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기저 세포 암종 아형의 임상 진단

2013년 5월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center

기저 세포 암종의 아형을 결정하기 위한 펀치 생검에 의한 임상 진단 대 조직학적 진단

피부암은 백인에게 가장 흔한 암입니다. 기저 세포 암종(BCC)은 네덜란드에서 매년 약 44,000개의 새로운 종양이 발생하는 가장 흔한 피부암이며 그 발병률은 여전히 ​​증가하고 있습니다. 치료 전에 BCC의 아형을 결정하기 위해 의심되는 병변에서 펀치 생검(PB)을 시행합니다. BCC에는 세 가지 다른 조직학적 하위 유형이 있습니다. 최소 공격성에서 최대 공격성까지 표재성, 결절성 및 공격성입니다. PB에서 볼 수 있는 가장 공격적인 하위 유형에 따라 적절한 수술 마진이 선택됩니다. 수술적 절제(SE)는 네덜란드 지침에 따라 모든 BCC 하위 유형에서 첫 번째 선택 치료입니다. 표면 BCC에 대한 비침습적 요법의 최근 개발이 향후 치료의 첫 번째 선택이 될 수 있습니다. 이러한 비침습적 치료(광역동 요법(PDT), 이미퀴모드 및 5-플루오로우라실(5-FU))는 SE보다 미용 결과가 더 우수하므로 마스트리히트 대학 의료 센터에서도 사용됩니다. 단점은 SE보다 재발률이 높다. 결절성 및 공격성 아형은 진피 깊숙이 성장함에 따라 각각 3mm 및 5mm 마진으로 SE로 치료해야 합니다. H존에 BCC가 있는 경우 치료는 모스현미경수술(MMS)이 됩니다. 불행하게도 PB에서 보이는 하위 유형의 30%는 후속 SE/MMS에서 보이는 하위 유형과 일치하지 않습니다. 그 결과는 과잉대우와 과소대우입니다. BCC 하위 유형을 결정하는 잠재적인 더 좋거나 동등한 방법은 임상 진단일 수 있습니다. 우리가 아는 한, SE/MMS 표본에서 보이는 BCC의 하위 유형을 결정하기 위한 임상 진단의 진단적 가치에 대한 문헌은 없습니다. 후속 SE/MMS에서 BCC 아형을 결정하기 위해 임상적 진단이 PB에 의한 조직학적 진단만큼 또는 더 우수하다는 가설을 확인하고자 합니다. 이 경우 환자는 별도의 절차를 거치지 않아도 되고 진단 경로도 단축된다.

- 1차 목표: BCC의 가장 공격적인 하위 유형을 결정하여 조직학적 진단과 비교하여 임상 진단의 관찰된 일치도를 확립합니다.

- 2차 목표: 하위 유형 BCC를 결정하기 위한 피부과 의사 및 병리학자의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성.

연구 개요

상세 설명

- 전 세계의 기저 세포 암종:

피부암은 가장 흔한 형태의 암이며 기저 세포 암종(BCC)이 모든 피부암 중 가장 빈번한 형태이며 향후 정체기의 징후 없이 발생률이 여전히 증가하고 있습니다. 네덜란드에는 BCC에 대한 국가 등록이 없기 때문에 발생률은 우리나라 남부의 유일한 등록 센터에서 파생됩니다. 최근 연구에서 우리는 네덜란드에서 2006년에 약 26.625명의 새로운 BCC 환자가 발생했음을 알고 있습니다. 환자당 평균 BCC 수는 1.65이며 그 해에 44.000개의 새로운 BCC가 생성됩니다. 연간 약 10%의 증가로 2011년 추정 발생률은 네덜란드에서 약 70,800건이 될 것입니다. BCC의 세 가지 중요한 조직병리학적 하위 유형, 즉 표재성, 결절성 및 공격성으로 구분할 수 있습니다. 과거에는 결절성 기저 세포 암종(nBCC)이 가장 흔한 조직병리학적 하위 유형이었지만 표재성 기저 세포 암종(sBCC)과 공격성 기저 세포 암종(aBCC)은 가장 빠르게 증가하는 하위 유형입니다. 현재, BCC의 조직병리학적 아형의 분포는 결절성 40.6%, 표재성 30.7%, 공격성 28.7%이다. 결절성 BCC에서 다른 아형으로의 전환은 아형별로 치료가 다르기 때문에 올바른 아형을 정확하게 감지해야 합니다. 매년 10%의 급격한 발생률 증가로 BCC는 가까운 장래에 더 큰 건강 문제가 됩니다.

- BCC의 진단:

BCC는 의심되는 피부 병변의 3mm 펀치 생검(PB)으로 진단됩니다. 이 생검에서 관찰되는 가장 공격적인 조직병리학적 하위 유형에 따라 적절한 치료가 선택됩니다. 표재성, 결절성 및 공격성의 세 가지 하위 유형이 적절한 치료 선택과 관련이 있습니다. 마지막은 침윤성/형태형 BCC, 미세결절성 BCC 및 편평 분화가 있는 BCC와 같이 공격적으로 성장하는 모든 BCC를 포함합니다. 불행하게도, 1차 및 재발성 BCC의 펀치 생검에서 관찰되는 조직병리학적 하위 유형의 31-33%는 후속 수술 절제(SE)/모스 현미경 수술(MMS)에서 관찰되는 하위 유형과 일치하지 않습니다. 그 결과는 과잉대우와 과소대우입니다.

- 기저세포암 치료 가이드라인:

2007년 네덜란드 피부과 전문의 및 성형외과 전문의 자문위원회는 BCC 치료에 대한 다학제적 가이드라인을 발표했습니다. 이 지침에서는 모든 종류의 BCC에 대한 다양한 치료 옵션이 논의되고 각 치료 옵션에 대한 결론이 도출됩니다. 조직병리학적 하위 유형에 관계없이 모든 BCC에 대해 권장되는 치료법은 SE입니다. sBCC와 nBCC는 모두 3mm 마진으로 절제해야 하는 반면 공격적인 하위 유형은 5mm 마진이 필요합니다. H-zone의 BCC는 MMS로 절제됩니다. 광역학 요법(PDT), 이미퀴모드 및 5-플루오로우라실(5-FU)도 더 나은 미용적 결과 때문에 저위험 부위에서 sBCC에 대한 옵션입니다. 최근 연구에 따르면 Imiquimod의 경우 PDT 및 78-80%. 이러한 백분율은 sBCC에서 SE의 전체 예상 치료 성공률 99%보다 훨씬 낮습니다. 장기 추적에서 5-FU의 치료 효과에 대한 문헌은 없습니다. 6~12주 후 다른 5-FU 치료 요법에 대한 86~87%의 완전 반응률을 보고한 연구는 두 건뿐입니다.

- 마스트리흐트 대학 의료 센터(MUMC)에서 기저 세포 암종 치료:

과거에 BCC는 노인 환자의 질병이었지만 레크리에이션 태양 노출과 태닝 베드의 결과로 더 많은 젊은 환자도 피부암에 걸립니다. 따라서 적절한 치료를 선택할 때 미용적 결과가 더 중요한 역할을 합니다. 따라서 오늘날 MUMC의 피부과 진료에서 sBCC가 있는 환자는 PDT, Imiquimod, 5-FU 또는 SE/MMS를 사용하여 비침습적으로 치료할 수 있습니다. 이러한 비침습적 치료는 미용적으로는 좋은 결과를 나타내지만 SE보다 재발률이 높습니다. 응답하지 않거나 재발하는 sBCC는 SE/MMS로 제거해야 합니다.

- 과소치료와 과잉치료:

자체 연구의 예비 데이터에 따르면 PB의 조직병리학적 BCC 아형과 절제 사이에 불일치가 있는 경우 환자의 58%가 과잉 치료를 받고 42%는 과소 치료를 받는 것으로 나타났습니다. 과잉 치료를 받은 환자의 절반은 PB에서 조직학적 nBCC 또는 aBCC를 가지지만 SE/MMS에서는 피상적일 뿐입니다. 이것은 부분적으로 가장 의심되는 부분이 이미 생검되었고 외과적 절제에 더 이상 존재하지 않는다는 사실 때문일 수 있습니다.

과도한 치료는 너무 넓은 SE 마진으로 인해 불필요한 조직 손실로 구성됩니다. 또한, 큰 절개는 흉터, 감염, 계속되는 또는 후속 출혈 및 열개 상처와 같은 더 많은 합병증을 유발할 수 있습니다. 과소 치료를 받은 환자는 절제 절제면 양성 SE의 경우 다시 재치료를 받아야 하므로 환자, 시간 및 건강 관리 비용에 대한 추가 스트레스가 발생합니다.

- 임상 진단:

PB에 의한 BCC 아형의 조직학적 진단은 SE/MMS에서 보이는 아형과 30% 불일치하기 때문에 완벽한 절차가 아닐 수 있습니다. BCC 하위 유형을 결정하는 잠재적인 더 나은 방법은 임상 진단일 수 있습니다. 우리가 아는 한, BCC의 가장 공격적인 조직학적 하위 유형을 결정하기 위한 임상 진단의 관찰된 동의에 대한 문헌은 없습니다. 우리는 가장 공격적인 BCC 아형을 결정하기 위해 임상적 진단이 PB에 의한 조직학적 진단만큼 좋거나 더 낫다는 가설을 확인하고자 합니다. 이 가설을 확인하면 펀치 생검 대신 임상 진단이 가능하고 더 많은 환자가 조기에 올바른 치료를 받으며 시간과 의료 비용을 절약할 수 있습니다. 제안된 연구의 결론은 BCC 진단을 위한 지침 업데이트의 기초가 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 BCC가 의심되어 Maastricht University Medical Center의 피부과 외래를 방문하는 18세 이상의 환자(남녀)가 대상입니다. 하위 유형은 임상 진단, PB 및 SE/MMS에서 파생된 조직의 조직병리학적 검사에 의해 결정됩니다. 필요한 환자 수(조직학적으로 입증된 BCC 150명, 아래 참조) 모집에 문제가 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 결정된 1차(이전 치료 없음) ≤ 3개의 BCC가 있는 18세 이상의 모든 환자는 이 연구를 위해 모집됩니다.

제외 기준:

  • 면역억제제를 사용하는 환자. 유전성 피부암 장애. 같은 부위에서 초기 치료. 18세 미만의 연령. 임상적으로 의심되는 BCC가 3개 이상입니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기저 세포 암

- 모집단 : 임상적으로 BCC가 의심되어 Maastricht University Medical Center 피부과 외래를 방문하는 18세 이상의 환자(남녀)를 대상으로 함.

- 포함 기준: 임상적으로 결정된 BCC가 3개 이하인 18세 이상의 모든 환자.

- 제외기준 : 면역억제제를 사용하는 환자. 유전성 피부암 장애. 같은 부위에서 초기 치료. 18세 미만의 연령. 임상적으로 의심되는 BCC가 3개 이상입니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

펀치생검은 피부과 외래에서 10분 시술입니다. 환자는 침대에 누워 피부를 소독하고 국소 마취(에피네프린이 포함된 리도카인 1%)를 투여하며, 이는 잠시 동안 고통스럽습니다. 그런 다음 가장 의심되는 영역에서 3mm의 PB를 가져옵니다. 출혈이 계속되면 상처를 봉합합니다. 적절하게 채취된 생검은 흉터를 남기지 않거나 최소한으로 남기지만 나중에 SE가 수행되기 때문에 이는 관련이 없습니다. 매우 드물게 생검 후 출혈이나 감염이 발생합니다.

외과 적 절제는 30 분 안에 이루어집니다. 환자는 침대에 누워 피부를 소독하고 국소 마취를 합니다. sBCC 및 nBCC는 3mm 마진으로, aBCC는 5mm 마진으로 절제됩니다. 대부분의 BCC는 외과적으로 절제할 수 있지만 일부는 Mohs 현미경 수술(MMS)로 치료해야 합니다. MMS는 전체 BCC 제거를 보장하여 100% 마진 제어로 주변 피부를 최대한 보존합니다. 모든 BCC는 2mm 마진으로 절제하고 현미경으로 검사합니다. 이것은 완전히 1.5-2.0이 걸릴 것입니다. 시간. 종양이 여전히 존재하는 경우 2mm 마진을 가진 다른 조직층을 절제합니다. 일반적으로 MMS를 완료하려면 1-3개의 조직층을 제거해야 합니다.

두 치료 후, 국소화에 따라 1-2주 후에 상처를 봉합하고 제거합니다. 치료 후 처음 2주 동안 환자는 신체적으로 무거운 움직임을 피하고 봉합사를 건조하게 유지해야 합니다. 가능한 합병증: 흉터, 지속 또는 후속 출혈, 감염 및 열개 상처.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상진단의 진단적 가치
기간: 피부과 외래 내원 후 24시간 이내
현재 제안은 전체 종양의 가장 공격적인 BCC 아형을 검출하기 위한 임상 진단 및 조직학적 진단의 관찰된 일치를 확립하는 것을 목표로 합니다.
피부과 외래 내원 후 24시간 이내
펀치 생검의 진단적 가치
기간: 임상 진단 후 2~3주 이내의 조직학
현재 제안은 전체 종양의 가장 공격적인 BCC 아형을 검출하기 위한 임상 진단 및 조직학적 진단의 관찰된 일치를 확립하는 것을 목표로 합니다.
임상 진단 후 2~3주 이내의 조직학
외과적 절제(SE)/모스 현미경 수술(MMS)의 진단적 가치
기간: 펀치 생검 후 1개월 이내
현재 제안은 전체 종양의 가장 공격적인 BCC 아형을 검출하기 위한 임상 진단 및 조직학적 진단의 관찰된 일치를 확립하는 것을 목표로 합니다.
펀치 생검 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성
기간: 임상 진단 후, 펀치 생검 및 외과적 절제가 수행되었습니다.
하위 유형 BCC를 결정하기 위해 피부과 전문의와 병리학자의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 평가합니다.
임상 진단 후, 펀치 생검 및 외과적 절제가 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • 수석 연구원: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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