Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая диагностика подтипа базально-клеточной карциномы

16 мая 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Клинический диагноз по сравнению с гистологическим диагнозом с помощью пункционной биопсии для определения подтипа базально-клеточной карциномы

Рак кожи является наиболее распространенным видом рака у кавказцев. Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее частым видом рака кожи, в Нидерландах возникает около 44 000 новых опухолей в год, и ее заболеваемость продолжает расти. Перед лечением из предполагаемого очага берется пункционная биопсия (ПБ) для определения подтипа БКК. Существует три различных гистологических подтипа БКК, от наименее до наиболее агрессивных: поверхностный, узловой и агрессивный. Основываясь на наиболее агрессивном подтипе, наблюдаемом в PB, выбирается подходящий хирургический край. Хирургическое иссечение (SE) является методом первого выбора при всех подтипах BCC в соответствии с голландскими рекомендациями. Недавние разработки в области неинвазивных методов лечения поверхностной БКК могут стать основным методом лечения в будущем. Эти неинвазивные методы лечения (фотодинамическая терапия (ФДТ), Имихимод и 5-фторурацил (5-ФУ)) дают лучшие косметические результаты, чем СЭ, и поэтому также используются в Медицинском центре Маастрихтского университета. Недостатком является более высокая частота рецидивов, чем при SE. По мере того, как узелковый и агрессивный подтипы прорастают глубже в дерму, их необходимо обрабатывать SE с запасом 3 мм и 5 мм соответственно. Если БКК расположены в H-зоне, лечение будет микрографической хирургией Мооса (MMS). К сожалению, 30% подтипов, наблюдаемых в PB, не соответствуют подтипам, наблюдаемым в последующей SE/MMS. Следствием является чрезмерное и недостаточное лечение. Потенциально лучшим или равным способом определения подтипа BCC может быть клинический диагноз. Насколько нам известно, нет литературы о диагностической ценности клинического диагноза для определения подтипа BCC, наблюдаемого в образце SE / MMS. Мы хотим подтвердить гипотезу о том, что клинический диагноз так же хорош или даже лучше, чем гистологический диагноз по ПБ, для определения подтипа БКК при последующем СЭ/ММС. В этом случае пациенту не нужно проходить дополнительную процедуру, сокращается диагностический маршрут.

- Основная цель: установить наблюдаемое соответствие клинического диагноза по сравнению с гистологическим диагнозом путем определения наиболее агрессивного подтипа БКК.

- Второстепенные цели: межнаблюдательная и внутринаблюдательная вариабельность дерматологов и патологоанатомов для определения подтипа BCC.

Обзор исследования

Подробное описание

- Базально-клеточная карцинома во всем мире:

Рак кожи является наиболее распространенной формой рака, при этом базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее частой формой всех видов рака кожи, и заболеваемость все еще растет без будущих признаков плато. Поскольку в Нидерландах нет национального регистра БКК, показатели заболеваемости получены из единственного регистрационного центра в южной части нашей страны. Из недавнего исследования мы знаем, что в 2006 г. в Нидерландах было зарегистрировано около 26 625 новых пациентов с БКК. Среднее количество БКК на одного пациента составляет 1,65, в результате чего в этом году было зарегистрировано 44 000 новых БКК. С увеличением примерно на 10% в год расчетный уровень заболеваемости в 2011 году составит около 70 800 в Нидерландах. Можно выделить три важных гистопатологических подтипа БКК, а именно поверхностный, узловой и агрессивный. В прошлом узловатая базально-клеточная карцинома (нБКР) была наиболее распространенным гистопатологическим подтипом, но поверхностная базально-клеточная карцинома (пБКР) и агрессивная базально-клеточная карцинома (аБКР) являются подтипами с наиболее быстрорастущей заболеваемостью. В настоящее время распределение гистопатологических подтипов БКР составляет 40,6% узловой, 30,7% поверхностный и 28,7% агрессивный. Переход от узлового базально-клеточного рака к другим подтипам требует точного определения правильного подтипа, поскольку лечение каждого подтипа отличается. Резкий рост заболеваемости на 10% в год делает БКК еще более серьезной проблемой для здоровья в ближайшем будущем.

- Диагностика БКК:

БКК диагностируют с помощью пункционной биопсии (ПБ) толщиной 3 мм предполагаемого поражения кожи. На основании наиболее агрессивного гистопатологического подтипа, обнаруженного в этой биопсии, выбирается соответствующее лечение. Для выбора подходящего лечения важны три подтипа: поверхностный, узловой и агрессивный. К последнему относятся все БКК с агрессивным ростом, такие как инфильтративная/морфеаформная БКК, микронодулярная БКК и БКК с плоскоклеточной дифференцировкой. К сожалению, 31-33% гистопатологических подтипов, наблюдаемых при биопсии первичной и рецидивной БКК, не соответствуют подтипу, наблюдаемому при последующем хирургическом иссечении (SE)/микрографической хирургии Мооса (MMS). Следствием является чрезмерное и недостаточное лечение.

- Рекомендации по лечению базальноклеточного рака:

В 2007 году национальный консультативный совет голландских дерматологов и пластических хирургов опубликовал междисциплинарные рекомендации по лечению БКК. В этих рекомендациях обсуждаются различные варианты лечения всех видов БКК и делаются выводы по каждому варианту лечения. Рекомендуемое лечение для всех BCC независимо от гистопатологического подтипа — SE. И sBCC, и nBCC должны быть иссечены с краем 3 мм, в то время как для агрессивных подтипов требуется 5-миллиметровый край. BCC в H-зоне будут вырезаны с помощью MMS. Фотодинамическая терапия (ФДТ), имихимод и 5-фторурацил (5-ФУ) также являются вариантами лечения сБКК в местах с низким риском из-за лучших косметических результатов. PDT и 78-80% для имиквимода. Эти проценты намного ниже, чем 99% общего предполагаемого успеха лечения СЭ при сБКР. В литературе нет сведений о лечебном эффекте 5-ФУ при длительном наблюдении. Только в двух исследованиях сообщается о 86-87% полном ответе на различные схемы лечения 5-ФУ через 6-12 недель.

- Лечение базалиомы в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC):

В прошлом BCC был болезнью пожилых пациентов, но в результате рекреационного пребывания на солнце и соляриев у большего числа молодых пациентов также развивается рак кожи. Поэтому косметические результаты играют более важную роль при выборе подходящего лечения. Поэтому в современной дерматологической практике в МУМК пациентов с рБКР можно лечить неинвазивно с помощью ФДТ, Имиквимода, 5-ФУ или СЭ/ММС. Эти неинвазивные методы лечения показывают хорошие косметические результаты, но более высокую частоту рецидивов, чем SE. Любой не отвечающий или повторяющийся sBCC должен быть повторно обработан с помощью SE/MMS.

- Недостаточное и чрезмерное лечение:

Предварительные данные нашего собственного исследования показывают, что в случае несоответствия гистопатологического подтипа БКК в ПБ и эксцизии 58% пациентов перелечены и 42% недолечены. Половина пациентов с чрезмерным лечением будет иметь гистологический nBCC или aBCC на PB, но только поверхностный в SE / MMS. Частично это может быть связано с тем, что наиболее подозрительная часть уже была подвергнута биопсии и больше не подвергается хирургическому удалению.

Чрезмерное лечение заключается в ненужной потере ткани из-за слишком широких полей SE. Кроме того, большие разрезы могут привести к большему количеству осложнений, таких как рубцевание, инфекция, продолжающееся или последующее кровотечение и расходящиеся раны. Недолеченные пациенты должны проходить повторное лечение в случае положительных краев резекции при СЭ, что приводит к дополнительному стрессу для пациентов, временным и медицинским затратам.

- Клинический диагноз:

Гистологическая диагностика подтипа BCC с помощью PB может быть не идеальной процедурой из-за 30% несоответствия с подтипом, наблюдаемым в SE / MMS. Потенциально лучшим способом определения подтипа BCC может быть клинический диагноз. Насколько нам известно, нет литературы о наблюдаемом совпадении клинического диагноза для определения наиболее агрессивного гистологического подтипа БКК. Мы хотим подтвердить гипотезу о том, что клинический диагноз так же хорош или даже лучше, чем гистологический диагноз с помощью PB, для определения наиболее агрессивного подтипа BCC. Подтверждение этой гипотезы приведет к клинической диагностике вместо пункционной биопсии, большему количеству пациентов, получающих раннее и правильное лечение, что сэкономит время и затраты на здравоохранение. Выводы предлагаемого исследования могут служить основой для обновления рекомендаций по диагностике БКК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемыми являются пациенты (мужчины и женщины) в возрасте ≥18 лет, которые посещают амбулаторное отделение дерматологии Медицинского центра Маастрихтского университета по поводу клинического подозрения на БКК. Подтип будет определяться клиническим диагнозом, гистопатологическим исследованием ткани, полученной из PB и SE/MMS. Набор необходимого количества пациентов (150 гистологически подтвержденных БКК, см. ниже) не должен представлять проблем.

Описание

Критерии включения:

  • Для этого исследования будут набраны все пациенты в возрасте 18 лет и старше, в остальном здоровые, с ≤ тремя первичными (без предшествующего лечения) клинически определяемыми БКК.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты. Генетические заболевания рака кожи. Предыдущие обработки в том же месте. Возраст до 18 лет. Более 3 клинических подозрений на БКР. Не способен на информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базально-клеточная карцинома

- Население: Приемлемыми являются пациенты (мужчины и женщины) в возрасте ≥18 лет, которые обращаются в амбулаторное отделение дерматологии Медицинского центра Маастрихтского университета по поводу клинического подозрения на БКР.

- Критерии включения: все пациенты в возрасте 18 лет и старше, в остальном здоровые, с ≤ тремя первичными (без предшествующего лечения) клинически определенными БКК.

- Критерии исключения: пациенты, принимающие иммунодепрессанты. Генетические заболевания рака кожи. Предыдущие обработки в том же месте. Возраст до 18 лет. Более 3 клинических подозрений на БКР. Не способен на информированное согласие.

Пункционная биопсия – это 10-минутная процедура в амбулаторном отделении дерматологии. Пациент ляжет на кровать, кожа будет продезинфицирована и ему будет дана местная анестезия (лидокаин 1% с адреналином), которая ненадолго болезненна. Затем из наиболее подозрительного участка берется ПБ 3 мм. В случае продолжающегося кровотечения рана ушивается. Правильно взятая биопсия не оставит рубцов или оставит минимальные рубцы, но это не имеет значения, поскольку впоследствии будет проведена SE. В очень редких случаях после биопсии возникает кровотечение или инфекция.

Хирургическое иссечение происходит за 30 минут. Пациент ляжет на кровать, кожу продезинфицируют и сделают местную анестезию. sBCC и nBCC будут иссечены с краем 3 мм, aBCC - с краем 5 мм. Большинство BCC можно удалить хирургическим путем, но некоторые необходимо лечить с помощью микрографической хирургии Мооса (MMS). MMS обеспечивает полное удаление базально-клеточной карциномы, сохраняя как можно больше окружающей кожи со 100% контролем границ. Все BCC будут иссечены с краем 2 мм и исследованы под микроскопом. Это займет всего 1,5-2,0 часы. Если опухоль все еще присутствует, будет иссечен еще один слой ткани с краем 2 мм. Обычно для завершения MMS требуется удаление 1-3 слоев ткани.

После обеих процедур раны будут зашиты и удалены через 1-2 недели, в зависимости от локализации. В течение первых двух недель после лечения пациенты должны избегать физических тяжелых движений и следить за тем, чтобы шов оставался сухим. Возможные осложнения: рубцевание, продолжительное или последующее кровотечение, инфицирование и расходящиеся раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение клинического диагноза
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления пациента в амбулаторное отделение дерматологии
Текущее предложение направлено на установление наблюдаемого соответствия клинического диагноза и гистологического диагноза для выявления наиболее агрессивного подтипа БКК во всей опухоли.
В течение 24 часов после поступления пациента в амбулаторное отделение дерматологии
Диагностическое значение пункционной биопсии
Временное ограничение: Гистология через 2-3 недели после постановки клинического диагноза
Текущее предложение направлено на установление наблюдаемого соответствия клинического диагноза и гистологического диагноза для выявления наиболее агрессивного подтипа БКК во всей опухоли.
Гистология через 2-3 недели после постановки клинического диагноза
Диагностическая ценность хирургического иссечения (SE)/микрографической хирургии Мооса (MMS)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после пункционной биопсии
Текущее предложение направлено на установление наблюдаемого соответствия клинического диагноза и гистологического диагноза для выявления наиболее агрессивного подтипа БКК во всей опухоли.
В течение 1 месяца после пункционной биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость между наблюдателями и внутри наблюдателей
Временное ограничение: После клинического диагноза была проведена пункционная биопсия и хирургическое иссечение.
Оценить межнаблюдательную и внутринаблюдательную изменчивость дерматологов и патологоанатомов для определения подтипа BCC.
После клинического диагноза была проведена пункционная биопсия и хирургическое иссечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • Главный следователь: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Пункционная биопсия

Подписаться