Dysplastic Barrett 식도의 내시경적 절제 후 신편평 상피는 "정상"입니까?
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 이형성 바렛 식도(BE)에 대한 절제 치료 후 신편평 상피(NSE)의 형태적 및 기능적 측면을 정상 대조군 및 위식도 역류 질환(GERD), 주제가 되십시오.
참가자: 적격 대상자는 18-80세 사이의 여성과 남성이며 다음 중 하나에 해당합니다.
- UNC에서 BE에 대한 고주파 절제술을 받거나 받은 이형성 BE의 2cm 이상, 또는
- UNC에서 다른 적응증에 대해 상부 내시경 검사를 받는 위장관(GI) 의사에 따라 GERD로 진단되거나
- UNC에서 다른 적응증에 대한 상부 내시경 검사를 받는 정상적인 식도 점막을 가진 GI 의사당 비 GERD 통제.
절차(방법): 식도 생검은 절제 요법 전 또는 절제 요법을 받지 않는 피험자에서 임상적으로 표시된 절차 완료 후 및 내시경 제거 전에 연구 목적으로 특별히 확보됩니다. 진단(Barrett's esophagus, GERD 등), 역류성 질환의 역류 증상 및 합병증의 지속 기간과 빈도에 관한 설문지와 관련하여 의료 기록 또는 환자 인터뷰에서 정보를 얻습니다. 사전 절제 그룹에 등록된 피험자는 예정된 후속 방문 중에 추가 생검 및 설문지를 관리하게 됩니다. 마지막 후속 방문에서 이 그룹은 표준 방법을 사용하여 식도 산 노출의 조절 정도와 비산 역류 사건의 수, 기간 및 증상 상관 관계를 평가하기 위해 임피던스 pH 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
적격 과목은 18-80세 사이의 정신적으로 유능한 여성 및 남성으로, 영어로 말하고 읽을 수 있으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 노스캐롤라이나 대학교 채플 힐(UNC)에서 BE에 대한 고주파 절제술(RFA)을 받거나 받은 이형성 바렛 식도(BE)의 2cm 이상, 또는
- UNC에서 다른 적응증에 대해 상부 내시경 검사(EGD)를 받는 GI 의사에 따라 위식도 역류 질환(GERD)으로 진단되거나
- UNC에서 다른 적응증에 대한 상부 내시경 검사를 받는 정상적인 식도 점막을 가진 GI 의사당 비 GERD 통제.
제외:
- 출혈 체질 또는 내시경 생검의 다른 금기 사항이 있는 피험자.
- 와파린, 헤파린 및/또는 저분자량 헤파린의 현재 사용(EGD 5일 전 및 7일 후 투약 중단 필요).
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고주파 절제(RFA)
이 그룹의 참가자는 고주파 절제(RFA) 후 상태가 12개월 이상입니다.
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RFAL(Radiofrequency Ablation Longitudinal)
이 그룹의 참가자는 연구의 종적 부분의 일부이며 첫 번째 고주파 절제 절차 전에 등록되고 RFA 완료 후 6개월 및 12개월 후에 추적됩니다.
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위식도 역류질환(GERD)
이 그룹의 참가자는 위식도 역류 질환 진단을 받았습니다.
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무증상 대조군(AC)
이 그룹의 참가자는 무증상 대조군이며 비교 그룹의 일부로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이형성 바렛 식도(BE) 환자에서 고주파 절제 전후의 역류 증상을 특성화합니다.
기간: 등록
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이형성 BE 환자에서 고주파 절제 전후의 역류 증상을 특성화합니다.
짝을 이룬 스튜던트 t 검정을 사용하여 위식도 역류 질환(GERD) 증상 평가 척도(GSAS) 증상 점수 전후를 비교할 것입니다.
탐색적 분석으로 PPI 사용(1일 1회 대 2회)별로 데이터를 추가로 계층화합니다.
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSE(neosquamous epithelium)의 생리학적 및 형태학적 특성을 특성화하기 위해
기간: 등록
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NSE의 생리학적 및 형태학적 특성을 규명하기 위해, 건강한 대조군 및 비-바렛 식도(BE) 위식도 역류 질환(GERD)을 앓는 대상체에서 천연 식도 편평 상피와 비교했습니다.
χ2 및 스튜던트 t 테스트를 사용하여 NSE의 생리학적 측정(세포간 공간, 총 전기 저항(RT) 및 플루오레세인 플럭스)을 양성 및 음성 대조군과 비교할 것입니다.
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등록
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절제 후 신편평 상피(NSE)의 생리학적 및 형태학적 변화를 pH-임피던스에서 보이는 역류의 빈도 및 유형과 연관시킵니다.
기간: 등록
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우리는 처음에 세포간 공간, 총 전기 저항(RT), 플루오레세인 플럭스 및 위식도 역류 질환(GERD) 시스템 평가 척도(GSAS) 점수에 대해 식도 산 노출(식도 pH<4인 총 시간)을 플롯할 것입니다.
R 값이 생성됩니다.
3가지 생리학적 척도(RT, 플루오레세인 및 세포간 공간) 각각을 반응 변수로 사용하고 예측 변수로 산 노출 및 비산성 역류 사건의 수를 사용하는 회귀 모델을 생성하여 역류 유형과 소견 사이의 관계를 정의합니다.
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등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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