Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 6-måneders åbent udvidelsesstudie til B2061014-undersøgelsen for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DVS SR i behandlingen af ​​børn og unge med MDD

16. december 2016 opdateret af: Pfizer

Et 6-måneders, åbent, multicenter, fleksibel dosisudvidelsesundersøgelse til B2061014-undersøgelsen for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​desvenlafaxinsuccinat-tabletter med vedvarende frigivelse (Dvs Sr) til behandling af børn og unge ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et 6-måneders, åbent, fleksibelt dosisstudie, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) i behandlingen af ​​ambulante børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Incorporated
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Incorporated
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Incorporated
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-3747
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine, Llc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials,
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Incorporated
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focus & Balance, LLC
      • Witchita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rogers Center for Research and Training, Incorporated
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64010
        • CIT-Neuropsique, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført undersøgelse B2061014 og hvem der efter investigators mening ville have gavn af langtidsbehandling med DVS SR
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kræver forholdsregler mod selvmord
  • Forsøgspersonen er ikke generelt sund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Medicin: DVS SR
Forsøgspersonerne vil modtage en fleksibel dosis på 20, 25, 35 eller 50 mg/dag som ordineret af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 26 i børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R) totalscore baseret på observerede tilfælde
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Klinikervurderet interviewbaseret skala (med både barn og forælder eller værge) til vurdering af 17 forskellige symptomområder for at udlede et indeks for depressions sværhedsgrad. Uoverensstemmelser mellem informanternes svar blev løst ved at bruge den mest svækkede vurdering givet af valid informant. Vurderet på en 7-trins skala; spænder fra 1 (ingen værdiforringelse) til 7 (indikerer større værdiforringelse). Samlet score beregnet som summen af ​​de 17 elementer (interval 1 til 119); højere score indikerer større svækkelse. Justeret gennemsnit præsenteret.
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Ændring fra baseline i uge 26 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score baseret på observerede tilfælde
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
En 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline. Justeret gennemsnit præsenteret.
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Procentdel af deltagere med et klinisk globalt indtryk, forbedring (CGI-I)-respons defineret som en score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 26
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Højere score = mere påvirket.
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Procentdel af deltagere med remission som bestemt af en CDRS-R-score på ≤28 i uge 26 baseret på observerede tilfælde
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Klinikervurderet interviewbaseret skala (med både barn og forælder eller værge) til vurdering af 17 forskellige symptomområder for at udlede et indeks for depressions sværhedsgrad. Uoverensstemmelser mellem informanternes svar blev løst ved at bruge den mest svækkede vurdering givet af valid informant. Vurderet på en 7-trins skala; spænder fra 1 (ingen værdiforringelse) til 7 (indikerer større værdiforringelse). Samlet score beregnet som summen af ​​de 17 elementer (interval 1 til 119); højere score indikerer større svækkelse. Justeret gennemsnit præsenteret.
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
Procentdel af deltagere efter klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score i uge 26 baseret på observerede tilfælde
Tidsramme: Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen
En 7-punkts kliniker vurderede skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 9 (B2061014)/Dag 1 (B2061031) til uge 26 i B2061031-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061031
  • 3151A6-3357 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2008-002064-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner