Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyvisolukarsinooman alatyypin kliininen diagnoosi

torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Kliininen diagnoosi vs. histologinen diagnoosi lyöntibiopsialla tyvisolukarsinooman alatyypin määrittämiseksi

Ihosyöpä on yleisin syöpä valkoihoisilla. Tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin ihosyöpä, jossa Alankomaissa syntyy noin 44 000 uutta kasvainta vuodessa, ja sen ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Ennen hoitoa epäillystä vauriosta otetaan biopsia (PB) BCC:n alatyypin määrittämiseksi. BCC:llä on kolme eri histologista alatyyppiä vähiten aggressiivisimpaan: pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. PB:ssä havaitun aggressiivisimman alatyypin perusteella valitaan sopiva leikkausmarginaali. Kirurginen leikkaus (SE) on ensisijainen hoito kaikissa BCC-alatyypeissä Hollannin ohjeiden mukaan. Pinnallisen BCC:n ei-invasiivisten hoitojen viimeaikainen kehitys saattaa olla ensimmäinen hoitovaihtoehto tulevaisuudessa. Näillä ei-invasiivisilla hoidoilla (fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodi ja 5-fluorourasiili (5-FU)) on parempia kosmeettisia tuloksia kuin SE, ja siksi niitä käytetään myös Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Haittapuolena on korkeampi toistumisprosentti kuin SE. Kun nodulaariset ja aggressiiviset alatyypit kasvavat syvemmälle dermiin, niitä on käsiteltävä SE:llä 3 mm:n ja 5 mm:n marginaalilla. Jos BCC sijaitsee H-vyöhykkeellä, hoito on Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS). Valitettavasti 30 % PB:ssä nähdyistä alatyypeistä ei vastaa myöhemmässä SE/MMS:ssä nähtyä alatyyppiä. Seurauksena on yli- ja alihoito. Mahdollinen parempi tai yhtäläinen tapa määrittää BCC-alatyyppi voi olla kliininen diagnoosi. Tietojemme mukaan kliinisen diagnoosin diagnostisesta arvosta ei ole olemassa kirjallisuutta SE/MMS-näytteessä havaitun BCC-alatyypin määrittämiseksi. Haluamme vahvistaa hypoteesin, että kliininen diagnoosi on yhtä hyvä tai jopa parempi kuin PB:n histologinen diagnoosi määrittääksemme BCC-alatyypin myöhemmässä SE/MMS:ssä. Tällöin potilaiden ei tarvitse tehdä ylimääräistä toimenpidettä, diagnostinen reitti lyhenee.

- Ensisijainen tavoite: määrittää kliinisen diagnoosin havaittu yhteensopivuus histologiseen diagnoosiin verrattuna määrittämällä BCC:n aggressiivisin alatyyppi

- Toissijaiset tavoitteet: ihotautilääkäreiden ja patologien tarkkailijoiden välinen ja tarkkailijoiden välinen vaihtelu BCC-alatyypin määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

- Basaalisolusyöpä kaikkialla maailmassa:

Ihosyöpä on yleisin syövän muoto, ja tyvisolusyöpä (BCC) on yleisin kaikista ihosyövistä, ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen ilman tulevia tasangon merkkejä. Koska Alankomaissa ei ole kansallista BCC-rekisteriä, ilmaantuvuusluvut on johdettu maamme eteläosan ainoasta rekisterikeskuksesta. Hiljattain tehdystä tutkimuksesta tiedämme, että noin 26 625 uutta potilasta, joilla oli BCC:tä, ilmaantui vuonna 2006 Alankomaissa. Keskimääräinen BCC:n määrä potilasta kohden on 1,65, mikä merkitsee 44 000 uutta BCC:tä kyseisenä vuonna. Noin 10 %:n vuosikasvun myötä arvioitu ilmaantuvuusaste vuonna 2011 on noin 70 800 Alankomaissa. BCC:stä voidaan erottaa kolme tärkeää histopatologista alatyyppiä, nimittäin pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. Aiemmin nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC) oli yleisin histopatologinen alatyyppi, mutta pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC) ja aggressiivinen tyvisolusyöpä (aBCC) ovat alatyyppejä, joiden ilmaantuvuus kasvaa nopeimmin. Nykyään BCC:n histopatologisten alatyyppien jakautuminen on 40,6 % nodulaarinen, 30,7 % pinnallinen ja 28,7 % aggressiivinen. Siirtyminen nodulaarisista BCC:istä muihin alatyyppeihin vaatii oikean alatyypin tarkan havaitsemisen, koska hoito alatyypeittäin on erilainen. Vuotuinen 10 %:n jyrkkä nousu tekee BCC:stä vieläkin suuremman terveysongelman lähitulevaisuudessa.

- BCC:n diagnoosi:

BCC diagnosoidaan 3 mm:n biopsialla (PB) epäillystä ihovauriosta. Sopiva hoito valitaan tässä biopsiassa havaitun aggressiivisimman histopatologisen alatyypin perusteella. Kolme alatyyppiä ovat olennaisia ​​sopivan hoidon valinnan kannalta: pinnallinen, nodulaarinen ja aggressiivinen. Viimeinen sisältää kaikki BCC:t, joilla on aggressiivista kasvua, kuten infiltratiivisen/morfeaformisen BCC:n, mikronodulaarisen BCC:n ja BCC:n, jossa on squamous erilaistumista. Valitettavasti 31-33 % histopatologisista alatyypeistä, jotka on havaittu primaaristen ja uusiutuvien BCC:iden biopsioissa, eivät vastaa alatyyppiä, joka havaittiin myöhemmässä kirurgisessa leikkauksessa (SE) / Mohsin mikrografisessa leikkauksessa (MMS). Seurauksena on yli- ja alihoito.

- Ohjeet tyvisolusyövän hoitoon:

Hollannin ihotautilääkäreiden ja plastiikkakirurgien kansallinen neuvottelukunta on julkaissut monialaiset ohjeet BCC:n hoidosta vuonna 2007. Näissä ohjeissa käsitellään erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja kaikenlaisille BCC:ille ja tehdään johtopäätökset jokaisesta hoitovaihtoehdosta. Suositeltu hoito kaikille BCC:ille histopatologisesta alatyypistä riippumatta on SE. Sekä sBCC että nBCC on leikattava 3 mm:n marginaalilla, kun taas aggressiiviset alatyypit tarvitsevat 5 mm:n marginaalin. H-alueen BCC:t leikataan MMS:llä. Fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodi ja 5-fluorourasiili (5-FU) ovat myös vaihtoehtoja sBCC:lle vähäriskisissä paikoissa parempien kosmeettisten tulosten vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hoidon kokonaissuorituskyky viiden vuoden seurannassa on 65 %. PDT ja 78-80 % imikimodille. Nämä prosenttiosuudet ovat paljon alhaisemmat kuin SE:n 99 prosentin arvioitu kokonaishoidon onnistuminen sBCC:ssä. 5-FU:n hoidon vaikutuksista pitkäaikaisessa seurannassa ei ole kirjallisuutta. Vain kaksi tutkimusta raportoi 86-87 %:n täydellisen vasteen erilaisiin 5-FU-hoito-ohjelmiin 6-12 viikon kuluttua.

- Tyvisolusyövän hoito Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC):

Aiemmin BCC on ollut iäkkäiden potilaiden sairaus, mutta virkistysauringolle altistumisen ja solariumin seurauksena useammille nuorille potilaille kehittyy myös ihosyöpä. Siksi kosmeettisilla tuloksilla on tärkeämpi rooli sopivaa hoitoa valittaessa. Siksi nykypäivän dermatologisessa käytännössä MUMC:ssä potilaita, joilla on sBCC, voidaan hoitaa non-invasiivisesti PDT:llä, imikimodilla, 5-FU:lla tai SE/MMS:llä. Nämä ei-invasiiviset hoidot osoittavat hyviä kosmeettisia tuloksia, mutta korkeammat uusiutumisluvut kuin SE. Kaikki vastaamattomat tai toistuvat sBCC:t on käsiteltävä SE/MMS:llä.

- Ali- ja ylihoito:

Alustavat tiedot omasta tutkimuksestamme osoittavat, että jos PB:n histopatologisen BCC-alatyypin ja leikkauksen välillä on ristiriita, 58 % potilaista saa yli- ja 42 % alihoitoa. Puolella ylihoidetuista potilaista on histologinen nBCC tai aBCC PB:ssä, mutta vain pinnallinen SE/MMS:ssä. Tämä voi johtua osittain siitä, että epäillyimmästä osasta on jo otettu biopsia, eikä sitä ole enää kirurgisessa leikkauksessa.

Ylihoito koostuu tarpeettomasta kudoskadosta liian leveiden SE-marginaalien vuoksi. Lisäksi suuret leikkaukset voivat aiheuttaa enemmän komplikaatioita, kuten arpia, infektioita, jatkuvia tai myöhempiä verenvuotoja ja irtoavia haavoja. Alihoidetut potilaat on hoidettava uudelleen, jos SE-resektiomarginaalit ovat positiivisia, mikä aiheuttaa potilaille ylimääräistä stressiä, aikaa ja terveydenhuoltokustannuksia.

- Kliininen diagnoosi:

BCC-alatyypin histologinen diagnoosi PB:llä ei ehkä ole täydellinen toimenpide, koska SE/MMS:ssä havaittu 30 % ei vastaa alatyyppiä. Mahdollinen parempi tapa määrittää BCC-alatyyppi voi olla kliininen diagnoosi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kirjallisuutta kliinisen diagnoosin havaitusta yhteneväisyydestä BCC:n aggressiivisimman histologisen alatyypin määrittämiseksi. Haluamme vahvistaa hypoteesin, että kliininen diagnoosi on yhtä hyvä tai jopa parempi kuin PB:n histologinen diagnoosi määrittääksemme aggressiivisimman BCC-alatyypin. Tämän hypoteesin vahvistaminen johtaa kliiniseen diagnoosiin lyöntibiopsioiden sijaan, enemmän potilaita, jotka saavat varhaista ja oikeaa hoitoa, mikä säästää aikaa ja terveydenhuoltokustannuksia. Ehdotetun tutkimuksen päätelmät voivat toimia perustana BCC-diagnoosin ohjeiden päivittämiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset), jotka käyvät Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotautien avohoidossa kliinisesti epäillyn BCC:n vuoksi. Alatyyppi määritetään kliinisen diagnoosin, PB:stä peräisin olevan kudoksen histopatologisen tutkimuksen ja SE/MMS:n perusteella. Tarvittavan määrän potilaita (150 histologisesti todistettua BCC:tä, katso alla) rekrytoinnin ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, muuten terveet potilaat, joilla on ≤ kolme kliinisesti määritettyä ensisijaista (ei aikaisempaa hoitoa) BCC:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä. Geneettiset ihosyöpähäiriöt. Aikaisemmat hoidot samassa paikassa. Ikäraja alle 18 vuotta. Yli 3 kliinisesti epäiltyä BCC:tä. Ei kykene tietoiseen suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Basaalisolusyöpä

- Väestö: Tukikelpoisia ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset), jotka käyvät Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotautien avohoidossa kliinisesti epäillyn BCC:n vuoksi.

- Sisällytämiskriteerit: Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, muutoin terveet potilaat, joilla on ≤ kolme primääristä (ei aikaisempaa hoitoa) kliinisesti määritettyä BCC:tä.

- Poissulkemiskriteerit: Immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät potilaat. Geneettiset ihosyöpähäiriöt. Aikaisemmat hoidot samassa paikassa. Ikäraja alle 18 vuotta. Yli 3 kliinisesti epäiltyä BCC:tä. Ei kykene tietoiseen suostumukseen.

Punch biopsia on 10 minuutin hoito ihotautien avohoidossa. Potilas makaa sängylle, iho desinfioidaan ja hänelle annetaan paikallispuudutus (lidokaiini 1 % epinefriinillä), joka on hetkellisesti kipeä. Sitten 3 mm:n PB otetaan eniten epäillyltä alueelta. Jos verenvuoto jatkuu, haava ommellaan. Oikein otettu biopsia ei jätä arpia tai jätä vain vähän arpia, mutta tällä ei ole merkitystä, koska SE suoritetaan sen jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa esiintyy biopsian jälkeistä verenvuotoa tai infektiota.

Kirurginen leikkaus tapahtuu 30 minuutissa. Potilas makaa sängylle, iho desinfioidaan ja hänelle annetaan paikallispuudutus. sBCC ja nBCC leikataan 3 mm marginaalilla, aBCC 5 mm marginaalilla. Suurin osa BCC:stä voidaan leikata kirurgisesti, mutta osa on hoidettava Mohsin mikrografiikkakirurgialla (MMS). MMS varmistaa täydellisen BCC-poiston ja säilyttää mahdollisimman paljon ympäröivää ihoa 100 %:n marginaalin hallinnassa. Kaikki BCC:t leikataan 2 mm:n marginaalilla ja tutkitaan mikroskoopin alla. Tämä kestää yhteensä 1,5-2,0 tuntia. Jos kasvain on edelleen läsnä, toinen kudoskerros, jonka marginaali on 2 mm, leikataan. MMS-viestin loppuun saattaminen vaatii yleensä 1-3 kudoskerroksen poistamisen.

Molempien hoitojen jälkeen haavat ommellaan ja poistetaan 1-2 viikon kuluttua sijainnista riippuen. Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaiden on vältettävä fyysisiä raskaita liikkeitä ja pidettävä ompele kuivana. Mahdolliset komplikaatiot: arpeutuminen, jatkuva tai myöhempi verenvuoto, infektio ja irtoavat haavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen diagnoosin diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta ihotautien avohoitoon
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta ihotautien avohoitoon
Punch-biopsian diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Histologia 2-3 viikon kuluessa kliinisestä diagnoosista
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
Histologia 2-3 viikon kuluessa kliinisestä diagnoosista
Kirurgisen leikkauksen (SE) / Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada aikaan havaittu kliinisen diagnoosin ja histologisen diagnoosin yhteensopivuus koko kasvaimen aggressiivisimman BCC-alatyypin havaitsemiseksi.
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interobserver ja intraobserver vaihtelu
Aikaikkuna: Kliinisen diagnoosin jälkeen on tehty lävistysbiopsia ja kirurginen leikkaus
Arvioida ihotautilääkäreiden ja patologien tarkkailijoiden välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua BCC-alatyypin määrittämiseksi.
Kliinisen diagnoosin jälkeen on tehty lävistysbiopsia ja kirurginen leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • Päätutkija: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Punch biopsia

3
Tilaa