を行います。 sBCC と nBCC は 3 mm のマージンで切除され、aBCC は 5 mm のマージンで切除されます。 ほとんどのBCCは外科的に切除できますが、一部はモース顕微鏡手術(MMS)で治療する必要があります。 MMS は、BCC を完全に除去し、周囲の皮膚を 100% マージン コントロールして保護します。 すべての BCC を 2 mm のマージンで切除し、顕微鏡で調べます。 これは完全に1.5-2.0かかります 時間。 腫瘍がまだ存在する場合は、2 mm のマージンで別の組織層を切除します。 通常、MMS を完了するには、1 ~ 3 層の組織層を除去する必要があります。

両方の治療の後、傷は局部に応じて 1 ~ 2 週間後に縫合され、除去されます。 治療後最初の 2 週間以内は、患者は激しい動きを避け、縫合糸を乾いた状態に保つ必要があります。 合併症の可能性:瘢痕化、継続的またはその後の出血、感染および裂開創。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床診断の診断価値
時間枠:皮膚科外来受診後24時間以内
現在の提案は、臨床診断と組織学的診断の観察された一致を確立して、腫瘍全体の最も攻撃的なBCCサブタイプを検出することを目的としています。
皮膚科外来受診後24時間以内
パンチ生検の診断的価値
時間枠:臨床診断後2~3週間以内の組織像
現在の提案は、臨床診断と組織学的診断の観察された一致を確立して、腫瘍全体の最も攻撃的なBCCサブタイプを検出することを目的としています。
臨床診断後2~3週間以内の組織像
外科的切除(SE)・モース顕微鏡手術(MMS)の診断価値
時間枠:パンチ生検後1ヶ月以内
現在の提案は、臨床診断と組織学的診断の観察された一致を確立して、腫瘍全体の最も攻撃的なBCCサブタイプを検出することを目的としています。
パンチ生検後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間および観察者内の変動性
時間枠:臨床診断後、パンチ生検と外科的切除が行われました
サブタイプBCCを決定するために、皮膚科医と病理学者の観察者間および観察者内の変動性を評価すること。
臨床診断後、パンチ生検と外科的切除が行われました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD、Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • 主任研究者:Ellen RM de Haas, MD, PhD、Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月16日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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