MDDの小児および青少年の治療におけるDVS SRの安全性、忍容性および有効性を評価するためのB2061014研究の6か月の非盲検延長研究
2016年12月16日 更新者：Pfizer
大うつ病性障害の小児および青少年の外来患者の治療におけるデスベンラファキシンコハク酸塩徐放性錠剤（Dvs Sr）の安全性、忍容性および有効性を評価するための、6か月、非盲検、多施設、B2061014研究への柔軟な用量延長研究
これは、大うつ病性障害（MDD）の小児および青少年の外来患者の治療におけるコハク酸デスベンラファクシン徐放性（DVS SR）を評価する、6か月の非盲検柔軟用量研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究B2061014を完了し、研究者の意見ではDVS SRによる長期治療から利益が得られると考えられる人
- 予定された訪問、治療計画および手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 被験者は自殺に対する予防措置を必要としています
- 被験者は全体的に健康状態が良くない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性
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被験者は、研究者の処方に従って、20、25、35、または50 mg/日の柔軟な用量を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された症例に基づく小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) 合計スコアの 26 週目のベースラインからの変化
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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臨床医が評価した面接ベースの尺度 (子供と親または保護者の両方) で、17 の異なる症状領域を評価してうつ病の重症度の指標を導き出します。
情報提供者の回答間の不一致は、有効な情報提供者によって与えられた最も低い評価を使用することで解決されました。
7 段階で評価されます。範囲は 1 (障害なし) から 7 (大きな障害があることを示す) です。
合計スコアは 17 項目 (範囲 1 ～ 119) の合計として計算されます。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
調整された平均値が表示されます。
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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観察された症例に基づく臨床全体的重症度印象（CGI-S）スコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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臨床医が参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための 7 段階評価スケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重篤な患者の間)。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
調整された平均値が表示されます。
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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26週目に「非常に改善された」または「かなり改善された」のスコアとして定義される臨床全体的印象改善（CGI-I）反応を示した参加者の割合
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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臨床医は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲の 7 段階評価スケールを評価しました。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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観察された症例に基づいて、26週目のCDRS-Rスコアが28以下によって決定された寛解を示した参加者の割合
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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臨床医が評価した面接ベースの尺度 (子供と親または保護者の両方) で、17 の異なる症状領域を評価してうつ病の重症度の指標を導き出します。
情報提供者の回答間の不一致は、有効な情報提供者によって与えられた最も低い評価を使用することで解決されました。
7 段階で評価されます。範囲は 1 (障害なし) から 7 (大きな障害があることを示す) です。
合計スコアは 17 項目 (範囲 1 ～ 119) の合計として計算されます。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
調整された平均値が表示されます。
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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観察された症例に基づく、26週目の臨床全体印象改善（CGI-I）スコア別の参加者の割合
時間枠：B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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臨床医は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲の 7 段階評価スケールを評価しました。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
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B2061031 研究の 9 週目 (B2061014)/1 日目 (B2061031) から 26 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。