Uno studio di estensione in aperto di 6 mesi allo studio B2061014 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della DVS SR nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore
16 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di estensione della dose flessibile della durata di 6 mesi, in aperto, multicentrico, allo studio B2061014 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (Dvs Sr) nel trattamento di bambini e pazienti ambulatoriali adolescenti con disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio di 6 mesi, in aperto, a dosaggio flessibile che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) nel trattamento di pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio B2061014 completato e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal trattamento a lungo termine con DVS SR
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le procedure
Criteri di esclusione:
- Il soggetto richiede precauzioni contro il suicidio
- Soggetto non in condizioni generalmente sane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
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I soggetti riceveranno una dose flessibile di 20, 25, 35 o 50 mg/giorno come prescritto dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nella scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio totale rivisto (CDRS-R) basato sui casi osservati
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Scala basata su interviste valutate dal medico (con bambino e genitore o tutore) per valutare 17 aree sintomatologiche distinte per derivare un indice di gravità della depressione.
Le discrepanze tra le risposte degli informatori sono state risolte utilizzando la valutazione più compromessa fornita da un informatore valido.
Valutato su una scala a 7 punti; vanno da 1 (nessuna menomazione) a 7 (indica una maggiore menomazione).
Punteggio totale calcolato come somma dei 17 item (range da 1 a 119); un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Media corretta presentata.
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) basato sui casi osservati
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggio più alto = più colpito.
Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Media corretta presentata.
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Percentuale di partecipanti con una risposta di impressione clinica globale, miglioramento (CGI-I) definita come un punteggio di "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" alla settimana 26
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Punteggio più alto = più colpito.
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Percentuale di partecipanti con remissione determinata da un punteggio CDRS-R ≤28 alla settimana 26 sulla base dei casi osservati
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Scala basata su interviste valutate dal medico (con bambino e genitore o tutore) per valutare 17 aree sintomatologiche distinte per derivare un indice di gravità della depressione.
Le discrepanze tra le risposte degli informatori sono state risolte utilizzando la valutazione più compromessa fornita da un informatore valido.
Valutato su una scala a 7 punti; vanno da 1 (nessuna menomazione) a 7 (indica una maggiore menomazione).
Punteggio totale calcolato come somma dei 17 item (range da 1 a 119); un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Media corretta presentata.
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Percentuale di partecipanti in base al punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) alla settimana 26 in base ai casi osservati
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Una scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Punteggio più alto = più colpito.
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Dalla settimana 9 (B2061014)/dal giorno 1 (B2061031) alla settimana 26 dello studio B2061031
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2061031
- 3151A6-3357 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (Numero EudraCT)
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