Er det neosquamøse epitel "normalt" efter endoskopisk ablation af dysplastisk Barretts spiserør?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vi foreslår en undersøgelse, der sammenligner de morfologiske og funktionelle aspekter af neosquamous epithelium (NSE) efter ablativ terapi for dysplastisk Barretts esophagus (BE) med den for naturligt pladeepitel i normale kontroller såvel som gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), non- BE fag.
Deltagere: Støtteberettigede emner vil være kvinder og mænd i alderen 18-80, med en af følgende:
- To eller flere cm dysplastisk BE, som vil gennemgå eller have gennemgået radiofrekvensablation for BE ved UNC, eller
- Diagnosticeret med GERD af en gastrointestinal (GI) læge, der gennemgår øvre endoskopi for andre indikationer ved UNC, eller
- Ikke-GERD-kontroller pr. en GI-læge med normal esophageal slimhinde, der gennemgår øvre endoskopi for andre indikationer ved UNC.
Procedurer (metoder): Øsofagusbiopsier vil blive indhentet specifikt til forskningsformål før ablationsterapi eller, hos personer, der ikke modtager ablativ terapi, efter afslutning af den klinisk indicerede procedure og før tilbagetrækning af endoskopet. Oplysninger fra journalen eller fra patientinterview vil blive indhentet vedrørende diagnose (Barretts esophagus, GERD osv.), og et spørgeskema administreret vedrørende varigheden og hyppigheden af reflukssymptomer og komplikationer ved reflukssygdom. Forsøgspersoner, der er tilmeldt præ-ablationsgruppen, vil få administreret yderligere biopsier og spørgeskemaer under planlagte opfølgningsbesøg. Ved det sidste opfølgningsbesøg vil denne gruppe også gennemgå impedans-pH-testning ved brug af standardmetoder for at vurdere graden af kontrol af esophageal syreeksponering og for antal, varighed og symptomkorrelation af ikke-sure reflukshændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
Støtteberettigede fag vil være mentalt kompetente kvinder og mænd i alderen 18-80 år, i stand til at tale og læse engelsk, og som opfylder et af følgende kriterier:
- To eller flere cm dysplastisk Barrett's Esophagus (BE), som vil gennemgå eller have gennemgået radiofrekvensablation (RFA) for BE ved University of North Carolina, Chapel Hill (UNC), eller
- Diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) af en GI-læge, der gennemgår øvre endoskopi (EGD) for andre indikationer ved UNC, eller
- Ikke-GERD-kontroller pr. en GI-læge med normal esophageal slimhinde, der gennemgår øvre endoskopi for andre indikationer ved UNC.
Undtagelse:
- Personer med blødende diatese eller anden kontraindikation for endoskopisk biopsi.
- Nuværende brug af warfarin, heparin og/eller lavmolekylær heparin (kræver seponering af medicin 5 dage før og 7 dage efter EGD).
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Radiofrekvensablation (RFA)
Deltagerne i denne gruppe er større end eller lig med 12 måneders status efter radiofrekvensablation (RFA).
|
|
Radiofrequency ablation longitudinal (RFAL)
Deltagerne i denne gruppe er en del af en longitudinel del af undersøgelsen og tilmeldes før deres første radiofrekvensablationsprocedure og følges 6 og 12 måneder efter afslutning af RFA.
|
|
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Deltagerne i denne gruppe er blevet diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom.
|
|
Asymptomatisk kontrol (AC)
Deltagerne i denne gruppe er asymptomatiske kontroller og optaget som en del af sammenligningsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere reflukssymptomatologi før og efter radiofrekvensablation hos personer med dysplastisk Barretts esophagus (BE).
Tidsramme: Tilmelding
|
At karakterisere reflukssymptomatologi før og efter radiofrekvensablation hos personer med dysplastisk BE.
Vi vil sammenligne før og efter gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomvurderingsskala (GSAS) symptomscore ved hjælp af parrede Students t-test.
Som en eksplorativ analyse vil vi yderligere stratificere dataene efter PPI-brug (en gang vs. to gange dagligt.
|
Tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere de fysiologiske og morfologiske egenskaber af neosquamous epithelium (NSE)
Tidsramme: Tilmelding
|
At karakterisere de fysiologiske og morfologiske egenskaber af NSE sammenlignet med naturligt esophagealt pladeepitel hos raske kontroller og forsøgspersoner med non-Barrett's Esophagus (BE) gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Vi vil sammenligne de fysiologiske mål for NSE (intercellulært rum, total elektrisk modstand (RT) og fluoresceinflux) med positive og negative kontroller ved hjælp af χ2 og Students t-test.
|
Tilmelding
|
|
Korreler de fysiologiske og morfologiske ændringer i neosquamous epithelium (NSE) efter ablation med hyppigheden og typen af refluxat set på pH-impedans.
Tidsramme: Tilmelding
|
Vi vil indledningsvis plotte esophageal syreeksponering (total tid med esophageal pH <4) mod intercellulært rum, total elektrisk modstand (RT), fluorescein flux og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) sysmptom assessment scale (GSAS) score.
R-værdier vil blive genereret.
Regressionsmodeller, der bruger hver af de 3 fysiologiske mål (RT, fluorescein og intercellulært rum) som responsvariabel, og syreeksponering og antallet af ikke-sure reflukshændelser som prædiktorvariable vil blive genereret for at definere forholdet mellem reflukstype og fund.
|
Tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1951
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .