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Diagnóstico clínico del subtipo de carcinoma basocelular

16 de mayo de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Diagnóstico clínico versus diagnóstico histológico mediante biopsia en sacabocados para determinar el subtipo de carcinoma basocelular

El cáncer de piel es el cáncer más común en los caucásicos. El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel más frecuente con alrededor de 44.000 tumores nuevos por año en los Países Bajos, y su incidencia sigue aumentando. Previo al tratamiento, se toma una biopsia en sacabocados (PB) de la lesión sospechosa, con el fin de determinar el subtipo de CCB. Hay tres subtipos histológicos diferentes de CCB, de menos a más agresivos: superficial, nodular y agresivo. En función del subtipo más agresivo visto en la PB, se elige un margen quirúrgico adecuado. La escisión quirúrgica (ES) es el tratamiento de primera elección en todos los subtipos de CCB según las guías holandesas. Los desarrollos recientes de terapias no invasivas para el CCB superficial podrían ser la primera opción de tratamiento en el futuro. Estos tratamientos no invasivos (terapia fotodinámica (TFD), imiquimod y 5-fluorouracilo (5-FU)) tienen mejores resultados cosméticos que la SE y por ello también se utilizan en el Centro Médico Universitario de Maastricht. El inconveniente es una tasa de recurrencia más alta que SE. A medida que los subtipos nodular y agresivo crecen más profundamente en la dermis, deben tratarse con SE con un margen de 3 mm y 5 mm respectivamente. Si los BCC se encuentran en la zona H, el tratamiento será la cirugía micrográfica de Mohs (MMS). Desafortunadamente, el 30% de los subtipos vistos en el PB no se corresponden con el subtipo visto en el SE/MMS posterior. La consecuencia es el sobretratamiento y el subtratamiento. Una forma potencial mejor o igual de determinar el subtipo BCC podría ser el diagnóstico clínico. Hasta donde sabemos, no hay literatura sobre el valor diagnóstico del diagnóstico clínico para determinar el subtipo de BCC observado en la muestra SE/MMS. Queremos confirmar la hipótesis de que el diagnóstico clínico es tan bueno o incluso mejor que el diagnóstico histológico por PB para determinar el subtipo BCC en el posterior SE/MMS. En este caso, los pacientes no tienen que someterse a un procedimiento adicional, se acorta la ruta de diagnóstico.

- Objetivo primario: establecer la concordancia observada del diagnóstico clínico frente al diagnóstico histológico para determinar el subtipo de CCB más agresivo

- Objetivos secundarios: variabilidad interobservador e intraobservador de dermatólogos y patólogos para determinar subtipo BCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Carcinoma basocelular en todo el mundo:

El cáncer de piel es la forma más común de cáncer, siendo el carcinoma de células basales (BCC) la forma más frecuente de todos los cánceres de piel, y la incidencia sigue aumentando sin signos futuros de estancamiento. Debido a que no existe un registro nacional de BCC en los Países Bajos, las tasas de incidencia se derivan del único centro de registro en la parte sur de nuestro país. A partir de un estudio reciente, sabemos que aproximadamente 26.625 nuevos pacientes con BCC ocurrieron en 2006 en los Países Bajos. El número medio de CCB por paciente es de 1,65, lo que se traduce en 44.000 CCB nuevos en ese año. Con un aumento de aproximadamente el 10% anual, la tasa de incidencia estimada en 2011 será de alrededor de 70.800 en los Países Bajos. Se pueden distinguir tres subtipos histopatológicos importantes de BCC, a saber, superficial, nodular y agresivo. En el pasado, el carcinoma basocelular nodular (nBCC) era el subtipo histopatológico más común, pero el carcinoma basocelular superficial (sBCC) y el carcinoma basocelular agresivo (aBCC) son los subtipos con las incidencias de crecimiento más rápido. Actualmente, la distribución de los subtipos histopatológicos de CBC es 40,6% nodular, 30,7% superficial y 28,7% agresivo. El cambio de BCC nodulares a otros subtipos necesita una detección precisa del subtipo correcto, ya que el tratamiento por subtipo es diferente. El fuerte aumento de la incidencia del 10% anual hace que BCC sea un problema de salud aún mayor en el futuro cercano.

- Diagnóstico de CBC:

El BCC se diagnostica con una biopsia en sacabocados (PB) de 3 mm de la lesión cutánea sospechosa. Con base en el subtipo histopatológico más agresivo visto en esta biopsia, se elige un tratamiento apropiado. Tres subtipos son relevantes para una adecuada elección del tratamiento: superficial, nodular y agresivo. El último incluye todos los CCB con crecimiento agresivo, como el CCB infiltrante/morfeiforme, el CCB micronodular y el CCB con diferenciación escamosa. Desafortunadamente, el 31-33% de los subtipos histopatológicos observados en las biopsias con sacabocados de CCB primarios y recurrentes no se corresponden con el subtipo observado en la escisión quirúrgica posterior (SE)/cirugía micrográfica de Mohs (MMS). La consecuencia es el sobretratamiento y el subtratamiento.

- Directrices sobre el tratamiento del carcinoma basocelular:

El consejo consultivo nacional de dermatólogos y cirujanos plásticos holandeses ha publicado directrices multidisciplinares sobre el tratamiento de los CCB en 2007. En estas guías se analizan las diferentes opciones de tratamiento para todo tipo de BCC y se extraen conclusiones para cada opción de tratamiento. Los tratamientos recomendados para todos los CCB independientemente del subtipo histopatológico son SE. Tanto sBCC como nBCC deben extirparse con un margen de 3 mm, mientras que los subtipos agresivos necesitan un margen de 5 mm. Los BCC en la zona H se extirparán con MMS. La terapia fotodinámica (TFD), el imiquimod y el 5-fluorouracilo (5-FU) también son opciones para el sBCC en sitios de bajo riesgo debido a mejores resultados estéticos. PDT y 78-80% para Imiquimod. Estos porcentajes son mucho más bajos que el 99 % del éxito total estimado del tratamiento de SE en sBCC. No hay literatura sobre el efecto del tratamiento con 5-FU en el seguimiento a largo plazo. Solo dos estudios informan una tasa de respuesta completa del 86% al 87% a diferentes regímenes de tratamiento con 5-FU después de 6 a 12 semanas.

- Tratamiento del carcinoma basocelular en el Centro Médico Universitario de Maastricht (MUMC):

En el pasado, el BCC ha sido una enfermedad de los pacientes de edad avanzada, pero como consecuencia de la exposición recreativa al sol y las camas de bronceado, más pacientes jóvenes también desarrollan cáncer de piel. Por ello, los resultados estéticos juegan un papel más importante a la hora de elegir un tratamiento adecuado. Por lo tanto, en la práctica dermatológica actual en el MUMC, los pacientes con sBCC pueden tratarse de manera no invasiva con TFD, imiquimod, 5-FU o con SE/MMS. Estos tratamientos no invasivos muestran buenos resultados estéticos pero tasas de recurrencia más altas que los SE. Cualquier sBCC que no responda o sea recurrente debe volver a tratarse con SE/MMS.

- Infratratamiento y sobretratamiento:

Los datos preliminares de nuestro propio estudio muestran que, en caso de discrepancia entre el subtipo histopatológico de BCC en el PB y la escisión, el 58% de los pacientes son sobretratados y el 42% infratratados. La mitad de los pacientes sobretratados tendrán un nBCC o aBCC histológico en PB, pero solo superficial en SE/MMS. Esto podría deberse en parte al hecho de que la parte más sospechosa ya ha sido biopsiada y ya no está presente en la escisión quirúrgica.

El sobretratamiento consiste en la pérdida innecesaria de tejido debido a márgenes SE demasiado amplios. Además, las escisiones grandes pueden dar lugar a más complicaciones, como cicatrices, infecciones, sangrado continuo o subsiguiente y heridas dehiscentes. Los pacientes infratratados deben volver a tratarse en caso de márgenes de resección positivos con SE, lo que genera estrés adicional para los pacientes, tiempo y costos de atención médica.

- Diagnostico clinico:

El diagnóstico histológico del subtipo BCC por PB podría no ser el procedimiento perfecto debido a la discrepancia del 30 % con el subtipo observado en el SE/MMS. Una posible mejor manera de determinar el subtipo BCC podría ser el diagnóstico clínico. Hasta donde sabemos, no existe literatura sobre la concordancia observada del diagnóstico clínico para determinar el subtipo histológico de CCB más agresivo. Queremos confirmar la hipótesis de que el diagnóstico clínico es tan bueno o incluso mejor que el diagnóstico histológico por PB para determinar el subtipo de CCB más agresivo. La confirmación de esta hipótesis dará como resultado un diagnóstico clínico en lugar de biopsias con sacabocados, más pacientes que reciban un tratamiento temprano y correcto, ahorrando tiempo y costos de atención médica. Las conclusiones del estudio propuesto pueden servir de base para la actualización de las guías para el diagnóstico del CBC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Centre Rotterdam
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Son elegibles los pacientes (hombres y mujeres) ≥18 años de edad que visitan el departamento ambulatorio de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht debido a una sospecha clínica de BCC. El subtipo se determinará por diagnóstico clínico, examen histopatológico de tejido derivado de un PB y SE/MMS. El reclutamiento del número requerido de pacientes (150 BCC comprobados histológicamente, ver más abajo) no debería presentar problemas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más, por lo demás sanos, con ≤ tres BCC primarios (sin tratamiento previo) clínicamente determinados serán reclutados para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que utilizan fármacos inmunosupresores. Trastornos genéticos del cáncer de piel. Tratamientos anteriores en el mismo sitio. Edad menor de 18 años. Más de 3 sospechas clínicas de CCB. No es capaz de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma de células basales

- Población: Son elegibles los pacientes (hombres y mujeres) ≥18 años que acuden al departamento ambulatorio de dermatología del Centro Médico de la Universidad de Maastricht por sospecha clínica de CCB.

- Criterios de inclusión: Todos los pacientes mayores de 18 años, por lo demás sanos, con ≤ tres BCC primarios (sin tratamiento previo) clínicamente determinados.

- Criterios de exclusión: Pacientes que utilicen fármacos inmunosupresores. Trastornos genéticos del cáncer de piel. Tratamientos anteriores en el mismo sitio. Edad menor de 18 años. Más de 3 sospechas clínicas de CCB. No es capaz de consentimiento informado.

La biopsia por sacabocados es un tratamiento de 10 minutos en el departamento ambulatorio de dermatología. El paciente se acostará en una cama, se desinfectará la piel y se le dará anestesia local (lidocaína al 1% con epinefrina), que es dolorosa brevemente. Luego se toma una PB de 3 mm de la zona más sospechosa. En el caso de que continúe el sangrado se suturará la herida. Una biopsia tomada correctamente dejará cicatrices mínimas o nulas, pero esto no es relevante ya que se realizará una EE después. En casos muy raros se produce sangrado o infección post-biopsia.

La escisión quirúrgica se realiza en 30 minutos. El paciente se acostará en una cama, se desinfectará la piel y se administrará anestesia local. sBCC y nBCC se extirparán con un margen de 3 mm, aBCC con un margen de 5 mm. La mayoría de los BCC se pueden extirpar quirúrgicamente, pero algunos deben tratarse con cirugía micrográfica de Mohs (MMS). MMS asegura la eliminación total de BCC, preservando la mayor cantidad de piel circundante con un control de margen del 100%. Todos los BCC se extirparán con un margen de 2 mm y se examinarán al microscopio. Esto tomará totalmente 1.5-2.0 horas. Si el tumor aún está presente, se extirpará otra capa de tejido con un margen de 2 mm. Por lo general, se requiere la eliminación de 1 a 3 capas de tejido para completar el MMS.

Tras ambos tratamientos, las heridas se suturarán y se retirarán al cabo de 1-2 semanas, según la localización. Dentro de las dos primeras semanas posteriores al tratamiento, los pacientes deben evitar los movimientos físicos intensos y mantener la sutura seca. Posibles complicaciones: cicatrización, sangrado continuo o posterior, infección y heridas dehiscentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico del diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del paciente en el servicio de consulta externa de dermatología
La propuesta actual pretende establecer la concordancia observada del diagnóstico clínico y el diagnóstico histológico para detectar el subtipo de CCB más agresivo de todo el tumor.
Dentro de las 24 horas posteriores a la presentación del paciente en el servicio de consulta externa de dermatología
Valor diagnóstico de la biopsia en sacabocados
Periodo de tiempo: Histología dentro de las 2-3 semanas posteriores al diagnóstico clínico
La propuesta actual pretende establecer la concordancia observada del diagnóstico clínico y el diagnóstico histológico para detectar el subtipo de CCB más agresivo de todo el tumor.
Histología dentro de las 2-3 semanas posteriores al diagnóstico clínico
Valor diagnóstico de la escisión quirúrgica (SE)/ Cirugía micrográfica de Mohs (MMS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la biopsia en sacabocados
La propuesta actual pretende establecer la concordancia observada del diagnóstico clínico y el diagnóstico histológico para detectar el subtipo de CCB más agresivo de todo el tumor.
Dentro de 1 mes después de la biopsia en sacabocados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interobservador e intraobservador
Periodo de tiempo: Después del diagnóstico clínico, se ha realizado una biopsia en sacabocados y una escisión quirúrgica.
Evaluar la variabilidad interobservador e intraobservador de dermatólogos y patólogos para determinar el subtipo BCC.
Después del diagnóstico clínico, se ha realizado una biopsia en sacabocados y una escisión quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
  • Investigador principal: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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