Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 6 meses para el estudio B2061014 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de DVS SR en el tratamiento de niños y adolescentes con MDD
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio de 6 meses, abierto, multicéntrico, de extensión de dosis flexible al estudio B2061014 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las tabletas de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (Dvs Sr) en el tratamiento de niños y adolescentes pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio abierto de dosis flexible de 6 meses que evalúa la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en el tratamiento de niños y adolescentes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completaron el estudio B2061014 y que, en opinión del investigador, se beneficiarían del tratamiento a largo plazo con DVS SR
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y los procedimientos
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere precaución contra el suicidio.
- Sujeto que no se encuentra en un estado de salud general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida
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Los sujetos recibirán una dosis flexible de 20, 25, 35 o 50 mg/día según lo prescrito por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la semana 26 en la escala de calificación de depresión infantil, puntuación total revisada (CDRS-R) basada en casos observados
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Escala basada en entrevista calificada por un médico (tanto con el niño como con el padre o tutor) para evaluar 17 áreas de síntomas distintas para derivar un índice de gravedad de la depresión.
Las discrepancias entre las respuestas de los informantes se resolvieron utilizando la calificación de mayor deterioro otorgada por un informante válido.
Calificado en una escala de 7 puntos; va de 1 (sin deterioro) a 7 (indica mayor deterioro).
Puntaje total calculado como suma de los 17 ítems (rango 1 a 119); una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Media ajustada presentada.
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) basada en los casos observados
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Una escala calificada por un médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado actual de la enfermedad del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Media ajustada presentada.
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Porcentaje de participantes con una impresión clínica global, respuesta de mejora (CGI-I) definida como una puntuación de 'Muy mejorada' o 'Muy mejorada' en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Porcentaje de participantes con remisión según lo determinado por una puntuación CDRS-R de ≤28 en la semana 26 según los casos observados
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Escala basada en entrevista calificada por un médico (tanto con el niño como con el padre o tutor) para evaluar 17 áreas de síntomas distintas para derivar un índice de gravedad de la depresión.
Las discrepancias entre las respuestas de los informantes se resolvieron utilizando la calificación de mayor deterioro otorgada por un informante válido.
Calificado en una escala de 7 puntos; va de 1 (sin deterioro) a 7 (indica mayor deterioro).
Puntaje total calculado como suma de los 17 ítems (rango 1 a 119); una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Media ajustada presentada.
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Porcentaje de participantes por puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 26 según los casos observados
Periodo de tiempo: Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 9 (B2061014)/Día 1 (B2061031) a Semana 26 del estudio B2061031
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2061031
- 3151A6-3357 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .