6-miesięczne otwarte badanie uzupełniające badanie B2061014 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność DVS SR w leczeniu dzieci i młodzieży z MDD
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
6-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe, elastyczne badanie zwiększające dawkę do badania B2061014 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tabletek o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu deswenlafaksyny (Dvs Sr) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to 6-miesięczne, otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem oceniające bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-3747
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focus & Balance, LLC
-
Witchita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono badanie B2061014 i kto w opinii badacza odniósłby korzyść z długoterminowego leczenia DVS SR
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wymaga środków ostrożności przed samobójstwem
- Obiekt nie jest ogólnie zdrowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
|
Pacjenci otrzymają elastyczną dawkę 20, 25, 35 lub 50 mg/dzień zgodnie z zaleceniami badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w 26. tygodniu w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik na podstawie zaobserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
Skala oparta na wywiadach ocenianych przez klinicystów (zarówno z dzieckiem, jak i rodzicem lub opiekunem) w celu oceny 17 różnych obszarów objawów w celu uzyskania wskaźnika nasilenia depresji.
Rozbieżności między odpowiedziami informatorów zostały rozwiązane przy użyciu najbardziej upośledzonej oceny podanej przez ważnego informatora.
Oceniane w 7-stopniowej skali; wahają się od 1 (brak utraty wartości) do 7 (wskazuje na większą utratę wartości).
Wynik całkowity obliczony jako suma 17 pozycji (zakres od 1 do 119); wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Przedstawiono skorygowaną średnią.
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
|
Zmiana od punktu początkowego w 26. tygodniu w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression of Severity) na podstawie obserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wyższy wynik = większy wpływ.
Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Przedstawiono skorygowaną średnią.
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym, odpowiedzią na poprawę (CGI-I) zdefiniowaną jako wynik „Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa” w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wyższy wynik = większy wpływ.
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
|
Odsetek uczestników z remisją, określony na podstawie wyniku CDRS-R ≤28 w 26. tygodniu na podstawie obserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
Skala oparta na wywiadach ocenianych przez klinicystów (zarówno z dzieckiem, jak i rodzicem lub opiekunem) w celu oceny 17 różnych obszarów objawów w celu uzyskania wskaźnika nasilenia depresji.
Rozbieżności między odpowiedziami informatorów zostały rozwiązane przy użyciu najbardziej upośledzonej oceny podanej przez ważnego informatora.
Oceniane w 7-stopniowej skali; wahają się od 1 (brak utraty wartości) do 7 (wskazuje na większą utratę wartości).
Wynik całkowity obliczony jako suma 17 pozycji (zakres od 1 do 119); wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Przedstawiono skorygowaną średnią.
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
|
Odsetek uczestników według ogólnego wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 26. tygodniu na podstawie zaobserwowanych przypadków
Ramy czasowe: Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
7-punktowa skala oceny klinicysty od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Wyższy wynik = większy wpływ.
|
Tydzień 9 (B2061014)/dzień 1 (B2061031) do tygodnia 26 badania B2061031
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2061031
- 3151A6-3357 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .