Eine 6-monatige offene Erweiterungsstudie zur B2061014-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DVS SR bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit MDD
16. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine 6-monatige, offene, multizentrische, flexible Dosiserweiterungsstudie zur B2061014-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten (Dvs Sr) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, offene Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxinsuccinat (DVS SR) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studie B2061014 abgeschlossen und wer nach Meinung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit DVS SR profitieren würde
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erfordert Vorsichtsmaßnahmen gegen Selbstmord
- Das Subjekt befindet sich nicht in einem allgemein gesunden Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
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Die Probanden erhalten eine flexible Dosis von 20, 25, 35 oder 50 mg/Tag, wie vom Prüfarzt verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 in der überarbeiteten Gesamtpunktzahl für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) basierend auf beobachteten Fällen
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Von Ärzten bewertete interviewbasierte Skala (sowohl mit dem Kind als auch mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten) zur Beurteilung von 17 verschiedenen Symptombereichen, um einen Index für den Schweregrad der Depression abzuleiten.
Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden durch die Verwendung der vom gültigen Informanten abgegebenen Bewertung der höchsten Beeinträchtigung behoben.
Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; Der Wert reicht von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an).
Gesamtpunktzahl berechnet als Summe der 17 Punkte (Bereich 1 bis 119); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Angepasster Mittelwert dargestellt.
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 basierend auf beobachteten Fällen
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Veränderung: Bewertung bei Beobachtung minus Bewertung bei Studienbeginn.
Angepasster Mittelwert dargestellt.
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CGI-I-Reaktion (Clinical Global Impression, Improvement), definiert als Bewertung „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ in Woche 26
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bestimmt durch einen CDRS-R-Score von ≤28 in Woche 26, basierend auf beobachteten Fällen
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Von Ärzten bewertete interviewbasierte Skala (sowohl mit dem Kind als auch mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten) zur Beurteilung von 17 verschiedenen Symptombereichen, um einen Index für den Schweregrad der Depression abzuleiten.
Diskrepanzen zwischen den Antworten der Informanten wurden durch die Verwendung der vom gültigen Informanten abgegebenen Bewertung der höchsten Beeinträchtigung behoben.
Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala; Der Wert reicht von 1 (keine Beeinträchtigung) bis 7 (zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an).
Gesamtpunktzahl berechnet als Summe der 17 Punkte (Bereich 1 bis 119); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Angepasster Mittelwert dargestellt.
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer nach CGI-I-Score (Clinical Global Impression Improvement) in Woche 26 basierend auf beobachteten Fällen
Zeitfenster: Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Eine 7-Punkte-Bewertungsskala des Arztes reichte von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert.
Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
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Woche 9 (B2061014)/Tag 1 (B2061031) bis Woche 26 der B2061031-Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2061031
- 3151A6-3357 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (EudraCT-Nummer)
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