Um estudo de extensão aberta de 6 meses para o estudo B2061014 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do DVS SR no tratamento de crianças e adolescentes com MDD
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão de dose flexível, aberto, multicêntrico, de 6 meses para o estudo B2061014 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia dos comprimidos de liberação sustentada (Dvs Sr) de succinato de desvenlafaxina no tratamento de crianças e adolescentes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
Este é um estudo de dose flexível, aberto, de 6 meses, avaliando a liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) no tratamento de pacientes ambulatoriais de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-3747
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials,
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focus & Balance, LLC
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Witchita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo B2061014 concluído e que, na opinião do investigador, se beneficiaria do tratamento de longo prazo com DVS SR
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento e procedimentos
Critério de exclusão:
- Sujeito exige precaução contra suicídio
- Sujeito não em uma condição geralmente saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Succinato de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada
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Os indivíduos receberão uma dose flexível de 20, 25, 35 ou 50 mg/dia conforme prescrito pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 26 na escala de classificação de depressão infantil, pontuação total revisada (CDRS-R) com base em casos observados
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Escala baseada em entrevista avaliada por médicos (com a criança e os pais ou responsáveis) para avaliar 17 áreas distintas de sintomas para derivar um índice de gravidade da depressão.
As discrepâncias entre as respostas dos informantes foram resolvidas usando a classificação mais prejudicada dada pelo informante válido.
Classificado em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (sem comprometimento) a 7 (indica maior comprometimento).
Escore total calculado como a soma dos 17 itens (variando de 1 a 119); pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Média ajustada apresentada.
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) com base em casos observados
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Média ajustada apresentada.
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Porcentagem de participantes com uma resposta de impressão clínica global, melhora (CGI-I) definida como uma pontuação de 'muito melhor' ou 'muito melhor' na semana 26
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Porcentagem de participantes com remissão conforme determinado por uma pontuação de CDRS-R de ≤28 na semana 26 com base em casos observados
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Escala baseada em entrevista avaliada por médicos (com a criança e os pais ou responsáveis) para avaliar 17 áreas distintas de sintomas para derivar um índice de gravidade da depressão.
As discrepâncias entre as respostas dos informantes foram resolvidas usando a classificação mais prejudicada dada pelo informante válido.
Classificado em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (sem comprometimento) a 7 (indica maior comprometimento).
Escore total calculado como a soma dos 17 itens (variando de 1 a 119); pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Média ajustada apresentada.
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Porcentagem de participantes por pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) na semana 26 com base em casos observados
Prazo: Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
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Semana 9 (B2061014)/Dia 1 (B2061031) a Semana 26 do Estudo B2061031
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2061031
- 3151A6-3357 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2008-002064-34 (Número EudraCT)
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