MDD가 있는 아동 및 청소년 치료에서 DVS SR의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 B2061014 연구에 대한 6개월 공개 확장 연구
2016년 12월 16일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자 치료에서 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(Dvs Sr) 정제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 B2061014 연구에 대한 6개월, 오픈 라벨, 다중 센터, 유연한 용량 확장 연구
이것은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년 외래 환자의 치료에서 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)을 평가하는 6개월, 공개 라벨, 가변 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완료된 연구 B2061014 및 조사관의 의견에 따라 DVS SR을 사용한 장기 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람
- 예정된 방문, 치료 계획 및 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 대상은 자살에 대한 예방 조치가 필요함
- 일반적으로 건강한 상태가 아닌 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Desvenlafaxine Succinate 지속 방출
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피험자는 연구자가 처방한 대로 20, 25, 35 또는 50mg/일의 가변 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)에서 관찰된 사례를 기반으로 한 총 점수에서 26주째 기준선에서 변경
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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우울증 심각도 지수를 도출하기 위해 17가지 뚜렷한 증상 영역을 평가하기 위해 임상의가 평가한 인터뷰 기반 척도(아동 및 부모 또는 보호자 모두 포함).
제보자 응답 간의 불일치는 유효한 제보자가 부여한 가장 손상된 등급을 사용하여 해결했습니다.
7점 척도로 평가됨; 범위는 1(손상 없음)에서 7(더 큰 손상을 나타냄)까지입니다.
17개 항목의 합계로 계산된 총점(범위 1~119) 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
조정된 평균이 제시되었습니다.
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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관찰된 사례에 기반한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 26주차 기준선에서 변경
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
조정된 평균이 제시되었습니다.
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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26주차에 점수가 '매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨'으로 정의된 임상적 전반적인 인상, 개선(CGI-I) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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임상의가 평가한 7점 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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관찰된 사례를 기반으로 26주차에 CDRS-R 점수가 ≤28로 결정된 관해가 있는 참여자의 비율
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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우울증 심각도 지수를 도출하기 위해 17가지 뚜렷한 증상 영역을 평가하기 위해 임상의가 평가한 인터뷰 기반 척도(아동 및 부모 또는 보호자 모두 포함).
제보자 응답 간의 불일치는 유효한 제보자가 부여한 가장 손상된 등급을 사용하여 해결했습니다.
7점 척도로 평가됨; 범위는 1(손상 없음)에서 7(더 큰 손상을 나타냄)까지입니다.
17개 항목의 합계로 계산된 총점(범위 1~119) 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
조정된 평균이 제시되었습니다.
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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관찰된 사례를 기반으로 26주차에 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수에 따른 참가자 비율
기간: B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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임상의가 평가한 7점 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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B2061031 연구의 9주차(B2061014)/1일차(B2061031) ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .