¿Es el epitelio neoescamoso "normal" después de la ablación endoscópica del esófago de Barrett displásico?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito: Proponemos un estudio que compare los aspectos morfológicos y funcionales del epitelio neoescamoso (NSE) después de la terapia ablativa para el esófago de Barrett displásico (EB) con el del epitelio escamoso nativo en controles normales, así como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), no SER sujetos.
Participantes: Los sujetos elegibles serán mujeres y hombres de entre 18 y 80 años, con uno de los siguientes:
- Dos o más cm de EB displásico, que se someterán o se han sometido a ablación por radiofrecuencia para EB en UNC, o
- Diagnosticado con GERD por un médico gastrointestinal (GI) que se sometió a una endoscopia superior para otras indicaciones en UNC, o
- Controles sin ERGE por un médico GI con mucosa esofágica normal que se sometió a una endoscopia digestiva alta para otras indicaciones en la UNC.
Procedimientos (métodos): Se obtendrán biopsias esofágicas específicamente con fines de investigación antes de la terapia de ablación o, en sujetos que no reciban terapia de ablación, después de completar el procedimiento clínicamente indicado y antes de retirar el endoscopio. Se obtendrá información del historial médico o de la entrevista del paciente con respecto al diagnóstico (esófago de Barrett, ERGE, etc.) y se administrará un cuestionario sobre la duración y frecuencia de los síntomas de reflujo y las complicaciones de la enfermedad por reflujo. A los sujetos que están inscritos en el grupo de pre-ablación se les administrarán biopsias y cuestionarios adicionales durante las visitas de seguimiento programadas. En la última visita de seguimiento, este grupo también se someterá a una prueba de impedancia-pH utilizando métodos estándar, para evaluar el grado de control de la exposición esofágica al ácido y la correlación entre el número, la duración y los síntomas de los eventos de reflujo no ácido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
Los sujetos elegibles serán mujeres y hombres mentalmente competentes entre las edades de 18 y 80 años, capaces de hablar y leer inglés y que cumplan con uno de los siguientes criterios:
- Dos o más cm de esófago de Barrett displásico (BE), que se someterán o se han sometido a ablación por radiofrecuencia (RFA) para BE en la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill (UNC), o
- Diagnosticado con enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD) por un médico GI que se sometió a una endoscopia superior (EGD) para otras indicaciones en UNC, o
- Controles sin ERGE por un médico GI con mucosa esofágica normal que se sometió a una endoscopia digestiva alta para otras indicaciones en la UNC.
Exclusión:
- Sujetos con diátesis hemorrágica u otra contraindicación de biopsia endoscópica.
- Uso actual de warfarina, heparina y/o heparina de bajo peso molecular (requiere la interrupción del medicamento 5 días antes y 7 días después de la EGD).
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Los participantes en este grupo tienen un estado mayor o igual a 12 meses posterior a la ablación por radiofrecuencia (RFA).
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Ablación longitudinal por radiofrecuencia (RFAL)
Los participantes en este grupo forman parte de una parte longitudinal del estudio y se inscriben antes de su primer procedimiento de ablación por radiofrecuencia y se les realiza un seguimiento a los 6 y 12 meses después de completar la RFA.
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
A los participantes de este grupo se les ha diagnosticado enfermedad por reflujo gastroesofágico.
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Controles Asintomáticos (CA)
Los participantes en este grupo son controles asintomáticos y se inscribieron como parte del grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la sintomatología del reflujo antes y después de la ablación por radiofrecuencia en sujetos con esófago de Barrett (EB) displásico.
Periodo de tiempo: Inscripción
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Caracterizar la sintomatología de reflujo antes y después de la ablación por radiofrecuencia en sujetos con EB displásico.
Compararemos antes y después de las puntuaciones de los síntomas de la escala de evaluación de síntomas (GSAS) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) utilizando pruebas t de Student pareadas.
Como análisis exploratorio, estratificaremos aún más los datos por uso de PPI (una vez frente a dos veces al día).
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Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las propiedades fisiológicas y morfológicas del epitelio neoescamoso (NSE)
Periodo de tiempo: Inscripción
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Caracterizar las propiedades fisiológicas y morfológicas del NSE, en comparación con el epitelio escamoso esofágico nativo en controles sanos y sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sin esófago de Barrett (EB).
Compararemos las medidas fisiológicas de NSE (espacio intercelular, resistencia eléctrica total (RT) y flujo de fluoresceína) con controles positivos y negativos utilizando las pruebas χ2 y t de Student.
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Inscripción
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Correlacione los cambios fisiológicos y morfológicos en el epitelio neoescamoso (NSE) después de la ablación con la frecuencia y el tipo de reflujo visto en pH-Impedancia.
Periodo de tiempo: Inscripción
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Inicialmente trazaremos la exposición al ácido esofágico (tiempo total con pH esofágico <4) frente al espacio intercelular, la resistencia eléctrica total (RT), el flujo de fluoresceína y las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas (GSAS) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Se generarán valores R.
Se generarán modelos de regresión que utilizan cada una de las 3 medidas fisiológicas (RT, fluoresceína y espacio intercelular) como variable de respuesta, y la exposición al ácido y la cantidad de eventos de reflujo no ácido como variables predictoras para definir la relación entre el tipo de reflujo y los hallazgos.
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Inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1951
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