- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01370824
Tyvisolukarsinooman alatyypin kliininen diagnoosi
Kliininen diagnoosi vs. histologinen diagnoosi lyöntibiopsialla tyvisolukarsinooman alatyypin määrittämiseksi
Ihosyöpä on yleisin syöpä valkoihoisilla. Tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin ihosyöpä, jossa Alankomaissa syntyy noin 44 000 uutta kasvainta vuodessa, ja sen ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Ennen hoitoa epäillystä vauriosta otetaan biopsia (PB) BCC:n alatyypin määrittämiseksi. BCC:llä on kolme eri histologista alatyyppiä vähiten aggressiivisimpaan: pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. PB:ssä havaitun aggressiivisimman alatyypin perusteella valitaan sopiva leikkausmarginaali. Kirurginen leikkaus (SE) on ensisijainen hoito kaikissa BCC-alatyypeissä Hollannin ohjeiden mukaan. Pinnallisen BCC:n ei-invasiivisten hoitojen viimeaikainen kehitys saattaa olla ensimmäinen hoitovaihtoehto tulevaisuudessa. Näillä ei-invasiivisilla hoidoilla (fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodi ja 5-fluorourasiili (5-FU)) on parempia kosmeettisia tuloksia kuin SE, ja siksi niitä käytetään myös Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Haittapuolena on korkeampi toistumisprosentti kuin SE. Kun nodulaariset ja aggressiiviset alatyypit kasvavat syvemmälle dermiin, niitä on käsiteltävä SE:llä 3 mm:n ja 5 mm:n marginaalilla. Jos BCC sijaitsee H-vyöhykkeellä, hoito on Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS). Valitettavasti 30 % PB:ssä nähdyistä alatyypeistä ei vastaa myöhemmässä SE/MMS:ssä nähtyä alatyyppiä. Seurauksena on yli- ja alihoito. Mahdollinen parempi tai yhtäläinen tapa määrittää BCC-alatyyppi voi olla kliininen diagnoosi. Tietojemme mukaan kliinisen diagnoosin diagnostisesta arvosta ei ole olemassa kirjallisuutta SE/MMS-näytteessä havaitun BCC-alatyypin määrittämiseksi. Haluamme vahvistaa hypoteesin, että kliininen diagnoosi on yhtä hyvä tai jopa parempi kuin PB:n histologinen diagnoosi määrittääksemme BCC-alatyypin myöhemmässä SE/MMS:ssä. Tällöin potilaiden ei tarvitse tehdä ylimääräistä toimenpidettä, diagnostinen reitti lyhenee.
- Ensisijainen tavoite: määrittää kliinisen diagnoosin havaittu yhteensopivuus histologiseen diagnoosiin verrattuna määrittämällä BCC:n aggressiivisin alatyyppi
- Toissijaiset tavoitteet: ihotautilääkäreiden ja patologien tarkkailijoiden välinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu BCC-alatyypin määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Basaalisolusyöpä kaikkialla maailmassa:
Ihosyöpä on yleisin syövän muoto, ja tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin kaikista ihosyövistä, ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen ilman tulevia tasangon merkkejä. Koska Alankomaissa ei ole kansallista BCC-rekisteriä, ilmaantuvuusluvut on johdettu maamme eteläosan ainoasta rekisterikeskuksesta. Hiljattain tehdystä tutkimuksesta tiedämme, että noin 26 625 uutta potilasta, joilla oli BCC:tä, ilmaantui vuonna 2006 Alankomaissa. Keskimääräinen BCC:n määrä potilasta kohden on 1,65, mikä merkitsee 44 000 uutta BCC:tä kyseisenä vuonna. Noin 10 %:n vuosikasvun myötä arvioitu ilmaantuvuusaste vuonna 2011 on noin 70 800 Alankomaissa. BCC:stä voidaan erottaa kolme tärkeää histopatologista alatyyppiä, nimittäin pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. Aiemmin nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC) oli yleisin histopatologinen alatyyppi, mutta pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC) ja aggressiivinen tyvisolusyöpä (aBCC) ovat alatyyppejä, joiden ilmaantuvuus kasvaa nopeimmin. Nykyään BCC:n histopatologisten alatyyppien jakautuminen on 40,6 % nodulaarinen, 30,7 % pinnallinen ja 28,7 % aggressiivinen. Siirtyminen nodulaarisista BCC:istä muihin alatyyppeihin vaatii oikean alatyypin tarkan havaitsemisen, koska hoito alatyypeittäin on erilainen. Vuotuinen 10 %:n jyrkkä nousu tekee BCC:stä vieläkin suuremman terveysongelman lähitulevaisuudessa.
- BCC:n diagnoosi:
BCC diagnosoidaan 3 mm:n biopsialla (PB) epäillystä ihovauriosta. Sopiva hoito valitaan tässä biopsiassa havaitun aggressiivisimman histopatologisen alatyypin perusteella. Kolme alatyyppiä ovat olennaisia sopivan hoidon valinnan kannalta: pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. Viimeinen sisältää kaikki BCC:t, joilla on aggressiivista kasvua, kuten infiltratiivisen/morfeaformisen BCC:n, mikronodulaarisen BCC:n ja BCC:n, jossa on squamous erilaistumista. Valitettavasti 31-33 % histopatologisista alatyypeistä, jotka on havaittu primaaristen ja uusiutuvien BCC:iden biopsioissa, eivät vastaa alatyyppiä, joka havaittiin myöhemmässä kirurgisessa leikkauksessa (SE) / Mohsin mikrografisessa leikkauksessa (MMS). Seurauksena on yli- ja alihoito.
- Ohjeet tyvisolusyövän hoitoon:
Hollannin ihotautilääkäreiden ja plastiikkakirurgien kansallinen neuvottelukunta on julkaissut monialaiset ohjeet BCC:n hoidosta vuonna 2007. Näissä ohjeissa käsitellään erilaisia hoitovaihtoehtoja kaikenlaisille BCC:ille ja tehdään johtopäätökset jokaisesta hoitovaihtoehdosta. Suositeltu hoito kaikille BCC:ille histopatologisesta alatyypistä riippumatta on SE. Sekä sBCC että nBCC on leikattava 3 mm:n marginaalilla, kun taas aggressiiviset alatyypit tarvitsevat 5 mm:n marginaalin. H-alueen BCC:t leikataan MMS:llä. Fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodi ja 5-fluorourasiili (5-FU) ovat myös vaihtoehtoja sBCC:lle vähäriskisissä paikoissa parempien kosmeettisten tulosten vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hoidon kokonaissuorituskyky viiden vuoden seurannassa on 65 %. PDT ja 78-80 % imikimodille. Nämä prosenttiosuudet ovat paljon alhaisemmat kuin SE:n 99 prosentin arvioitu kokonaishoidon onnistuminen sBCC:ssä. 5-FU:n hoidon vaikutuksista pitkäaikaisessa seurannassa ei ole kirjallisuutta. Vain kaksi tutkimusta raportoi 86-87 %:n täydellisen vasteen erilaisiin 5-FU-hoito-ohjelmiin 6-12 viikon kuluttua.
- Tyvisolusyövän hoito Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC):
Aiemmin BCC on ollut iäkkäiden potilaiden sairaus, mutta virkistysauringolle altistumisen ja solariumin seurauksena useammille nuorille potilaille kehittyy myös ihosyöpä. Siksi kosmeettisilla tuloksilla on tärkeämpi rooli sopivaa hoitoa valittaessa. Siksi nykypäivän dermatologisessa käytännössä MUMC:ssä potilaita, joilla on sBCC, voidaan hoitaa non-invasiivisesti PDT:llä, imikimodilla, 5-FU:lla tai SE/MMS:llä. Nämä ei-invasiiviset hoidot osoittavat hyviä kosmeettisia tuloksia, mutta korkeammat uusiutumisluvut kuin SE. Kaikki vastaamattomat tai toistuvat sBCC:t on käsiteltävä SE/MMS:llä.
- Ali- ja ylihoito:
Alustavat tiedot omasta tutkimuksestamme osoittavat, että jos PB:n histopatologisen BCC-alatyypin ja leikkauksen välillä on ristiriita, 58 % potilaista saa yli- ja 42 % alihoitoa. Puolella ylihoidetuista potilaista on histologinen nBCC tai aBCC PB:ssä, mutta vain pinnallinen SE/MMS:ssä. Tämä voi johtua osittain siitä, että epäillyimmästä osasta on jo otettu biopsia, eikä sitä ole enää kirurgisessa leikkauksessa.
Ylihoito koostuu tarpeettomasta kudoskadosta liian leveiden SE-marginaalien vuoksi. Lisäksi suuret leikkaukset voivat aiheuttaa enemmän komplikaatioita, kuten arpia, infektioita, jatkuvia tai myöhempiä verenvuotoja ja irtoavia haavoja. Alihoidetut potilaat on hoidettava uudelleen, jos SE-resektiomarginaalit ovat positiivisia, mikä aiheuttaa potilaille ylimääräistä stressiä, aikaa ja terveydenhuoltokustannuksia.
- Kliininen diagnoosi:
BCC-alatyypin histologinen diagnoosi PB:llä ei ehkä ole täydellinen toimenpide, koska SE/MMS:ssä havaittu 30 % ei vastaa alatyyppiä. Mahdollinen parempi tapa määrittää BCC-alatyyppi voi olla kliininen diagnoosi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kirjallisuutta kliinisen diagnoosin havaitusta yhteneväisyydestä BCC:n aggressiivisimman histologisen alatyypin määrittämiseksi. Haluamme vahvistaa hypoteesin, että kliininen diagnoosi on yhtä hyvä tai jopa parempi kuin PB:n histologinen diagnoosi määrittääksemme aggressiivisimman BCC-alatyypin. Tämän hypoteesin vahvistaminen johtaa kliiniseen diagnoosiin lyöntibiopsioiden sijaan, enemmän potilaita, jotka saavat varhaista ja oikeaa hoitoa, mikä säästää aikaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Ehdotetun tutkimuksen päätelmät voivat toimia perustana BCC-diagnoosin ohjeiden päivittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Centre Rotterdam
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, muuten terveet potilaat, joilla on ≤ kolme kliinisesti määritettyä ensisijaista (ei aikaisempaa hoitoa) BCC:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Geneettiset ihosyöpähäiriöt. Aikaisemmat hoidot samassa paikassa. Ikäraja alle 18 vuotta. Yli 3 kliinisesti epäiltyä BCC:tä. Ei kykene tietoiseen suostumukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Basaalisolusyöpä
- Väestö: Tukikelpoisia ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset), jotka käyvät Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotautien avohoidossa kliinisesti epäillyn BCC:n vuoksi. - Sisällytämiskriteerit: Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, muutoin terveet potilaat, joilla on ≤ kolme primääristä (ei aikaisempaa hoitoa) kliinisesti määritettyä BCC:tä. - Poissulkemiskriteerit: Immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat. Geneettiset ihosyöpähäiriöt. Aikaisemmat hoidot samassa paikassa. Ikäraja alle 18 vuotta. Yli 3 kliinisesti epäiltyä BCC:tä. Ei kykene tietoiseen suostumukseen. |
Punch biopsia on 10 minuutin hoito ihotautien avohoidossa.
Potilas makaa sängylle, iho desinfioidaan ja hänelle annetaan paikallispuudutus (lidokaiini 1 % epinefriinillä), joka on hetkellisesti kipeä.
Sitten 3 mm:n PB otetaan eniten epäillyltä alueelta.
Jos verenvuoto jatkuu, haava ommellaan.
Oikein otettu biopsia ei jätä arpia tai jätä vain vähän arpia, mutta tällä ei ole merkitystä, koska SE suoritetaan sen jälkeen.
Hyvin harvoissa tapauksissa esiintyy biopsian jälkeistä verenvuotoa tai infektiota.
Kirurginen leikkaus tapahtuu 30 minuutissa. Potilas makaa sängylle, iho desinfioidaan ja hänelle annetaan paikallispuudutus. sBCC ja nBCC leikataan 3 mm marginaalilla, aBCC 5 mm marginaalilla. Suurin osa BCC:stä voidaan leikata kirurgisesti, mutta osa on hoidettava Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS). MMS varmistaa täydellisen BCC-poiston ja säilyttää mahdollisimman paljon ympäröivää ihoa 100 %:n marginaalin hallinnassa. Kaikki BCC:t leikataan 2 mm:n marginaalilla ja tutkitaan mikroskoopin alla. Tämä kestää yhteensä 1,5-2,0 tuntia. Jos kasvain on edelleen läsnä, toinen kudoskerros, jonka marginaali on 2 mm, leikataan. MMS-viestin loppuun saattaminen vaatii yleensä 1-3 kudoskerroksen poistamisen. Molempien hoitojen jälkeen haavat ommellaan ja poistetaan 1-2 viikon kuluttua sijainnista riippuen. Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaiden on vältettävä fyysisiä raskaita liikkeitä ja pidettävä ompele kuivana. Mahdolliset komplikaatiot: arpeutuminen, jatkuva tai myöhempi verenvuoto, infektio ja irtoavat haavat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen diagnoosin diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta ihotautien avohoitoon
|
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
|
24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta ihotautien avohoitoon
|
Punch-biopsian diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Histologia 2-3 viikon kuluessa kliinisestä diagnoosista
|
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
|
Histologia 2-3 viikon kuluessa kliinisestä diagnoosista
|
Kirurgisen leikkauksen (SE) / Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
|
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interobserver ja intraobserver vaihtelu
Aikaikkuna: Kliinisen diagnoosin jälkeen on tehty lävistysbiopsia ja kirurginen leikkaus
|
Arvioida ihotautilääkäreiden ja patologien tarkkailijoiden välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua BCC-alatyypin määrittämiseksi.
|
Kliinisen diagnoosin jälkeen on tehty lävistysbiopsia ja kirurginen leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
- Päätutkija: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 112041 (35344.068.11)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBasal ganglia hematoomaKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiBasal ganglia hematoomaKiina
-
Neurocrine BiosciencesVoyager TherapeuticsValmisAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Idiopaattinen Parkinsonin tauti | Basal ganglia -tautiYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBasaalinen ganglioninen verenvuoto
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xi'an Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Dongtan Sacred Heart HospitalValmisParkinsonin häiriötKorean tasavalta
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalValmisAivoverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Basal ganglia -verenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuotoTaiwan
-
Peking University Third HospitalRekrytointiBasal ganglia -verenvuotoKiina
Kliiniset tutkimukset Punch biopsia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Metastaattinen melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Toistuva metastaattinen melanoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiHematologiset kasvaimet | Myelooinen pahanlaatuisuus | Sytopenia | Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Määrittämättömän potentiaalin klooninen hematopoieesi | Pienen riskin myelodysplastinen oireyhtymä | Perinnöllinen luuytimen vajaatoiminnan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseValmisMelanooma | Sarkooma | Rintasyöpä | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | Sukuelinten syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisTyvisolukarsinoomaAlankomaat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi