Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie kliniczne podtypu raka podstawnokomórkowego

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Diagnoza kliniczna a diagnoza histologiczna na podstawie biopsji punktowej w celu określenia podtypu raka podstawnokomórkowego

Rak skóry jest najczęstszym nowotworem u rasy kaukaskiej. Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęściej występującym rakiem skóry z około 44 000 nowych nowotworów rocznie w Holandii, a częstość jego występowania wciąż rośnie. Przed rozpoczęciem leczenia pobierana jest biopsja stemplowa (PB) podejrzanej zmiany w celu określenia podtypu BCC. Istnieją trzy różne podtypy histologiczne BCC, od najmniej do najbardziej agresywnego: powierzchowny, guzkowy i agresywny. Na podstawie najbardziej agresywnego podtypu obserwowanego w PB wybiera się odpowiedni margines chirurgiczny. Wycięcie chirurgiczne (SE) jest leczeniem pierwszego wyboru we wszystkich podtypach BCC zgodnie z wytycznymi holenderskimi. Ostatnie osiągnięcia w zakresie nieinwazyjnych terapii powierzchownego BCC mogą być pierwszym wyborem leczenia w przyszłości. Te nieinwazyjne terapie (terapia fotodynamiczna (PDT), imikwimod i 5-fluorouracyl (5-FU)) dają lepsze efekty kosmetyczne niż SE i dlatego są stosowane również w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht. Wadą jest wyższy wskaźnik nawrotów niż SE. Ponieważ podtypy guzkowe i agresywne wrastają głębiej w skórę właściwą, należy je leczyć SE z marginesem odpowiednio 3 mm i 5 mm. Jeśli BCC znajdują się w strefie H, leczeniem będzie chirurgia mikrograficzna Mohsa (MMS). Niestety, 30% podtypów widzianych w PB nie odpowiada podtypowi widocznemu w kolejnym SE/MMS. Konsekwencją jest nadmierne i niedostateczne leczenie. Potencjalnie lepszym lub równorzędnym sposobem określenia podtypu BCC może być rozpoznanie kliniczne. Według naszej wiedzy nie ma piśmiennictwa na temat wartości diagnostycznej diagnozy klinicznej w celu określenia podtypu BCC obserwowanego w próbce SE/MMS. Chcemy potwierdzić hipotezę, że rozpoznanie kliniczne jest równie dobre, a nawet lepsze od rozpoznania histologicznego metodą PB w celu określenia podtypu BCC w kolejnym SE/MMS. W takim przypadku pacjent nie musi przechodzić dodatkowego zabiegu, skraca się droga diagnostyczna.

- Cel główny: ustalenie obserwowanej zgodności rozpoznania klinicznego z rozpoznaniem histologicznym poprzez określenie najbardziej agresywnego podtypu BCC

- Cele drugorzędne: zmienność międzyobserwacyjna i wewnątrzobserwacyjna dermatologów i patologów w celu określenia podtypu BCC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

- Rak podstawnokomórkowy na całym świecie:

Rak skóry jest najczęstszą postacią raka, przy czym rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszą postacią wszystkich raków skóry, a częstość występowania wciąż rośnie bez oznak plateau w przyszłości. Ponieważ w Holandii nie ma krajowego rejestru BCC, współczynniki zachorowalności pochodzą z jedynego centrum rejestrowego w południowej części naszego kraju. Z ostatnich badań wiemy, że w 2006 roku w Holandii zgłoszono około 26 625 nowych pacjentów z BCC. Średnia liczba BCC na pacjenta wynosi 1,65, co daje 44 000 nowych BCC w tym roku. Przy wzroście o około 10% rocznie, szacowany współczynnik zachorowalności w 2011 r. wyniesie około 70 800 w Holandii. Można wyróżnić trzy ważne podtypy histopatologiczne BCC, a mianowicie powierzchowny, guzkowy i agresywny. W przeszłości guzkowy rak podstawnokomórkowy (nBCC) był najczęstszym podtypem histopatologicznym, ale powierzchowny rak podstawnokomórkowy (sBCC) i agresywny rak podstawnokomórkowy (aBCC) to podtypy o najszybciej rosnącej częstości występowania. Obecnie rozmieszczenie podtypów histopatologicznych BCC jest w 40,6% guzkowate, w 30,7% powierzchowne, aw 28,7% agresywne. Przejście od guzowatych BCC do innych podtypów wymaga dokładnego wykrycia właściwego podtypu, ponieważ leczenie różni się w zależności od podtypu. Gwałtowny wzrost częstości występowania o 10% rocznie sprawia, że ​​BCC stanie się jeszcze większym problemem zdrowotnym w niedalekiej przyszłości.

- Diagnostyka BCC:

BCC diagnozuje się na podstawie 3-milimetrowej biopsji punktowej (PB) podejrzanej zmiany skórnej. Na podstawie najbardziej agresywnego podtypu histopatologicznego obserwowanego w tej biopsji wybiera się odpowiednie leczenie. Dla odpowiedniego wyboru leczenia istotne są trzy podtypy: powierzchowne, guzowate i agresywne. Ostatni obejmuje wszystkie BCC o agresywnym wzroście, takie jak BCC naciekające/morficzne, BCC mikroguzkowe i BCC z różnicowaniem płaskonabłonkowym. Niestety, 31-33% podtypów histopatologicznych obserwowanych w biopsjach punktowych pierwotnych i nawrotowych BCC nie odpowiada podtypowi obserwowanemu w późniejszym chirurgicznym wycięciu (SE) / chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS). Konsekwencją jest nadmierne i niedostateczne leczenie.

- Wytyczne dotyczące leczenia raka podstawnokomórkowego:

Krajowa rada doradcza holenderskich dermatologów i chirurgów plastycznych opublikowała multidyscyplinarne wytyczne dotyczące leczenia BCC w 2007 roku. W niniejszych wytycznych omówiono różne opcje leczenia wszystkich rodzajów BCC i wyciągnięto wnioski dla każdej opcji leczenia. Zalecanym sposobem leczenia wszystkich BCC niezależnie od podtypu histopatologicznego jest SE. Zarówno sBCC, jak i nBCC należy wyciąć z marginesem 3 mm, podczas gdy agresywne podtypy wymagają marginesu 5 mm. BCC w strefie H zostaną usunięte za pomocą MMS. Terapia fotodynamiczna (PDT), imikwimod i 5-fluorouracyl (5-FU) są również opcjami dla sBCC w miejscach niskiego ryzyka ze względu na lepsze wyniki kosmetyczne. Ostatnie badania wykazują ogólny szacowany sukces leczenia po 5 latach obserwacji wynoszący 65% ​​dla PDT i 78-80% dla imikwimodu. Odsetki te są znacznie niższe niż ogólnie szacowany sukces leczenia SE w sBCC wynoszący 99%. Nie ma literatury na temat wpływu leczenia 5-FU w długoterminowej obserwacji. Tylko w dwóch badaniach odnotowano 86-87% całkowitej odpowiedzi na różne schematy leczenia 5-FU po 6-12 tygodniach.

- Leczenie raka podstawnokomórkowego w Maastricht University Medical Center (MUMC):

W przeszłości BCC było chorobą osób w podeszłym wieku, ale w wyniku rekreacyjnej ekspozycji na słońce i solarium u coraz większej liczby młodych pacjentów rozwija się również rak skóry. Dlatego efekty kosmetyczne odgrywają większą rolę przy wyborze odpowiedniego zabiegu. Dlatego też we współczesnej praktyce dermatologicznej w UMMC pacjenci z sBCC mogą być leczeni nieinwazyjnie PDT, imikwimodem, 5-FU lub SE/MMS. Te nieinwazyjne terapie dają dobre wyniki kosmetyczne, ale wyższy odsetek nawrotów niż SE. Każdy niereagujący lub nawracający sBCC musi zostać wycofany za pomocą SE/MMS.

- Leczenie niedostateczne i nadmierne:

Wstępne dane z badań własnych wskazują, że w przypadku rozbieżności pomiędzy podtypem histopatologicznym BCC w PB a wycięciem 58% chorych jest przeleczonych, a 42% niedoleczonych. Połowa nadmiernie leczonych pacjentów będzie miała histologiczne nBCC lub aBCC na PB, ale tylko powierzchowne w SE/MMS. Może to częściowo wynikać z faktu, że najbardziej podejrzana część została już poddana biopsji i nie jest już obecna w wycięciu chirurgicznym.

Nadmierne leczenie polega na niepotrzebnej utracie tkanki z powodu zbyt szerokich marginesów SE. Ponadto duże wycięcia mogą prowadzić do większej liczby powikłań, takich jak bliznowacenie, infekcja, ciągłe lub późniejsze krwawienie i pękające rany. Niedostatecznie leczeni pacjenci muszą być ponownie leczeni w przypadku dodatnich marginesów resekcji z SE, co powoduje dodatkowy stres dla pacjentów, czas i koszty opieki zdrowotnej.

- Diagnoza kliniczna:

Diagnostyka histologiczna podtypu BCC za pomocą PB może nie być idealną procedurą ze względu na 30% niedopasowanie do podtypu obserwowanego w SE/MMS. Potencjalnie lepszym sposobem określenia podtypu BCC może być rozpoznanie kliniczne. Według naszej wiedzy nie ma piśmiennictwa na temat obserwowanej zgodności rozpoznania klinicznego w celu określenia najbardziej agresywnego podtypu histologicznego BCC. Chcemy potwierdzić hipotezę, że rozpoznanie kliniczne jest równie dobre, a nawet lepsze od rozpoznania histologicznego metodą PB w celu określenia najbardziej agresywnego podtypu BCC. Potwierdzenie tej hipotezy zaowocuje kliniczną diagnozą zamiast biopsji punktowych, większą liczbą pacjentów otrzymujących wczesne i właściwe leczenie, oszczędzając czas i koszty opieki zdrowotnej. Wnioski z proponowanego badania mogą stanowić podstawę do aktualizacji wytycznych dotyczących diagnostyki BCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥18 lat, którzy zgłaszają się na oddział ambulatoryjny dermatologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht z powodu klinicznego podejrzenia BCC. Podtyp zostanie określony na podstawie diagnozy klinicznej, badania histopatologicznego tkanki pochodzącej z PB i SE/MMS. Zrekrutowanie wymaganej liczby pacjentów (150 potwierdzonych histologicznie BCC, patrz poniżej) nie powinno stanowić problemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, poza tym zdrowi, z ≤ trzema pierwotnymi (bez wcześniejszego leczenia) potwierdzonymi klinicznie BCC zostaną zrekrutowani do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne. Genetyczne zaburzenia raka skóry. Wcześniejsze zabiegi w tym samym miejscu. Wiek poniżej 18 lat. Więcej niż 3 kliniczne podejrzenia BCC. Niezdolny do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak podstawnokomórkowy

- Populacja: Kwalifikują się pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥18 lat, którzy zgłaszają się na oddział ambulatoryjny dermatologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht z powodu klinicznego podejrzenia BCC.

- Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, poza tym zdrowi, z ≤ trzema pierwotnymi (bez wcześniejszego leczenia) potwierdzonymi klinicznie BCC.

- Kryteria wykluczenia: Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne. Genetyczne zaburzenia raka skóry. Wcześniejsze zabiegi w tym samym miejscu. Wiek poniżej 18 lat. Więcej niż 3 kliniczne podejrzenia BCC. Niezdolny do świadomej zgody.

Biopsja punktowa to 10-minutowy zabieg w poradni dermatologicznej. Pacjent położy się na łóżku, skóra zostanie zdezynfekowana i podane zostanie znieczulenie miejscowe (lidokaina 1% z epinefryną), co jest krótkotrwałe i bolesne. Następnie pobiera się PB o grubości 3 mm z najbardziej podejrzanego obszaru. W przypadku ciągłego krwawienia rana zostanie zszyta. Prawidłowo wykonana biopsja nie pozostawi żadnych lub minimalnych blizn, ale nie jest to istotne, ponieważ później zostanie przeprowadzona SE. W bardzo rzadkich przypadkach występuje krwawienie lub zakażenie po biopsji.

Wycięcie chirurgiczne odbywa się w ciągu 30 minut. Pacjent położy się na łóżku, skóra zostanie zdezynfekowana i podane zostanie znieczulenie miejscowe. sBCC i nBCC zostaną wycięte z marginesem 3 mm, aBCC z marginesem 5 mm. Większość BCC można wyciąć chirurgicznie, ale niektóre należy leczyć za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS). MMS zapewnia całkowite usunięcie BCC, zachowując jak najwięcej otaczającej skóry ze 100% kontrolą marginesu. Wszystkie BCC zostaną wycięte z marginesem 2 mm i zbadane pod mikroskopem. To całkowicie zajmie 1,5-2,0 godziny. Jeśli guz jest nadal obecny, zostanie wycięta kolejna warstwa tkanki z marginesem 2 mm. Zwykle potrzeba usunięcia 1-3 warstw tkanki, aby zakończyć MMS.

Po obu zabiegach rany zostaną zszyte i usunięte po 1-2 tygodniach w zależności od lokalizacji. W ciągu pierwszych dwóch tygodni po leczeniu pacjenci muszą unikać ciężkich ruchów i utrzymywać szew w stanie suchym. Możliwe powikłania: bliznowacenie, ciągłe lub następcze krwawienie, infekcja i pękające rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zgłoszeniu się pacjenta do poradni dermatologicznej
Obecna propozycja ma na celu ustalenie obserwowanej zgodności rozpoznania klinicznego z rozpoznaniem histologicznym w celu wykrycia najbardziej agresywnego podtypu BCC całego guza.
W ciągu 24 godzin po zgłoszeniu się pacjenta do poradni dermatologicznej
Wartość diagnostyczna biopsji sztancowej
Ramy czasowe: Histologia w ciągu 2-3 tygodni od rozpoznania klinicznego
Obecna propozycja ma na celu ustalenie obserwowanej zgodności rozpoznania klinicznego z rozpoznaniem histologicznym w celu wykrycia najbardziej agresywnego podtypu BCC całego guza.
Histologia w ciągu 2-3 tygodni od rozpoznania klinicznego
Wartość diagnostyczna wycięcia chirurgicznego (SE)/chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po biopsji stempla
Obecna propozycja ma na celu ustalenie obserwowanej zgodności rozpoznania klinicznego z rozpoznaniem histologicznym w celu wykrycia najbardziej agresywnego podtypu BCC całego guza.
W ciągu 1 miesiąca po biopsji stempla

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność międzyobserwacyjna i międzyobserwacyjna
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu klinicznym wykonano biopsję punktową i wycięcie chirurgiczne
Ocena zmienności między obserwatorami i między obserwatorami dermatologów i patologów w celu określenia podtypu BCC.
Po rozpoznaniu klinicznym wykonano biopsję punktową i wycięcie chirurgiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • Główny śledczy: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj