- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01373125
L'epitelio neosquamoso è "normale" dopo l'ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett displastico?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: Proponiamo uno studio che confronta gli aspetti morfologici e funzionali dell'epitelio neosquamoso (NSE) dopo terapia ablativa per l'esofago di Barrett displastico (BE) con quello dell'epitelio squamoso nativo nei controlli normali e nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), non Soggetti BE.
Partecipanti: i soggetti idonei saranno donne e uomini di età compresa tra 18 e 80 anni, con uno dei seguenti:
- Due o più cm di BE displasico, che subiranno o saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza per BE all'UNC, o
- Diagnosticato con GERD da un medico gastrointestinale (GI) sottoposto a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC, o
- Controlli non GERD per un medico gastrointestinale con mucosa esofagea normale sottoposta a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC.
Procedure (metodi): Le biopsie esofagee saranno ottenute specificamente per scopi di ricerca prima della terapia ablativa o, nei soggetti che non ricevono terapia ablativa, dopo il completamento della procedura clinicamente indicata e prima del ritiro dell'endoscopio. Saranno ottenute informazioni dalla cartella clinica o dal colloquio del paziente per quanto riguarda la diagnosi (esofago di Barrett, GERD, ecc.) e un questionario somministrato per quanto riguarda la durata e la frequenza dei sintomi di reflusso e delle complicanze della malattia da reflusso. Ai soggetti arruolati nel gruppo pre-ablazione verranno somministrate ulteriori biopsie e questionari durante le visite di follow-up programmate. Durante l'ultima visita di follow-up, questo gruppo sarà sottoposto anche a test di impedenza-pH utilizzando metodi standard, per valutare il grado di controllo dell'esposizione all'acido esofageo e il numero, la durata e la correlazione dei sintomi degli eventi di reflusso non acido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
I soggetti idonei saranno donne e uomini mentalmente competenti di età compresa tra 18 e 80 anni, in grado di parlare e leggere l'inglese e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Due o più cm di esofago di Barrett displastico (BE), che saranno sottoposti o sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) per BE presso l'Università della Carolina del Nord, Chapel Hill (UNC), o
- Diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) da parte di un medico gastrointestinale sottoposto a endoscopia superiore (EGD) per altre indicazioni all'UNC, o
- Controlli non GERD per un medico gastrointestinale con mucosa esofagea normale sottoposta a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC.
Esclusione:
- Soggetti con diatesi emorragica o altra controindicazione alla biopsia endoscopica.
- Uso corrente di warfarin, eparina e/o eparina a basso peso molecolare (richiede l'interruzione del trattamento 5 giorni prima e 7 giorni dopo l'EGD).
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ablazione con radiofrequenza (RFA)
I partecipanti a questo gruppo hanno uno stato superiore o uguale a 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA).
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Ablazione longitudinale con radiofrequenza (RFAL)
I partecipanti a questo gruppo fanno parte di una porzione longitudinale dello studio e sono arruolati prima della loro prima procedura di ablazione con radiofrequenza e seguiti a 6 e 12 mesi dopo il completamento della RFA.
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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Ai partecipanti di questo gruppo è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo.
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Controlli asintomatici (CA)
I partecipanti a questo gruppo sono controlli asintomatici e arruolati come parte del gruppo di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la sintomatologia da reflusso prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza in soggetti con esofago di Barrett displastico (BE).
Lasso di tempo: Iscrizione
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Caratterizzare la sintomatologia da reflusso prima e dopo ablazione con radiofrequenza in soggetti con BE displastica.
Confronteremo i punteggi dei sintomi della scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) prima e dopo utilizzando i test t di Student appaiati.
Come analisi esplorativa, stratificheremo ulteriormente i dati in base all'uso di PPI (una o due volte al giorno.
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Iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare le proprietà fisiologiche e morfologiche dell'epitelio neosquamoso (NSE)
Lasso di tempo: Iscrizione
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Per caratterizzare le proprietà fisiologiche e morfologiche della NSE, rispetto all'epitelio squamoso esofageo nativo in controlli sani e soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dell'esofago non di Barrett (BE).
Confronteremo le misure fisiologiche di NSE (spazio intercellulare, resistenza elettrica totale (RT) e flusso di fluoresceina) con controlli positivi e negativi usando χ2 e test t di Student.
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Iscrizione
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Correlare i cambiamenti fisiologici e morfologici nell'epitelio neosquamoso (NSE) dopo l'ablazione con la frequenza e il tipo di reflusso visto su pH-impedenza.
Lasso di tempo: Iscrizione
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Inizialmente tracceremo l'esposizione all'acido esofageo (tempo totale con pH esofageo <4) rispetto allo spazio intercellulare, alla resistenza elettrica totale (RT), al flusso di fluoresceina e ai punteggi della scala di valutazione del sistema (GSAS) della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Verranno generati valori R.
Saranno generati modelli di regressione utilizzando ciascuna delle 3 misure fisiologiche (RT, fluoresceina e spazio intercellulare) come variabile di risposta, e l'esposizione all'acido e il numero di eventi di reflusso non acido come variabili predittive per definire la relazione tra tipo di reflusso e risultati.
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Iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1951
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