異形成バレット食道の内視鏡アブレーション後の新扁平上皮は「正常」ですか?
2015年9月21日 更新者：Nicholas Shaheen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究者らは、異形成バレット食道 (BE) に対する切除療法後の新生扁平上皮 (NSE) の形態学的および機能的側面を、正常対照ならびに胃食道逆流症 (GERD)、非バレット食道における天然の扁平上皮のそれと比較する研究を提案している。食道（BE）被験者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: 異形成バレット食道 (BE) の切除療法後の新生扁平上皮 (NSE) の形態学的および機能的側面を、正常対照および非胃食道逆流症 (GERD) における生来の扁平上皮のそれと比較する研究を提案する。被験者であること。
参加者: 適格な被験者は、18 歳から 80 歳までの男女で、次のいずれかに該当します。
- -2 cm以上の異形成BEで、UNCでBEの高周波アブレーションを受けるか受けたことがある人、または
- -UNCで他の適応症のために上部内視鏡検査を受けている消化器（GI）医師によるGERDと診断された、または
- UNCで他の適応症のために上部内視鏡検査を受けている正常な食道粘膜を持つGI医師による非GERDコントロール。
手順（方法）： 食道生検は、アブレーション療法の前に、またはアブレーション療法を受けていない被験者では、臨床的に指示された手順の完了後、内視鏡の撤回前に、特に研究目的で取得されます。 診断（バレット食道、GERDなど）に関する医療記録または患者のインタビューからの情報が得られ、逆流症状の期間と頻度、および逆流疾患の合併症に関するアンケートが実施されます。 アブレーション前のグループに登録されている被験者は、予定されたフォローアップ訪問中に追加の生検とアンケートが実施されます。 最後のフォローアップ訪問で、このグループは、標準的な方法を使用してインピーダンス-pHテストも受け、食道酸曝露の制御の程度、および非酸逆流イベントの数、期間、および症状の相関を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な被験者は、胃腸（GI）医師によって特定され、UNC病院/ GIクリニックでの予定された手順の日に、この研究に関して研究コーディネーター、看護師、またはGI医師によってアプローチされます。
説明
含まれるもの:
適格な被験者は、18〜80歳の精神的に有能な女性と男性で、英語を話し、読むことができ、次の基準のいずれかを満たす人です。
- ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）で BE のラジオ波焼灼術（RFA）を受けるか受けた 2 cm 以上の異形成バレット食道（BE）、または
- -UNCで他の適応症のために上部内視鏡検査（EGD）を受けているGI医師による胃食道逆流症（GERD）と診断された、または
- UNCで他の適応症のために上部内視鏡検査を受けている正常な食道粘膜を持つGI医師による非GERDコントロール。
除外：
- -出血素因または内視鏡生検の他の禁忌のある被験者。
- -ワルファリン、ヘパリン、および/または低分子量ヘパリンの現在の使用（EGDの5日前および7日後に投薬を中止する必要があります）.
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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高周波アブレーション（RFA）
このグループの参加者は、ラジオ波焼灼療法 (RFA) 後 12 か月以上のステータスです。
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ラジオ波焼灼術（RFAL）
このグループの参加者は、研究の縦断的部分の一部であり、最初の高周波アブレーション手順の前に登録され、RFA の完了後 6 か月および 12 か月で追跡されます。
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胃食道逆流症（GERD）
このグループの参加者は、胃食道逆流症と診断されています。
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無症候性コントロール (AC)
このグループの参加者は無症候性コントロールであり、比較グループの一部として登録されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成バレット食道 (BE) を有する被験者の高周波アブレーション前後の逆流症候を特徴付ける。
時間枠：入学
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異形成BEの被験者における高周波アブレーション前後の逆流症候を特徴付ける。
対応のあるスチューデントの t 検定を使用して、胃食道逆流症 (GERD) 症状評価スケール (GSAS) 症状スコアの前後を比較します。
探索的分析として、PPI の使用 (1 日 1 回対 2 回) によってデータをさらに階層化します。
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入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新扁平上皮 (NSE) の生理学的および形態学的特性を特徴付ける
時間枠：入学
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健常対照者および非バレット食道 (BE) 胃食道逆流症 (GERD) の被験者のネイティブ食道扁平上皮と比較して、NSE の生理学的および形態学的特性を特徴付ける。
χ2 およびスチューデントの t 検定を使用して、NSE (細胞間スペース、総電気抵抗 (RT)、およびフルオレセイン フラックス) の生理学的測定値を陽性および陰性対照と比較します。
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入学
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アブレーション後の新扁平上皮 (NSE) の生理学的および形態学的変化を、pH インピーダンスで見られる逆流の頻度と種類と関連付けます。
時間枠：入学
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最初に、食道酸曝露 (食道 pH < 4 の合計時間) を細胞間スペース、総電気抵抗 (RT)、フルオレセイン フラックス、および胃食道逆流症 (GERD) 症状評価スケール (GSAS) スコアに対してプロットします。
R 値が生成されます。
応答変数として 3 つの生理学的尺度 (RT、フルオレセイン、および細胞間スペース) のそれぞれを使用し、予測変数として酸暴露および非酸逆流イベントの数を使用する回帰モデルを生成して、逆流の種類と所見の関係を定義します。
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入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。