Czy nabłonek płaskonabłonkowy jest „normalny” po endoskopowej ablacji dysplastycznego przełyku Barretta?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Proponujemy badanie porównujące morfologiczne i funkcjonalne aspekty nabłonka nowotworowego (NSE) po terapii ablacyjnej dysplastycznego przełyku Barretta (BE) z nabłonkiem nabłonka płaskonabłonkowego u osób zdrowych oraz z chorobą refluksową przełyku (GERD), bez Przedmioty BE.
Uczestnicy: Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat, z jednym z poniższych:
- Dwa lub więcej cm dysplastycznej BE, która będzie lub była poddawana ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu BE w UNC, lub
- Zdiagnozowano GERD przez lekarza żołądkowo-jelitowego (GI) przechodzącego górną endoskopię z innych wskazań w UNC lub
- Kontrole inne niż GERD na lekarza GI z prawidłową błoną śluzową przełyku poddawanego endoskopii górnej części jamy ustnej z innych wskazań w UNC.
Procedury (metody): Biopsje przełyku będą pobierane specjalnie do celów badawczych przed terapią ablacyjną lub, u osób niepoddawanych terapii ablacyjnej, po zakończeniu wskazanej klinicznie procedury i przed wycofaniem endoskopu. Pozyskane zostaną informacje z dokumentacji medycznej lub wywiadu z pacjentem dotyczące rozpoznania (przełyk Barretta, GERD, itp.) oraz ankieta dotycząca czasu trwania i częstości występowania objawów refluksu oraz powikłań choroby refluksowej. Pacjenci zapisani do grupy przed ablacją będą mieli dodatkowe biopsje i kwestionariusze podawane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej ta grupa zostanie również poddana testowi impedancji-pH przy użyciu standardowych metod, aby ocenić stopień kontroli narażenia przełyku na kwasy oraz liczbę, czas trwania i korelację objawów refluksu niezwiązanego z kwasem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
Kwalifikującymi się uczestnikami będą kompetentne umysłowo kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat, potrafiący mówić i czytać po angielsku oraz spełniający jedno z następujących kryteriów:
- Dwa lub więcej cm dysplastycznego przełyku Barretta (BE), którzy będą lub byli poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) z powodu BE na University of North Carolina, Chapel Hill (UNC) lub
- Zdiagnozowana choroba refluksowa przełyku (GERD) przez lekarza GI poddawanego endoskopii górnej części gardła (EGD) z innych wskazań w UNC lub
- Kontrole inne niż GERD na lekarza GI z prawidłową błoną śluzową przełyku poddawanego endoskopii górnej części jamy ustnej z innych wskazań w UNC.
Wykluczenie:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi przeciwwskazaniami do biopsji endoskopowej.
- Obecne stosowanie warfaryny, heparyny i/lub heparyny drobnocząsteczkowej (wymaga odstawienia leku 5 dni przed i 7 dni po EGD).
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Uczestnicy tej grupy są w wieku co najmniej 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
|
|
Ablacja podłużna prądem o częstotliwości radiowej (RFAL)
Uczestnicy w tej grupie są częścią podłużnej części badania i są włączani przed pierwszą procedurą ablacji prądem o częstotliwości radiowej oraz obserwowani po 6 i 12 miesiącach od zakończenia RFA.
|
|
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
U uczestników tej grupy zdiagnozowano chorobę refluksową przełyku.
|
|
Kontrole bezobjawowe (AC)
Uczestnicy tej grupy są bezobjawowymi kontrolami i są zapisani jako część grupy porównawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka symptomatologii refluksu przed i po ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z dysplastycznym przełykiem Barretta (BE).
Ramy czasowe: Zapisy
|
Charakterystyka symptomatologii refluksu przed i po ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z dysplastycznym BE.
Porównamy wyniki objawów w skali oceny objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) przed i po, stosując sparowane testy t-Studenta.
W ramach analizy eksploracyjnej będziemy dalej stratyfikować dane według stosowania PPI (raz vs. dwa razy dziennie.
|
Zapisy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie fizjologicznych i morfologicznych właściwości nabłonka płaskonabłonkowego (NSE)
Ramy czasowe: Zapisy
|
Scharakteryzowanie fizjologicznych i morfologicznych właściwości NSE w porównaniu z natywnym nabłonkiem płaskonabłonkowym przełyku u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z chorobą refluksową przełyku inną niż Barretta (BE) (GERD).
Porównamy fizjologiczne pomiary NSE (przestrzeń międzykomórkowa, całkowity opór elektryczny (RT) i strumień fluoresceiny) z dodatnimi i ujemnymi kontrolami przy użyciu testów χ2 i Studenta.
|
Zapisy
|
|
Skoreluj zmiany fizjologiczne i morfologiczne w nabłonku płaskonabłonkowym (NSE) po ablacji z częstotliwością i typem refluksu widocznym na pH-impedancji.
Ramy czasowe: Zapisy
|
Wstępnie wykreślimy ekspozycję przełyku na kwas (całkowity czas przy pH przełyku <4) w zależności od przestrzeni międzykomórkowej, całkowitego oporu elektrycznego (RT), przepływu fluoresceiny i wyników w skali oceny objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) (GSAS).
Zostaną wygenerowane wartości R.
Modele regresji wykorzystujące każdą z 3 miar fizjologicznych (RT, fluoresceinę i przestrzeń międzykomórkową) jako zmienną odpowiedzi oraz ekspozycję na kwas i liczbę niekwaśnych zdarzeń refluksowych jako zmienne prognostyczne zostaną wygenerowane w celu zdefiniowania związku między typem refluksu a wynikami.
|
Zapisy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .