- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01370824
Diagnóstico Clínico do Subtipo de Carcinoma Basocelular
Diagnóstico Clínico Versus Diagnóstico Histológico por Punção Biópsia para Determinar o Subtipo de Carcinoma Basocelular
O câncer de pele é o câncer mais comum em caucasianos. O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele mais frequente, com cerca de 44.000 novos tumores por ano na Holanda, e sua incidência ainda está aumentando. Antes do tratamento, uma biópsia por punção (PB) é feita da lesão suspeita, a fim de determinar o subtipo de CBC. Existem três subtipos histológicos diferentes de CBC, do menos ao mais agressivo: superficial, nodular e agressivo. Com base no subtipo mais agressivo visto no PB, uma margem cirúrgica adequada é escolhida. A excisão cirúrgica (SE) é o tratamento de primeira escolha em todos os subtipos de CBC de acordo com as diretrizes holandesas. Desenvolvimentos recentes de terapias não invasivas para CBC superficial podem ser a primeira escolha de tratamento no futuro. Esses tratamentos não invasivos (terapia fotodinâmica (PDT), Imiquimod e 5-fluorouracil (5-FU)) têm melhores resultados cosméticos do que SE e, portanto, também são usados no Maastricht University Medical Center. O inconveniente é uma taxa de recorrência maior do que SE. Como os subtipos nodular e agressivo crescem mais profundamente na derme, eles devem ser tratados com SE com margem de 3 mm e 5 mm, respectivamente. Se o CBC estiver localizado na zona H, o tratamento será a cirurgia micrográfica de Mohs (CMM). Infelizmente, 30% dos subtipos vistos no PB não correspondem ao subtipo visto no SE/MMS subseqüente. A consequência é o sobretratamento e o subtratamento. Uma maneira potencialmente melhor ou igual de determinar o subtipo de CBC pode ser o diagnóstico clínico. Até onde sabemos, não há literatura sobre o valor diagnóstico do diagnóstico clínico para determinar o subtipo de CBC observado na amostra de SE/MMS. Queremos confirmar a hipótese de que o diagnóstico clínico é tão bom ou até melhor que o diagnóstico histológico por PB para determinar o subtipo de CBC no SE/MMS subsequente. Nesse caso, os pacientes não precisam passar por um procedimento extra, o caminho diagnóstico é encurtado.
- Objetivo primário: estabelecer a concordância observada do diagnóstico clínico em comparação com o diagnóstico histológico para determinar o subtipo mais agressivo de CBC
- Objetivos secundários: variabilidade interobservador e intraobservador de dermatologistas e patologistas para determinar o subtipo de CBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Carcinoma basocelular em todo o mundo:
O câncer de pele é a forma mais comum de câncer, sendo o carcinoma basocelular (CBC) a forma mais frequente de todos os cânceres de pele, e a incidência ainda está aumentando sem sinais futuros de um platô. Como não há registro nacional para CBC na Holanda, as taxas de incidência são derivadas do único centro de registro na parte sul de nosso país. A partir de um estudo recente, sabemos que aproximadamente 26.625 novos pacientes com BCCs ocorreram em 2006 na Holanda. O número médio de CBC por paciente é de 1,65, resultando em 44.000 novos CBCs naquele ano. Com um aumento de aproximadamente 10% ao ano, a taxa de incidência estimada em 2011 será de cerca de 70.800 na Holanda. Podem distinguir-se três subtipos histopatológicos importantes de CBC, nomeadamente superficial, nodular e agressivo. No passado, o carcinoma basocelular nodular (nBCC) era o subtipo histopatológico mais comum, mas o carcinoma basocelular superficial (sBCC) e o carcinoma basocelular agressivo (aBCC) são os subtipos com incidências de crescimento mais rápido. Atualmente, a distribuição dos subtipos histopatológicos de CBC é de 40,6% nodular, 30,7% superficial e 28,7% agressivo. A mudança de CBCs nodulares para outros subtipos requer detecção precisa do subtipo correto, pois o tratamento por subtipo é diferente. O aumento acentuado da incidência de 10% ao ano torna o CBC um problema de saúde ainda maior em um futuro próximo.
- Diagnóstico de CBC:
O CBC é diagnosticado com uma biópsia por punch de 3 mm (PB) da lesão cutânea suspeita. Com base no subtipo histopatológico mais agressivo visto nesta biópsia, um tratamento adequado é escolhido. Três subtipos são relevantes para a escolha do tratamento adequado: superficial, nodular e agressivo. O último inclui todos os CBCs com crescimento agressivo, como CBC infiltrativo/morfomorfo, CBC micronodular e CBC com diferenciação escamosa. Infelizmente, 31-33% dos subtipos histopatológicos observados em biópsias por punção de CBCs primários e recorrentes não correspondem ao subtipo observado na excisão cirúrgica subsequente (SE)/cirurgia micrográfica de Mohs (CMM). A consequência é o sobretratamento e o subtratamento.
- Orientações sobre o tratamento do carcinoma basocelular:
O conselho consultivo nacional de dermatologistas e cirurgiões plásticos holandeses publicou diretrizes multidisciplinares sobre o tratamento de CBCs em 2007. Nestas diretrizes, as diferentes opções de tratamento para todos os tipos de CBCs são discutidas e as conclusões são tiradas para cada opção de tratamento. O tratamento recomendado para todos os CBCs independentemente do subtipo histopatológico é SE. Tanto o sBCC quanto o nBCC devem ser excisados com margem de 3 mm, enquanto os subtipos agressivos precisam de uma margem de 5 mm. BCCs na zona H serão extirpados com MMS. Terapia fotodinâmica (PDT), Imiquimod e 5-fluorouracil (5-FU) também são opções para sBCC em locais de baixo risco devido a melhores resultados cosméticos. Estudos recentes mostram sucesso geral estimado do tratamento em 5 anos de acompanhamento de 65% para PDT e 78-80% para Imiquimod. Essas porcentagens são muito inferiores aos 99% de sucesso geral estimado do tratamento de SE em sBCC. Não há literatura sobre o efeito do tratamento com 5-FU no seguimento de longo prazo. Apenas dois estudos relatam taxa de resposta completa de 86-87% a diferentes regimes de tratamento com 5-FU após 6-12 semanas.
- Tratamento do carcinoma basocelular no Maastricht University Medical Center (MUMC):
No passado, o CBC era uma doença do paciente idoso, mas como consequência da exposição recreativa ao sol e das câmaras de bronzeamento, mais pacientes jovens também desenvolveram câncer de pele. Portanto, os resultados cosméticos desempenham um papel mais importante na escolha de um tratamento adequado. Portanto, na prática dermatológica atual no MUMC, os pacientes com sBCC podem ser tratados de forma não invasiva com PDT, Imiquimod, 5-FU ou com SE/MMS. Esses tratamentos não invasivos apresentam bons resultados estéticos, mas taxas de recorrência mais altas do que o SE. Qualquer sBCC não responsivo ou recorrente deve ser retratado com SE/MMS.
- Subtratamento e sobretratamento:
Dados preliminares de nosso próprio estudo mostram que, em caso de discrepância entre o subtipo histopatológico de CBC no PB e a excisão, 58% dos pacientes são supertratados e 42% subtratados. Metade dos pacientes supertratados terá um nBCC histológico ou aBCC no PB, mas apenas superficial no SE/MMS. Isso pode ser em parte devido ao fato de que a parte mais suspeita já foi biopsiada e não está mais presente na excisão cirúrgica.
O tratamento excessivo consiste na perda desnecessária de tecido devido a margens SE muito amplas. Além disso, grandes excisões podem levar a mais complicações, como cicatrizes, infecções, sangramento contínuo ou subsequente e feridas deiscentes. Pacientes subtratados devem ser tratados novamente em caso de margens de ressecção positivas com SE, resultando em estresse extra para os pacientes, tempo e custos de saúde.
- Diagnóstico clínico:
O diagnóstico histológico do subtipo de CBC por PB pode não ser o procedimento perfeito devido à incompatibilidade de 30% com o subtipo visto no SE/MMS. Uma maneira potencialmente melhor de determinar o subtipo de CBC pode ser o diagnóstico clínico. Até onde sabemos, não há literatura sobre a concordância observada do diagnóstico clínico para determinar o subtipo histológico mais agressivo de CBC. Queremos confirmar a hipótese de que o diagnóstico clínico é tão bom ou até melhor que o diagnóstico histológico por PB para determinar o subtipo de CBC mais agressivo. A confirmação desta hipótese resultará em diagnóstico clínico em vez de biópsias por punção, mais pacientes recebendo tratamento precoce e correto, economizando tempo e custos de saúde. As conclusões do estudo proposto podem servir de base para a atualização de diretrizes para o diagnóstico de CBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre Rotterdam
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais, saudáveis, com ≤ três CBCs primários (sem tratamento prévio) clinicamente determinados serão recrutados para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras. Distúrbios genéticos do câncer de pele. Tratamentos anteriores no mesmo local. Idade menor de 18 anos. Mais de 3 suspeitas clínicas de CBCs. Incapaz de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carcinoma basocelular
- População: elegíveis são pacientes (homens e mulheres) ≥18 anos de idade que visitam o departamento ambulatorial de dermatologia do Maastricht University Medical Center por causa de um CBC clinicamente suspeito. - Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, saudáveis, com ≤ três CBCs primários (sem tratamento prévio) determinados clinicamente. - Critérios de exclusão: Pacientes em uso de drogas imunossupressoras. Distúrbios genéticos do câncer de pele. Tratamentos anteriores no mesmo local. Idade menor de 18 anos. Mais de 3 suspeitas clínicas de CBCs. Incapaz de consentimento informado. |
A biópsia por punch é um tratamento de 10 minutos no ambulatório de dermatologia.
O paciente será deitado em uma cama, a pele será desinfetada e será aplicada anestesia local (lidocaína 1% com epinefrina), que é dolorosa por um breve período.
Em seguida, um PB de 3 mm é retirado da área mais suspeita.
No caso de sangramento contínuo, a ferida será suturada.
Uma biópsia realizada corretamente não deixará cicatrizes ou deixará cicatrizes mínimas, mas isso não é relevante, pois um SE será realizado posteriormente.
Em casos muito raros, ocorre sangramento ou infecção pós-biópsia.
A excisão cirúrgica ocorre em 30 minutos. O paciente se deitará em uma cama, a pele será desinfetada e a anestesia local será aplicada. sBCC e nBCC serão excisados com margem de 3 mm, aBCC com margem de 5 mm. A maioria dos CBCs pode ser extirpada cirurgicamente, mas alguns devem ser tratados com cirurgia micrográfica de Mohs (CMM). O MMS garante a remoção total do BCC, preservando o máximo de pele ao redor com 100% de controle de margem. Todos os CBCs serão extirpados com margem de 2 mm e examinados ao microscópio. Isso levará totalmente 1,5-2,0 horas. Se o tumor ainda estiver presente, outra camada de tecido com margem de 2 mm será excisada. Geralmente, é necessária a remoção de 1-3 camadas de tecido para completar o MMS. Após ambos os tratamentos, as feridas serão suturadas e removidas após 1-2 semanas, dependendo da localização. Nas primeiras duas semanas após o tratamento, os pacientes devem evitar movimentos físicos pesados e manter a sutura seca. Possíveis complicações: cicatrização, sangramento contínuo ou subsequente, infecção e feridas deiscentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico do diagnóstico clínico
Prazo: Dentro de 24 horas após o paciente se apresentar no ambulatório de dermatologia
|
A presente proposta visa estabelecer a concordância observada do diagnóstico clínico e diagnóstico histológico para detectar o subtipo de CBC mais agressivo de todo o tumor.
|
Dentro de 24 horas após o paciente se apresentar no ambulatório de dermatologia
|
|
Valor diagnóstico da biópsia por punção
Prazo: Histologia dentro de 2-3 semanas após o diagnóstico clínico
|
A presente proposta visa estabelecer a concordância observada do diagnóstico clínico e diagnóstico histológico para detectar o subtipo de CBC mais agressivo de todo o tumor.
|
Histologia dentro de 2-3 semanas após o diagnóstico clínico
|
|
Valor diagnóstico da excisão cirúrgica (SE)/ cirurgia micrográfica de Mohs (CMM)
Prazo: Dentro de 1 mês após a biópsia por punção
|
A presente proposta visa estabelecer a concordância observada do diagnóstico clínico e diagnóstico histológico para detectar o subtipo de CBC mais agressivo de todo o tumor.
|
Dentro de 1 mês após a biópsia por punção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade interobservador e intraobservador
Prazo: Após diagnóstico clínico, biópsia por punção e excisão cirúrgica foram realizadas
|
Avaliar a variabilidade interobservador e intraobservador de dermatologistas e patologistas para determinar o subtipo de CBC.
|
Após diagnóstico clínico, biópsia por punção e excisão cirúrgica foram realizadas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
- Investigador principal: Ellen RM de Haas, MD, PhD, Erasmus Medical Centre, Rotterdam, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 112041 (35344.068.11)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .