O epitélio neoescamoso é "normal" após a ablação endoscópica do esôfago de Barrett displásico?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Propomos um estudo comparando os aspectos morfológicos e funcionais do epitélio escamoso (EEN) após terapia ablativa para esôfago de Barrett displásico (EB) com o do epitélio escamoso nativo em controles normais, bem como na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), não SER assuntos.
Participantes: Os participantes elegíveis serão mulheres e homens com idades entre 18 e 80 anos, com um dos seguintes:
- Dois ou mais cm de EB displásico, que serão submetidos ou foram submetidos a ablação por radiofrequência para EB na UNC, ou
- Diagnosticado com DRGE por um médico gastrointestinal (GI) submetido a endoscopia digestiva alta para outras indicações na UNC, ou
- Controles não DRGE por um médico gastrointestinal com mucosa esofágica normal submetido a endoscopia digestiva alta para outras indicações na UNC.
Procedimentos (métodos): Biópsias esofágicas serão obtidas especificamente para fins de pesquisa antes da terapia de ablação ou, em indivíduos que não recebem terapia ablativa, após a conclusão do procedimento clinicamente indicado e antes da retirada do endoscópio. Informações do prontuário médico ou da entrevista do paciente serão obtidas sobre o diagnóstico (esôfago de Barrett, DRGE, etc.) e um questionário será aplicado sobre a duração e frequência dos sintomas de refluxo e complicações da doença do refluxo. Os indivíduos inscritos no grupo de pré-ablação terão biópsias e questionários adicionais administrados durante as visitas de acompanhamento agendadas. Na última visita de acompanhamento, este grupo também será submetido a teste de impedância de pH usando métodos padrão, para avaliar o grau de controle da exposição esofágica ao ácido e o número, duração e correlação de sintomas de eventos de refluxo não ácido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
Os sujeitos elegíveis serão mulheres e homens mentalmente competentes entre 18 e 80 anos, capazes de falar e ler inglês e que atendam a um dos seguintes critérios:
- Dois ou mais cm de Esôfago de Barrett displásico (BE), que serão submetidos ou foram submetidos a ablação por radiofrequência (RFA) para BE na Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill (UNC), ou
- Diagnosticado com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por um médico GI submetido a endoscopia digestiva alta (EGD) para outras indicações na UNC, ou
- Controles não DRGE por um médico gastrointestinal com mucosa esofágica normal submetido a endoscopia digestiva alta para outras indicações na UNC.
Exclusão:
- Indivíduos com diátese hemorrágica ou outra contra-indicação de biópsia endoscópica.
- Uso atual de varfarina, heparina e/ou heparina de baixo peso molecular (requer descontinuação da medicação 5 dias antes e 7 dias após a EGD).
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ablação por Radiofrequência (RFA)
Os participantes neste grupo são maiores ou iguais a 12 meses após a ablação por radiofrequência (RFA).
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Ablação por Radiofrequência Longitudinal (RFAL)
Os participantes deste grupo fazem parte de uma porção longitudinal do estudo e são inscritos antes de seu primeiro procedimento de ablação por radiofrequência e acompanhados 6 e 12 meses após a conclusão da RFA.
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Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Os participantes deste grupo foram diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico.
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Controles Assintomáticos (AC)
Os participantes deste grupo são controles assintomáticos e inscritos como parte do grupo de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a sintomatologia do refluxo antes e após a ablação por radiofrequência em indivíduos com Esôfago de Barrett displásico (EB).
Prazo: Inscrição
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Caracterizar a sintomatologia do refluxo antes e após a ablação por radiofrequência em indivíduos com EB displásica.
Compararemos os escores de sintomas antes e depois da escala de avaliação de sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (GSAS) usando testes t de Student pareados.
Como uma análise exploratória, estratificaremos ainda mais os dados por uso de IBP (uma vez versus duas vezes ao dia.
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar as propriedades fisiológicas e morfológicas do epitélio neoescamoso (NSE)
Prazo: Inscrição
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Caracterizar as propriedades fisiológicas e morfológicas do NSE, em comparação com o epitélio escamoso esofágico nativo em controles saudáveis e indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não esofágica de Barrett (BE).
Compararemos as medidas fisiológicas de NSE (espaço intercelular, resistência elétrica total (RT) e fluxo de fluoresceína) com controles positivos e negativos usando os testes χ2 e t de Student.
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Inscrição
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Correlacione as alterações fisiológicas e morfológicas no epitélio neoescamoso (NSE) após a ablação com a frequência e o tipo de refluxo observado na impedância de pH.
Prazo: Inscrição
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Inicialmente, plotaremos a exposição ácida esofágica (tempo total com pH esofágico <4) contra o espaço intercelular, resistência elétrica total (RT), fluxo de fluoresceína e escala de avaliação de sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (GSAS).
Valores de R serão gerados.
Modelos de regressão usando cada uma das 3 medidas fisiológicas (RT, fluoresceína e espaço intercelular) como variável de resposta, e exposição ácida e número de eventos de refluxo não ácido como variáveis preditoras serão gerados para definir a relação entre o tipo de refluxo e os achados.
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Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1951
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