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L'epitelio neosquamoso è "normale" dopo l'ablazione endoscopica dell'esofago di Barrett displastico?

21 settembre 2015 aggiornato da: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
I ricercatori propongono uno studio che confronta gli aspetti morfologici e funzionali dell'epitelio neosquamoso (NSE) dopo terapia ablativa per l'esofago di Barrett displastico (BE) con quello dell'epitelio squamoso nativo nei controlli normali e nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), non-Barrett Soggetti con esofago (BE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: Proponiamo uno studio che confronta gli aspetti morfologici e funzionali dell'epitelio neosquamoso (NSE) dopo terapia ablativa per l'esofago di Barrett displastico (BE) con quello dell'epitelio squamoso nativo nei controlli normali e nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), non Soggetti BE.

Partecipanti: i soggetti idonei saranno donne e uomini di età compresa tra 18 e 80 anni, con uno dei seguenti:

  1. Due o più cm di BE displasico, che subiranno o saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza per BE all'UNC, o
  2. Diagnosticato con GERD da un medico gastrointestinale (GI) sottoposto a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC, o
  3. Controlli non GERD per un medico gastrointestinale con mucosa esofagea normale sottoposta a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC.

Procedure (metodi): Le biopsie esofagee saranno ottenute specificamente per scopi di ricerca prima della terapia ablativa o, nei soggetti che non ricevono terapia ablativa, dopo il completamento della procedura clinicamente indicata e prima del ritiro dell'endoscopio. Saranno ottenute informazioni dalla cartella clinica o dal colloquio del paziente per quanto riguarda la diagnosi (esofago di Barrett, GERD, ecc.) e un questionario somministrato per quanto riguarda la durata e la frequenza dei sintomi di reflusso e delle complicanze della malattia da reflusso. Ai soggetti arruolati nel gruppo pre-ablazione verranno somministrate ulteriori biopsie e questionari durante le visite di follow-up programmate. Durante l'ultima visita di follow-up, questo gruppo sarà sottoposto anche a test di impedenza-pH utilizzando metodi standard, per valutare il grado di controllo dell'esposizione all'acido esofageo e il numero, la durata e la correlazione dei sintomi degli eventi di reflusso non acido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno identificati dal loro medico gastrointestinale (GI) e contattati da un coordinatore dello studio, un infermiere o il loro medico GI in merito a questo studio il giorno della loro procedura programmata presso gli ospedali UNC/clinica GI.

Descrizione

Inclusione:

I soggetti idonei saranno donne e uomini mentalmente competenti di età compresa tra 18 e 80 anni, in grado di parlare e leggere l'inglese e che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Due o più cm di esofago di Barrett displastico (BE), che saranno sottoposti o sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) per BE presso l'Università della Carolina del Nord, Chapel Hill (UNC), o
  • Diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) da parte di un medico gastrointestinale sottoposto a endoscopia superiore (EGD) per altre indicazioni all'UNC, o
  • Controlli non GERD per un medico gastrointestinale con mucosa esofagea normale sottoposta a endoscopia superiore per altre indicazioni presso UNC.

Esclusione:

  • Soggetti con diatesi emorragica o altra controindicazione alla biopsia endoscopica.
  • Uso corrente di warfarin, eparina e/o eparina a basso peso molecolare (richiede l'interruzione del trattamento 5 giorni prima e 7 giorni dopo l'EGD).
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ablazione con radiofrequenza (RFA)
I partecipanti a questo gruppo hanno uno stato superiore o uguale a 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA).
Ablazione longitudinale con radiofrequenza (RFAL)
I partecipanti a questo gruppo fanno parte di una porzione longitudinale dello studio e sono arruolati prima della loro prima procedura di ablazione con radiofrequenza e seguiti a 6 e 12 mesi dopo il completamento della RFA.
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Ai partecipanti di questo gruppo è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo.
Controlli asintomatici (CA)
I partecipanti a questo gruppo sono controlli asintomatici e arruolati come parte del gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sintomatologia da reflusso prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza in soggetti con esofago di Barrett displastico (BE).
Lasso di tempo: Iscrizione
Caratterizzare la sintomatologia da reflusso prima e dopo ablazione con radiofrequenza in soggetti con BE displastica. Confronteremo i punteggi dei sintomi della scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) prima e dopo utilizzando i test t di Student appaiati. Come analisi esplorativa, stratificheremo ulteriormente i dati in base all'uso di PPI (una o due volte al giorno.
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le proprietà fisiologiche e morfologiche dell'epitelio neosquamoso (NSE)
Lasso di tempo: Iscrizione
Per caratterizzare le proprietà fisiologiche e morfologiche della NSE, rispetto all'epitelio squamoso esofageo nativo in controlli sani e soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dell'esofago non di Barrett (BE). Confronteremo le misure fisiologiche di NSE (spazio intercellulare, resistenza elettrica totale (RT) e flusso di fluoresceina) con controlli positivi e negativi usando χ2 e test t di Student.
Iscrizione
Correlare i cambiamenti fisiologici e morfologici nell'epitelio neosquamoso (NSE) dopo l'ablazione con la frequenza e il tipo di reflusso visto su pH-impedenza.
Lasso di tempo: Iscrizione
Inizialmente tracceremo l'esposizione all'acido esofageo (tempo totale con pH esofageo <4) rispetto allo spazio intercellulare, alla resistenza elettrica totale (RT), al flusso di fluoresceina e ai punteggi della scala di valutazione del sistema (GSAS) della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Verranno generati valori R. Saranno generati modelli di regressione utilizzando ciascuna delle 3 misure fisiologiche (RT, fluoresceina e spazio intercellulare) come variabile di risposta, e l'esposizione all'acido e il numero di eventi di reflusso non acido come variabili predittive per definire la relazione tra tipo di reflusso e risultati.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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