6 kuukauden avoin jatkotutkimus B2061014-tutkimukseen DVS SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi MDD-tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Kuuden kuukauden avoin, monikeskus, joustava annoksen jatkamistutkimus B2061014-tutkimukseen, jossa arvioitiin desvenlafaksiinisukkinaattien pitkäkestoisen vapautumisen (Dvs Sr) -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten ja nuorten avohoitopotilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on kuuden kuukauden avoin, joustavan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan desvenlafaksiinisukkinaatin pitkävaikutteista vapautumista (DVS SR) hoidettaessa lapsi- ja nuorisopotilaita, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-3747
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Focus & Balance, LLC
-
Witchita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut tutkimus B2061014 ja kuka tutkijan mielestä hyötyisi pitkäaikaisesta DVS SR -hoidosta
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii varotoimia itsemurhaa vastaan
- Kohde ei ole yleisesti terve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen
|
Koehenkilöt saavat joustavan annoksen 20, 25, 35 tai 50 mg/vrk tutkijan määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 26 lasten masennuksen arviointiasteikossa, tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä havaittujen tapausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Lääkärin arvioima haastattelupohjainen asteikko (sekä lapsen että vanhemman tai huoltajan kanssa), jolla voidaan arvioida 17 erillistä oirealuetta masennuksen vakavuusindeksin johtamiseksi.
Informanttien vastausten väliset ristiriidat ratkaistiin käyttämällä useimpia pätevän informantin antamaa heikentynyttä luokitusta.
Arvioitu 7 pisteen asteikolla; vaihteluvälillä 1 (ei häiriötä) - 7 (osoittaa suurempaa heikkenemistä).
Kokonaispistemäärä laskettuna 17 kohteen summana (alue 1-119); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Muokattu keskiarvo esitetty.
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 26 vakavuuden kliinisen yleisvaikutelman (CGI-S) -pisteessä havaittujen tapausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Kliinikon 7 pisteen arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Muokattu keskiarvo esitetty.
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen globaali vaikutelma, paraneminen (CGI-I) -vaste, joka määritellään pisteeksi "hyvin paljon parantunut" tai "paljon parantunut" viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
7-pisteinen kliinikko arvioi asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio, määritettynä CDRS-R-pisteellä ≤28 viikolla 26 havaittujen tapausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Lääkärin arvioima haastattelupohjainen asteikko (sekä lapsen että vanhemman tai huoltajan kanssa), jolla voidaan arvioida 17 erillistä oirealuetta masennuksen vakavuusindeksin johtamiseksi.
Informanttien vastausten väliset ristiriidat ratkaistiin käyttämällä useimpia pätevän informantin antamaa heikentynyttä luokitusta.
Arvioitu 7 pisteen asteikolla; vaihteluvälillä 1 (ei häiriötä) - 7 (osoittaa suurempaa heikkenemistä).
Kokonaispistemäärä laskettuna 17 kohteen summana (alue 1-119); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Muokattu keskiarvo esitetty.
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) perusteella viikolla 26 havaittujen tapausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
7-pisteinen kliinikko arvioi asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimi parantuu).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 9 (B2061014) / päivä 1 (B2061031) - viikko 26 B2061031-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2061031
- 3151A6-3357 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .