Je neoskvamózní epitel „normální“ po endoskopické ablaci dysplastického Barrettova jícnu?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Navrhujeme studii srovnávající morfologické a funkční aspekty neoskvamózního epitelu (NSE) po ablativní terapii dysplastického Barrettova jícnu (BE) s nativním dlaždicovým epitelem u normálních kontrol a také s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), non- BE předměty.
Účastníci: Způsobilými subjekty budou ženy a muži ve věku 18–80 let s jedním z následujících:
- Dva a více cm dysplastické BE, kteří podstoupí nebo podstoupili radiofrekvenční ablaci pro BE na UNC, popř.
- Diagnostikována GERD u lékaře gastrointestinálního (GI) podstupujícího horní endoskopii pro jiné indikace na UNC, popř.
- Non-GERD kontroly na GI lékaře s normální sliznicí jícnu podstupující horní endoskopii pro jiné indikace na UNC.
Postupy (metody): Biopsie jícnu budou získány speciálně pro výzkumné účely před ablační terapií nebo u subjektů, které nedostávají ablační terapii, po dokončení klinicky indikovaného postupu a před vyjmutím endoskopu. Budou získány informace z lékařského záznamu nebo z rozhovoru s pacientem ohledně diagnózy (Barrettův jícen, GERD atd.) a zadán dotazník týkající se trvání a frekvence symptomů refluxu a komplikací refluxní choroby. Subjektům, kteří jsou zařazeni do preablační skupiny, budou během plánovaných následných návštěv podány další biopsie a dotazníky. Při poslední následné návštěvě bude tato skupina také podrobena testování impedance pH za použití standardních metod, aby se vyhodnotila míra kontroly expozice jícnové kyselině a počet, trvání a korelace příznaků nekyselého refluxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Způsobilými subjekty budou mentálně kompetentní ženy a muži ve věku 18-80 let, schopní mluvit a číst anglicky a kteří splňují jedno z následujících kritérií:
- Dva a více cm dysplastického Barrettova jícnu (BE), který podstoupí nebo podstoupil radiofrekvenční ablaci (RFA) pro BE na University of North Carolina, Chapel Hill (UNC), popř.
- Diagnostikována gastroezofageální refluxní nemocí (GERD) podle GI lékaře podstupujícího horní endoskopii (EGD) pro jiné indikace na UNC, popř.
- Non-GERD kontroly na GI lékaře s normální sliznicí jícnu podstupující horní endoskopii pro jiné indikace na UNC.
Vyloučení:
- Jedinci s krvácivou diatézou nebo jinou kontraindikací endoskopické biopsie.
- Současné užívání warfarinu, heparinu a/nebo nízkomolekulárního heparinu (vyžaduje přerušení léčby 5 dní před a 7 dní po EGD).
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radiofrekvenční ablace (RFA)
Účastníci v této skupině jsou větší nebo rovni 12 měsícům po radiofrekvenční ablaci (RFA).
|
|
Podélná radiofrekvenční ablace (RFAL)
Účastníci v této skupině jsou součástí dlouhodobé části studie a jsou zařazeni před svou první radiofrekvenční ablací a sledováni 6 a 12 měsíců po dokončení RFA.
|
|
Refluxní choroba jícnu (GERD)
U účastníků této skupiny byla diagnostikována gastroezofageální refluxní choroba.
|
|
Asymptomatické kontroly (AC)
Účastníci v této skupině jsou asymptomatické kontroly a jsou zařazeni jako součást srovnávací skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat symptomatologii refluxu před a po radiofrekvenční ablaci u jedinců s dysplastickým Barrettovým jícnem (BE).
Časové okno: Zápis
|
Charakterizovat symptomatologii refluxu před a po radiofrekvenční ablaci u osob s dysplastickým BE.
Srovnáme skóre symptomů před a po gastroezofageální refluxní chorobě (GERD) pomocí škály hodnocení symptomů (GSAS) pomocí párových Studentových t testů.
Jako průzkumnou analýzu dále stratifikujeme data podle použití PPI (jednou vs. dvakrát denně.
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat fyziologické a morfologické vlastnosti neoskvamózního epitelu (NSE)
Časové okno: Zápis
|
Charakterizovat fyziologické a morfologické vlastnosti NSE ve srovnání s nativním dlaždicovým epitelem jícnu u zdravých kontrol a subjektů s non-Barrettovým jícnem (BE) gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).
Porovnáme fyziologická měření NSE (mezibuněčný prostor, celkový elektrický odpor (RT) a tok fluoresceinu) s pozitivními a negativními kontrolami pomocí χ2 a Studentových t testů.
|
Zápis
|
|
Korelujte fyziologické a morfologické změny v neoskvamózním epitelu (NSE) po ablaci s frekvencí a typem refluxátu pozorovaným na pH-Impedanci.
Časové okno: Zápis
|
Nejprve vyneseme do grafu expozici jícnové kyselině (celkový čas s pH jícnu <4) proti mezibuněčnému prostoru, celkovému elektrickému odporu (RT), fluxu fluoresceinu a skóre škály hodnocení systému gastroezofageálního refluxu (GERD) (GSAS).
Budou vygenerovány hodnoty R.
Budou generovány regresní modely využívající každé ze 3 fyziologických měření (RT, fluorescein a mezibuněčný prostor) jako proměnnou odezvy a expozice kyselinám a počet nekyselých refluxních událostí jako prediktorové proměnné, aby se definoval vztah mezi typem refluxu a nálezy.
|
Zápis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1951
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .