Ist das neosquamöse Epithel nach der endoskopischen Ablation des dysplastischen Barrett-Ösophagus „normal“?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Wir schlagen eine Studie vor, in der die morphologischen und funktionellen Aspekte des neosquamösen Epithels (NSE) nach ablativer Therapie des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE) mit denen des nativen Plattenepithels bei normalen Kontrollen sowie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verglichen werden. BE-Fächer.
Teilnehmer: Teilnahmeberechtigt sind Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem der folgenden Merkmale:
- Zwei oder mehr cm dysplastische BE, die sich einer Hochfrequenzablation für BE bei UNC unterziehen oder unterzogen haben, oder
- Diagnostiziert mit GERD durch einen Magen-Darm-Arzt (GI), der sich einer oberen Endoskopie für andere Indikationen bei UNC unterzieht, oder
- Nicht-GERD-Kontrollen durch einen GI-Arzt mit normaler Ösophagusschleimhaut, die sich einer oberen Endoskopie für andere Indikationen bei UNC unterzieht.
Verfahren (Methoden): Ösophagusbiopsien werden speziell zu Forschungszwecken vor der Ablationstherapie oder, bei Patienten, die keine ablative Therapie erhalten, nach Abschluss des klinisch indizierten Verfahrens und vor dem Entfernen des Endoskops entnommen. Informationen zur Diagnose (Barrett-Ösophagus, GERD usw.) aus der Krankenakte oder aus dem Patientengespräch werden eingeholt und ein Fragebogen zur Dauer und Häufigkeit von Refluxsymptomen und Komplikationen der Refluxkrankheit verabreicht. Bei Probanden, die in die Vorablationsgruppe eingeschrieben sind, werden während geplanter Nachsorgeuntersuchungen zusätzliche Biopsien und Fragebögen verabreicht. Beim letzten Nachsorgebesuch wird diese Gruppe auch einem Impedanz-pH-Test mit Standardmethoden unterzogen, um den Grad der Kontrolle der Säureexposition der Speiseröhre sowie die Anzahl, Dauer und Symptomkorrelation von Nicht-Säure-Reflux-Ereignissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
Förderfähige Personen sind geistig kompetente Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die Englisch sprechen und lesen können und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Zwei oder mehr cm dysplastischer Barrett-Ösophagus (BE), die sich einer Radiofrequenzablation (RFA) für BE an der University of North Carolina, Chapel Hill (UNC), unterziehen oder unterzogen haben, oder
- Diagnostiziert mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) durch einen GI-Arzt, der sich einer oberen Endoskopie (EGD) für andere Indikationen bei UNC unterzieht, oder
- Nicht-GERD-Kontrollen durch einen GI-Arzt mit normaler Ösophagusschleimhaut, die sich einer oberen Endoskopie für andere Indikationen bei UNC unterzieht.
Ausschluss:
- Patienten mit einer blutenden Diathese oder einer anderen Kontraindikation für eine endoskopische Biopsie.
- Aktuelle Anwendung von Warfarin, Heparin und/oder niedermolekularem Heparin (erfordert das Absetzen der Medikation 5 Tage vor und 7 Tage nach EGD).
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Radiofrequenzablation (RFA)
Teilnehmer in dieser Gruppe haben einen Status von mindestens 12 Monaten nach der Radiofrequenzablation (RFA).
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Radiofrequenzablation längs (RFAL)
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem Längsschnittteil der Studie teil und werden vor ihrem ersten Hochfrequenzablationsverfahren aufgenommen und 6 und 12 Monate nach Abschluss der RFA nachbeobachtet.
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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert.
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Asymptomatische Kontrollen (AC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind asymptomatische Kontrollen und wurden als Teil der Vergleichsgruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Refluxsymptomatik vor und nach der Hochfrequenzablation bei Patienten mit dysplastischem Barrett-Ösophagus (BE).
Zeitfenster: Einschreibung
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Charakterisierung der Refluxsymptomatik vor und nach der Hochfrequenzablation bei Patienten mit dysplastischer BE.
Wir werden die Symptomwerte der Symptombewertungsskala (GSAS) vor und nach der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit gepaarten Student's t-Tests vergleichen.
Als explorative Analyse werden wir die Daten weiter nach PPI-Verwendung (einmal vs. zweimal täglich) stratifizieren.
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Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Charakterisierung der physiologischen und morphologischen Eigenschaften des Neosquamösen Epithels (NSE)
Zeitfenster: Einschreibung
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Charakterisierung der physiologischen und morphologischen Eigenschaften des NSE im Vergleich zum nativen Plattenepithel des Ösophagus bei gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) ohne Barrett-Ösophagus (BE).
Wir werden die physiologischen Messungen von NSE (Interzellularraum, elektrischer Gesamtwiderstand (RT) und Fluoresceinfluss) mit positiven und negativen Kontrollen unter Verwendung von χ2 und Student's t-Tests vergleichen.
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Einschreibung
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Korrelieren Sie die physiologischen und morphologischen Veränderungen im neosquamösen Epithel (NSE) nach der Ablation mit der Häufigkeit und Art des Refluxes, die bei der pH-Impedanz beobachtet werden.
Zeitfenster: Einschreibung
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Wir werden zunächst die Ösophagus-Säure-Exposition (Gesamtzeit mit Ösophagus-pH <4) gegen den interzellulären Raum, den elektrischen Gesamtwiderstand (RT), den Fluorescein-Fluss und die GSAS-Scores der Symptombewertungsskala der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) darstellen.
R-Werte werden generiert.
Regressionsmodelle, die jedes der 3 physiologischen Maße (RT, Fluorescein und interzellulärer Raum) als Antwortvariable und Säureexposition und Anzahl von Nicht-Säure-Reflux-Ereignissen als Prädiktorvariablen verwenden, werden generiert, um die Beziehung zwischen Refluxtyp und Befunden zu definieren.
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Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1951
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