Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční otevřená rozšiřující studie ke studii B2061014 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti DVS SR při léčbě dětí a dospívajících s MDD

16. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer

Šestiměsíční, otevřená, vícecentrová, flexibilní studie prodlužování dávek ke studii B2061014 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti desvenlafaxin sukcinátových tablet s prodlouženým uvolňováním (Dvs Sr) při léčbě dětí a dospívajících ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Toto je 6měsíční, otevřená studie s flexibilním dávkováním hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) při léčbě dětských a dospívajících ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64010
        • CIT-Neuropsique, S.C.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Incorporated
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Incorporated
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-3747
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials,
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Incorporated
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Focus & Balance, LLC
      • Witchita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Rogers Center for Research and Training, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii B2061014 a kdo by podle názoru zkoušejícího měl prospěch z dlouhodobé léčby DVS SR
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje preventivní opatření proti sebevraždě
  • Subjekt není v celkově zdravém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Lék: DVS SR
Subjekty dostanou flexibilní dávku 20, 25, 35 nebo 50 mg/den podle předpisu zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu naléhavé léčby
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve 26. týdnu ve stupnici hodnocení dětské deprese, revidované (CDRS-R) celkové skóre na základě pozorovaných případů
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Škála na základě rozhovoru s lékařem (jak s dítětem, tak s rodičem nebo opatrovníkem) k posouzení 17 odlišných oblastí symptomů k odvození indexu závažnosti deprese. Nesrovnalosti mezi odpověďmi informátorů byly vyřešeny použitím nejzhoršenějšího hodnocení daného platným informátorem. Hodnoceno na 7bodové stupnici; rozmezí od 1 (žádné poškození) do 7 (označuje větší poškození). Celkové skóre vypočtené jako součet 17 položek (rozsah 1 až 119); vyšší skóre znamená větší poškození. Je uveden upravený průměr.
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Změna od výchozího stavu v týdnu 26 ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) na základě pozorovaných případů
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
7-bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii. Je uveden upravený průměr.
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Procento účastníků s globálním klinickým dojmem, odezva zlepšení (CGI-I) definovaná jako skóre „velmi hodně zlepšené“ nebo „hodně zlepšené“ v týdnu 26
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre = více postižených.
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Procento účastníků s remisí, jak je určeno skóre CDRS-R ≤28 v týdnu 26 na základě pozorovaných případů
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Škála na základě rozhovoru s lékařem (jak s dítětem, tak s rodičem nebo opatrovníkem) k posouzení 17 odlišných oblastí symptomů k odvození indexu závažnosti deprese. Nesrovnalosti mezi odpověďmi informátorů byly vyřešeny použitím nejzhoršenějšího hodnocení daného platným informátorem. Hodnoceno na 7bodové stupnici; rozmezí od 1 (žádné poškození) do 7 (označuje větší poškození). Celkové skóre vypočtené jako součet 17 položek (rozsah 1 až 119); vyšší skóre znamená větší poškození. Je uveden upravený průměr.
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
Procento účastníků podle skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 26. týdnu na základě pozorovaných případů
Časové okno: 9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031
7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
9. týden (B2061014)/den 1 (B2061031) až 26. týden studie B2061031

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061031
  • 3151A6-3357 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2008-002064-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na DVS SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit