一项为期 6 个月的 B2061014 研究的开放标签扩展研究，以评估 DVS SR 在治疗患有 MDD 的儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性
2016年12月16日 更新者：Pfizer
一项为期 6 个月、开放标签、多中心、B2061014 研究的灵活剂量扩展研究，以评估琥珀酸去甲文拉法辛缓释 (Dvs Sr) 片剂治疗患有重度抑郁症的儿童和青少年门诊患者的安全性、耐受性和有效性
这是一项为期 6 个月、开放标签、灵活剂量的研究，旨在评估去甲文拉法辛琥珀酸缓释剂 (DVS SR) 对患有重度抑郁症 (MDD) 的儿童和青少年门诊患者的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
- Hospital Aranda de la Parra, S.A. de C.V.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64010
- CIT-Neuropsique, S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science Center (CATS)
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine Dept of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Incorporated
-
Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange、California、美国、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Incorporated
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Amedica Research Institute, Incorporated
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Winter Park、Florida、美国、32789-3747
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials,
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63303
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Incorporated
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon), Incorporated
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Focus & Balance, LLC
-
Witchita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
- Rogers Center for Research and Training, Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成研究 B2061014 且研究者认为哪些人会受益于 DVS SR 的长期治疗
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划和程序
排除标准：
- 对象需要预防自杀
- 受试者总体健康状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释
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受试者将按照研究者的规定接受 20、25、35 或 50 毫克/天的灵活剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表第 26 周基线的变化，根据观察病例修订的 (CDRS-R) 总分
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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临床医生评估的基于访谈的量表（与儿童和父母或监护人一起）评估 17 个不同的症状区域，以得出抑郁症严重程度的指数。
信息提供者的回答之间的差异通过使用有效信息提供者给出的最受损评级来解决。
以 7 分制评分；范围从 1（无减值）到 7（表示减值更大）。
总分计算为 17 个项目的总和（范围从 1 到 119）；分数越高表示减值越大。
调整后的均值呈现。
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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基于观察病例的严重性临床整体印象 (CGI-S) 评分在第 26 周时相对于基线的变化
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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一个 7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大。
变化：观察得分减去基线得分。
调整后的均值呈现。
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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在第 26 周时具有临床总体印象、改善 (CGI-I) 反应定义为“非常大改善”或“很大改善”分数的参与者百分比
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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7 点临床医生评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
分数越高 = 影响越大。
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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根据观察到的病例，第 26 周时 CDRS-R 评分≤28 的参与者所占百分比
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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临床医生评估的基于访谈的量表（与儿童和父母或监护人一起）评估 17 个不同的症状区域，以得出抑郁症严重程度的指数。
信息提供者的回答之间的差异通过使用有效信息提供者给出的最受损评级来解决。
以 7 分制评分；范围从 1（无减值）到 7（表示减值更大）。
总分计算为 17 个项目的总和（范围从 1 到 119）；分数越高表示减值越大。
调整后的均值呈现。
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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基于观察病例的第 26 周临床整体印象改善 (CGI-I) 评分的参与者百分比
大体时间：B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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7 点临床医生评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
分数越高 = 影响越大。
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B2061031 研究的第 9 周 (B2061014)/第 1 天 (B2061031) 至第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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